Efficacité de la farine de blé fermentée enrichie en zinc (EZAFFAW)
EZAFFAW - Efficacité de la farine de blé fermentée enrichie en zinc : essai contrôlé randomisé
Le zinc est un micronutriment essentiel qui participe à de nombreuses voies métaboliques essentielles au sein du corps humain. Son rôle multiforme rend les manifestations de la carence en zinc remarquablement non spécifiques et dépendantes de l'âge. Chez les enfants, une carence en zinc peut se manifester par un retard de croissance, des troubles cognitifs, des infections récurrentes et d’autres symptômes divers. Les adolescents et les adultes peuvent rencontrer des problèmes de fertilité, une diminution de leur capacité de travail et des troubles métaboliques dus à une carence en zinc. En outre, le zinc joue un rôle crucial dans le maintien de la fonction immunitaire, en particulier chez les personnes âgées, où des infections récurrentes peuvent être une conséquence notable d'une carence. Compte tenu de son importance fondamentale, les avantages potentiels des stratégies de supplémentation et d'enrichissement en zinc ont été explorés, avec certaines preuves indiquant des effets positifs sur les résultats de santé tels que la mortalité infantile, la morbidité due à la diarrhée et même les facteurs de risque de maladies telles que le diabète de type 2 (DT2) et les maladies cardiovasculaires. maladie (MCV). Comprendre l'importance du zinc dans ces processus métaboliques est essentiel pour remédier aux carences et améliorer la santé publique.
Une étude est nécessaire pour évaluer l'effet de divers types de pain plat à la farine de blé fermenté et non fermenté et son impact sur la santé, y compris le statut en zinc, les résultats anthropométriques, le risque de DT2 et de maladies cardiovasculaires et la morbidité chez les adolescentes et les adultes. L'essai du pain plat au blé entier serait idéal pour éclairer les politiques, car il est régulièrement consommé dans le Sind, car la plupart des gens dépendent du chakki pour moudre le blé et il est couramment utilisé pour faire des roti à la maison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Pain plat fermenté à base de farine de blé à haute teneur en zinc
- Complément alimentaire: Pain plat à la farine de blé non fermenté à haute teneur en zinc
- Complément alimentaire: Pain plat enrichi à la farine de blé entier après la récolte
- Complément alimentaire: Pain plat à base de farine de blé entier à faible teneur en zinc (groupe témoin)
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN
Il s'agira d'un essai d'efficacité randomisé individuellement en double aveugle à Mithi, district de Tharparkar, Sindh, Pakistan. Ce district est parmi les plus pauvres du Sind, caractérisé par un climat désertique tropical avec des matinées extrêmement chaudes. Environ 87 % de la population de Tharparkar vit en dessous du seuil de pauvreté. En raison de ses conditions démographiques et environnementales difficiles, la région a enduré de graves sécheresses et est confrontée au niveau d'insécurité alimentaire le plus élevé parmi les districts du Sind. Il est préoccupant de constater que 60 % des enfants de moins de cinq ans souffrent d’un retard de croissance, 33,3 % d’émaciation et que près de 19,8 % souffrent simultanément des deux pathologies. De plus, environ 40,4 % des femmes non enceintes en âge de procréer souffrent d’insuffisance pondérale. Tharparkar a été sélectionné pour cette étude en raison de ses taux alarmants de malnutrition et de carences en micronutriments, ce qui en fait un endroit idéal pour évaluer l'efficacité de la farine de blé enrichie.
QUESTION DE RECHERCHE
- Primaire La consommation de pain plat de blé entier à base de « blé à haute teneur en zinc » fermenté et non fermenté ou de « farine de blé enrichie en zinc après récolte » améliore-t-elle le statut en zinc et la santé métabolique des adolescents (10-19 ans) et des femmes adultes (20-40 ans) ? ans) à risque élevé de carence en zinc et de DT2 par rapport au pain plat de blé entier « à faible teneur en zinc » ?
- Secondaire Une augmentation de l'apport alimentaire en zinc biodisponible améliore-t-elle les indicateurs de prédiction du risque de DT2 chez les adolescentes et les femmes adultes à haut risque de carence en zinc ? OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
- Primaire Évaluer l'efficacité du pain plat de blé entier à base de « blé à haute teneur en zinc » fermenté et non fermenté ou de blé enrichi en zinc après récolte sur le statut en zinc/la carence en zinc et la santé métabolique chez les adolescents et les femmes adultes présentant un risque élevé de carence en zinc par rapport à le pain plat de blé entier « faible en zinc ».
- Secondaire Évaluer si une augmentation de l'apport alimentaire en zinc biodisponible améliore les indicateurs permettant de prédire le risque de DT2 chez les adolescents et les femmes adultes à haut risque de carence en zinc.
PARTICIPANTS L'étude inclura des adolescents (10-19 ans) et des femmes adultes (20-40 ans) INTERVENTION
Les participants seront répartis au hasard en quatre groupes selon la conception à quatre bras dans un rapport 1:1:1:1. Au total, 1 000 participants seraient répartis au hasard dans chacun des groupes selon un rapport de 1 : 1 : 1 : 1.
- Groupe 1 : recevra du pain plat fermenté à base de farine de blé à haute teneur en zinc
- Groupe 2 : recevra du pain plat non fermenté à base de farine de blé à haute teneur en zinc
- Groupe 3 : recevra du pain plat enrichi à la farine de blé entier (post-récolte)
- Groupe 4 : recevra du pain plat à base de farine de blé entier à faible teneur en zinc
Il s'agirait d'une intervention de six mois, au cours de laquelle les participants recevraient chaque jour du pain plat avec un légume/une légumineuse (daal), six jours par semaine pendant six mois. En moyenne, 2 à 3 pains plats seront fournis par participant (cela a été constaté lors de l'activité pilote). Cela serait fourni sur le campus de l'école/du collège à l'heure du déjeuner, c'est-à-dire à 13h30 et tous les participants inscrits à l'étude seraient directement observés chaque jour pour la quantité consommée et les femmes adultes recevraient un repas dans un lieu communautaire.
RÉSULTATS
Primaire:
- Concentration sérique de zinc
- Carence en zinc
- HbA1C
- Glycémie à jeun
- Niveaux d'insuline
- HOMA-IR (seuil >2) (27)
- Profil lipidique (cholestérol total, lipoprotéines de très basse densité (VLDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de haute densité (HDL); triglycérides (TG))
- Concentrations d'acides gras de la membrane des globules rouges
Secondaire:
Mesures anthropométriques :
- Hauteur
- Poids
- Circonférence médiane du haut du bras (MUAC)
- Tour de taille
- Indice de masse corporelle (IMC) – Maigreur sévère, maigreur, poids normal, surpoids, obésité
- Pression artérielle
- Anémie
- Fréquentation/performance scolaire
- Apports alimentaires grâce à un rappel alimentaire de 24 heures.
- Morbidité - Diarrhée, infection respiratoire aiguë (IRA), etc.
Conformité:
- Nombre de jours pendant lesquels chaque participant a mangé du pain plat
- Pain plat consommé (poids) chaque jour
CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée sur la base d'un plan à quatre bras randomisés individuellement sur le résultat principal des taux sériques moyens de zinc et d'HbA1c. L'HbA1c moyenne prise était de 5,62 % (SD 1,96) et la moyenne du zinc était de 79,5 µg/dL (SD 35,9) selon NNS-2018. Les données sur le zinc sérique pour le district de Tharparkar proviennent du NNS 2018, alors qu'il n'existe aucune donnée sur les estimations spécifiques à la zone pour le DT2 et l'HbA1c. Une récente enquête communautaire nationale menée en 2019 a révélé que la prévalence du diabète (19,09 %) et du prédiabète (12,79 %) dans les zones rurales du Pakistan est élevée par rapport aux zones urbaines du Pakistan (diabète : 15,75 % ; prédiabète : 9,89 %) et l’HbA1c moyenne globale était de 5,62 % (SD 1,96).
La taille de l'échantillon a été calculée avec une puissance de 0,8 et un alpha de 0,05 pour détecter une différence d'ampleur d'effet d'au moins 0,12 dans les taux sériques moyens de zinc entre les groupes et pour détecter une taille d'effet de 0,2 dans les taux moyens d'HbA1c avec un taux d'abandon de 10. %.
La taille de l'échantillon calculée est de 250 participants. Au total, 1 000 participants seraient répartis au hasard dans chacun des groupes selon un rapport de 1 : 1 : 1 : 1.
Collecte de données de base, médiane et finale.
Tous les participants seront évalués au départ et à la fin. Des données seront collectées sur les facteurs sociodémographiques, l'apport alimentaire grâce à un rappel alimentaire de 24 heures, l'anthropométrie (poids, taille, MUAC, tour de taille), la tension artérielle et des échantillons de sang pour analyse biochimique, y compris les niveaux de zinc sérique, FBS, HbA1C, l'insuline au départ et à la fin, tandis que le profil lipidique et les acides gras membranaires des globules rouges seraient effectués uniquement à la fin. À mi-parcours, des rappels alimentaires de 24 heures, du zinc sérique et de l'HbA1C seront prélevés sur un sous-ensemble de chaque groupe. Pour la morbidité et les IRA, une collecte de données de deux semaines sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents âgés de 10 à 19 ans
- Femmes adultes âgées de 20 à 40 ans.
- Le blé comme élément de base de leur alimentation
Critère d'exclusion:
- Malnutrition sévère
- Enceinte ou allaitante
- Maladies chroniques
- Participation à des programmes similaires
- Les personnes prenant des suppléments de vitamines ou de minéraux au moment de l'inscription
- Déménagement prévu de la zone d'étude dans les 6 à 7 prochains jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pain plat fermenté à base de farine de blé à haute teneur en zinc
Les participants à ce volet recevront des pains plats de blé entier fermentés fabriqués à partir de variantes de blé à haute teneur en zinc.
Ces pains plats sont préparés selon des méthodes de fermentation traditionnelles.
|
|
|
Expérimental: Pain plat à la farine de blé non fermenté à haute teneur en zinc
Les participants à ce volet recevront des pains plats de blé entier non fermentés fabriqués à partir de variantes de blé à haute teneur en zinc.
Ces pains plats fournissent une source de zinc biodisponible sans processus de fermentation.
|
|
|
Expérimental: Pain plat enrichi à la farine de blé
Les participants à ce volet recevront des pains plats à base de farine de blé entier enrichis après la récolte pour contenir une teneur en zinc.
|
|
|
Comparateur actif: Pain plat au blé à faible teneur en zinc
Les participants de ce volet recevront des pains plats de blé entier fabriqués à partir de variantes de blé à faible teneur en zinc.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut du zinc
Délai: Base de référence et six mois après l'intervention
|
Le résultat principal est la mesure du statut sérique en zinc (microgrammes par décilitre (μg/dL) chez les participants.
Cela comprend l'évaluation de la concentration de zinc dans les échantillons de sérum.
Les changements dans les taux sériques de zinc seront comparés entre les quatre groupes d'intervention.
|
Base de référence et six mois après l'intervention
|
|
Glycémie à jeun
Délai: Au départ et six mois après l'intervention.
|
Ce résultat évalue les changements dans la glycémie à jeun des participants, mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
Il vise à comprendre les altérations de la glycémie résultant d’interventions de type pain plat.
|
Au départ et six mois après l'intervention.
|
|
Niveaux d'HbA1C
Délai: Au départ et six mois après l'intervention.
|
Cette mesure évalue les niveaux d'HbA1C, exprimés en pourcentage (%).
Il fournit des informations sur le contrôle de la glycémie à long terme, aidant ainsi à évaluer l’impact des interventions diététiques.
|
Au départ et six mois après l'intervention.
|
|
Niveaux d'insuline
Délai: Au départ et six mois après l'intervention.
|
Cette mesure évalue les niveaux d'insuline des participants, mesurés en microunités par millilitre (μU/mL).
Cela aide à comprendre les changements de sensibilité à l’insuline résultant d’interventions diététiques.
|
Au départ et six mois après l'intervention.
|
|
Profils lipidiques
Délai: Six mois après l'intervention.
|
Cette mesure évalue les profils lipidiques des participants, avec l'unité de mesure à préciser (par exemple, milligrammes par décilitre, mg/dL).
Il donne un aperçu des changements dans les niveaux de lipides et de leurs effets potentiels sur la composition corporelle globale dus aux interventions diététiques.
|
Six mois après l'intervention.
|
|
Carence en zinc (%)
Délai: Base de référence et six mois après l'intervention
|
Ce résultat principal évalue la prévalence de la carence en zinc parmi les participants et il serait comparé dans les quatre groupes.
|
Base de référence et six mois après l'intervention
|
|
Concentrations d'acides gras de la membrane des globules rouges
Délai: Six mois après l'intervention
|
Ce résultat mesure les concentrations d'acides gras membranaires des globules rouges en pourcentage (%) et cela serait comparé entre les quatre groupes.
|
Six mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids (kg)
Délai: Six mois après l'intervention
|
Ce résultat évalue les changements de poids des participants, mesurés en kilogrammes (kg), pour comprendre les altérations de leurs caractéristiques physiques résultant des interventions de pain plat.
|
Six mois après l'intervention
|
|
Changement de hauteur (m)
Délai: Six mois après l'intervention
|
Cette mesure évalue les changements de taille des participants, mesurés en mètres (m), pour déterminer toute variation de leur stature physique due à des changements alimentaires.
|
Six mois après l'intervention
|
|
Evolution de l'IMC (kg/m²)
Délai: Six mois après l'intervention
|
L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé en utilisant le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) et se mesure en kg/m².
Cette mesure donne un aperçu de la composition corporelle globale des participants et des effets potentiels des changements alimentaires.
|
Six mois après l'intervention
|
|
Évaluation de l’acceptabilité et de l’observance
Délai: Six mois après l'intervention
|
Les résultats secondaires se concentrent sur la satisfaction et l'adhésion des participants aux interventions diététiques, offrant un aperçu de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'intervention.
|
Six mois après l'intervention
|
|
Fréquentation scolaire et performance académique
Délai: Six mois après l'intervention
|
Ce résultat vise à déterminer si l'intervention a entraîné une meilleure fréquentation scolaire et de meilleurs résultats scolaires (déterminés par l'école) parmi les participants.
|
Six mois après l'intervention
|
|
Morbidité
Délai: Six mois après l'intervention
|
Ce résultat surveille l'incidence des infections courantes telles que la diarrhée et les infections respiratoires aiguës et sera rapporté en pourcentage (%).
|
Six mois après l'intervention
|
|
Anémie
Délai: Six mois après l'intervention
|
L'anémie sera évaluée par les taux d'hémoglobine et sera rapportée en pourcentage (%).
Cela déterminera s'il y avait une différence entre les quatre groupes.
|
Six mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jai K Das, Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-8164-23704
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .