Eficacia de la harina de trigo fermentada fortificada con zinc (EZAFFAW)
EZAFFAW - Eficacia de la harina de trigo fermentada fortificada con zinc: ensayo controlado aleatorio
El zinc es un micronutriente fundamental que participa en numerosas vías metabólicas esenciales dentro del cuerpo humano. Su papel multifacético hace que las manifestaciones de la deficiencia de zinc sean notablemente inespecíficas y dependientes de la edad. En los niños, la deficiencia de zinc puede manifestarse como retraso del crecimiento, deterioro cognitivo, infecciones recurrentes y otros síntomas diversos. Los adolescentes y adultos pueden experimentar problemas de fertilidad, deterioro de la capacidad laboral y trastornos metabólicos debido a la deficiencia de zinc. Además, el zinc desempeña un papel crucial en el mantenimiento de la función inmune, especialmente en los ancianos, donde las infecciones recurrentes pueden ser un resultado notable de la deficiencia. Dada su importancia fundamental, se han explorado los posibles beneficios de la suplementación con zinc y las estrategias de fortificación, y algunas pruebas indican efectos positivos en los resultados de salud, como la mortalidad infantil, la morbilidad por diarrea e incluso factores de riesgo de enfermedades como la diabetes tipo 2 (DM2) y enfermedades cardiovasculares. enfermedad (ECV). Comprender la importancia del zinc en estos procesos metabólicos es vital para abordar las deficiencias y mejorar la salud pública.
Se necesita un estudio para evaluar el efecto de varios tipos de pan plano de harina de trigo fermentado y no fermentado y su impacto en la salud, incluido el nivel de zinc, los resultados antropométricos, el riesgo de DM2 y ECV y la morbilidad en mujeres adolescentes y adultas. La prueba del pan plano de trigo integral sería ideal para informar las políticas, ya que se consume regularmente en Sindh, ya que la mayoría de la gente depende del chakki para moler el trigo y se usa comúnmente para hacer roti en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Pan plano de harina de trigo fermentada con alto contenido de zinc
- Suplemento dietético: Pan plano sin fermentar con harina de trigo con alto contenido de zinc
- Suplemento dietético: Pan plano de harina de trigo integral fortificado poscosecha
- Suplemento dietético: Pan plano de harina de trigo integral bajo en zinc (grupo de control)
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este será un ensayo de eficacia doble ciego, aleatorizado individualmente en Mithi, distrito de Tharparkar, Sindh, Pakistán. Este distrito se encuentra entre los más empobrecidos de Sindh y se caracteriza por un clima desértico tropical con mañanas extremadamente calurosas. Aproximadamente el 87% de la población de Tharparkar vive por debajo del umbral de pobreza. Debido a sus desafiantes condiciones demográficas y ambientales, la región ha sufrido severas sequías y enfrenta el nivel más alto de inseguridad alimentaria entre los distritos de Sindh. Es preocupante que el 60% de los niños menores de cinco años sufran retraso en el crecimiento, el 33,3% emaciación y casi el 19,8% experimenten ambas condiciones simultáneamente. Además, aproximadamente el 40,4% de las mujeres no embarazadas en edad reproductiva tienen bajo peso. Tharparkar ha sido seleccionado para este estudio debido a sus alarmantes tasas de desnutrición y deficiencias de micronutrientes, lo que lo convierte en un lugar ideal para evaluar la eficacia de la harina de trigo fortificada.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
- Primario ¿El consumo de pan plano integral elaborado con "trigo con alto contenido de zinc" fermentado y no fermentado o con "harina de trigo poscosecha fortificada con zinc" mejora el nivel de zinc y la salud metabólica entre los adolescentes (de 10 a 19 años) y las mujeres adultas (de 20 a 40 años)? años) con alto riesgo de deficiencia de zinc y DM2 en comparación con el pan plano de trigo integral "bajo en zinc"?
- Secundario ¿Un aumento en la ingesta dietética de zinc biodisponible mejora los indicadores para predecir el riesgo de DM2 en adolescentes y mujeres adultas con alto riesgo de deficiencia de zinc? OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Primario Evaluar la eficacia del pan plano integral elaborado con "trigo con alto contenido de zinc" fermentado y no fermentado o trigo fortificado con zinc poscosecha sobre el estado de zinc/deficiencia de zinc y la salud metabólica entre adolescentes y mujeres adultas con alto riesgo de deficiencia de zinc en comparación con el pan plano integral "bajo en zinc".
- Secundario Evaluar si un aumento en la ingesta dietética de zinc biodisponible mejora los indicadores para predecir el riesgo de DM2 en adolescentes y mujeres adultas con alto riesgo de deficiencia de zinc.
PARTICIPANTES El estudio incluirá adolescentes (10-19 años) y mujeres adultas (20-40 años) INTERVENCIÓN
Los participantes se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos según el diseño de cuatro brazos en una proporción de 1:1:1:1. Se asignaría aleatoriamente un total de 1000 participantes a cada uno de los grupos en una proporción de 1:1:1:1.
- Grupo 1: recibirá pan plano de harina de trigo fermentada con alto contenido de zinc
- Grupo 2: recibirá pan plano de harina de trigo con alto contenido de zinc y sin fermentar.
- Grupo 3: recibirá pan plano de harina integral fortificado (poscosecha)
- Grupo 4: recibirá pan plano de harina de trigo integral bajo en zinc
Sería una intervención de seis meses, en la que a los participantes se les daría pan plano con una verdura/legumbres (daal) cada día durante seis días a la semana durante seis meses. En promedio, se proporcionarán de 2 a 3 panes planos por participante (esto se comprobó en la actividad piloto). Esto se proporcionaría en el campus de la escuela/universidad a la hora del almuerzo, es decir, a la 1:30 p. m. y todos los participantes inscritos en el estudio serían observados directamente cada día para determinar la cantidad consumida y las mujeres adultas recibirían comida en un lugar comunitario.
RESULTADOS
Primario:
- Concentración sérica de zinc
- Deficiencia de zinc
- HbA1C
- Glicemia en ayunas
- niveles de insulina
- HOMA-IR (corte >2) (27)
- Perfil lipídico (colesterol total, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL); triglicéridos (TG))
- Concentraciones de ácidos grasos en la membrana de los glóbulos rojos.
Secundario:
Medidas antropométricas:
- Altura
- Peso
- Circunferencia media del brazo (MUAC)
- Circunferencia de la cintura
- Índice de masa corporal (IMC): delgadez severa, delgadez, peso normal, sobrepeso, obesidad
- Presión arterial
- Anemia
- Asistencia/rendimiento escolar
- Ingestas dietéticas mediante recordatorio dietético de 24 horas.
- Morbilidad: diarrea, infección respiratoria aguda (IRA), etc.
Cumplimiento:
- Número de días que cada participante comió pan plano
- Pan plano consumido (peso) cada día
CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA El tamaño de la muestra del estudio se calculó basándose en un diseño de cuatro brazos aleatorizados individualmente sobre el resultado primario de los niveles séricos medios de zinc y HbA1c. La HbA1c media tomada fue del 5,62 % (DE 1,96) y la media de zinc fue de 79,5 µg/dL (DE 35,9) según NNS-2018. Los datos de zinc sérico para el distrito de Tharparkar se tomaron de NNS 2018, mientras que no hay datos sobre estimaciones específicas del área para DMT2 y HbA1c. Una encuesta comunitaria nacional reciente realizada en 2019 encontró que la prevalencia de diabetes (19,09%) y prediabetes (12,79%) en las zonas rurales de Pakistán es alta en comparación con las áreas urbanas de Pakistán (diabetes: 15,75%; prediabetes: 9,89%) y la media global de HbA1c fue de 5,62% (DE 1,96).
El tamaño de la muestra se calculó con una potencia de 0,8 y alfa de 0,05 para detectar una diferencia de al menos 0,12 de tamaño del efecto en los niveles medios de zinc sérico entre grupos y para detectar un tamaño del efecto de 0,2 en los niveles medios de HbA1c con una tasa de abandono de 10. %.
El tamaño de muestra calculado es de 250 participantes. Se asignaría aleatoriamente un total de 1000 participantes a cada uno de los grupos en una proporción de 1:1:1:1.
Recopilación de datos de línea de base, línea media y final.
Todos los participantes serán evaluados al inicio y al final. Se recopilarán datos sobre factores sociodemográficos, ingesta dietética mediante un recordatorio dietético de 24 horas, antropometría (peso, altura, MUAC, circunferencia de la cintura), presión arterial y muestras de sangre para análisis bioquímicos, incluidos los niveles séricos de zinc, FBS, HbA1C, insulina tanto al inicio como al final, mientras que el perfil de lípidos y los ácidos grasos de la membrana de los glóbulos rojos se realizarían solo al final. En la línea media, se tomarán recordatorios dietéticos de 24 horas, zinc sérico y HbA1C en un subconjunto de cada grupo. Para morbilidad e IRA se realizará una recopilación de datos de dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 10 a 19 años
- Mujeres adultas de 20 a 40 años.
- El trigo como parte básica de su dieta.
Criterio de exclusión:
- Desnutrición severa
- Embarazada o lactante
- Enfermedades crónicas
- Participación en programas similares
- Personas que toman suplementos vitamínicos o minerales al momento de la inscripción.
- Reubicación planificada del área de estudio dentro de los próximos 6-7
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pan plano de harina de trigo fermentada con alto contenido de zinc
Los participantes de este brazo recibirán panes planos de trigo integral fermentados elaborados con variantes de trigo con un alto contenido de zinc, que varían.
Estos panes planos se preparan mediante métodos tradicionales de fermentación.
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Experimental: Pan plano sin fermentar con harina de trigo con alto contenido de zinc
Los participantes de este brazo recibirán panes planos de trigo integral sin fermentar elaborados con variantes de trigo con un alto contenido de zinc.
Estos panes planos proporcionan una fuente de zinc biodisponible sin el proceso de fermentación.
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Experimental: Pan plano fortificado con harina de trigo
Los participantes de este brazo recibirán panes planos elaborados con harina de trigo integral fortificada poscosecha para contener zinc.
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Comparador activo: Pan plano de trigo bajo en zinc
Los participantes de este grupo recibirán panes planos integrales elaborados con variantes de trigo con bajo contenido de zinc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del zinc
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después de la intervención.
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El resultado primario es la medición del nivel de zinc sérico (microgramos por decilitro (μg/dL) en los participantes.
Esto incluye evaluar la concentración de zinc en muestras de suero.
Se compararán los cambios en los niveles séricos de zinc entre los cuatro grupos de intervención.
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Línea de base y seis meses después de la intervención.
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial y seis meses posteriores a la intervención.
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Este resultado evalúa los cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas de los participantes, medidos en miligramos por decilitro (mg/dL).
Su objetivo es comprender las alteraciones en los niveles de glucosa en sangre resultantes de las intervenciones con pan plano.
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Valor inicial y seis meses posteriores a la intervención.
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Niveles de HbA1C
Periodo de tiempo: Valor inicial y seis meses posteriores a la intervención.
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Esta medida evalúa los niveles de HbA1C, expresados como porcentaje (%).
Proporciona información sobre el control de la glucosa en sangre a largo plazo y ayuda a evaluar el impacto de las intervenciones dietéticas.
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Valor inicial y seis meses posteriores a la intervención.
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Niveles de insulina
Periodo de tiempo: Valor inicial y seis meses posteriores a la intervención.
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Esta medida evalúa los niveles de insulina de los participantes, medidos en microunidades por mililitro (μU/mL).
Ayuda a comprender los cambios en la sensibilidad a la insulina como resultado de intervenciones dietéticas.
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Valor inicial y seis meses posteriores a la intervención.
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Perfiles lipídicos
Periodo de tiempo: Seis meses postintervención.
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Esta medida evalúa los perfiles de lípidos de los participantes, y se especificará la unidad de medida (p. ej., miligramos por decilitro, mg/dL).
Proporciona información sobre los cambios en los niveles de lípidos y sus posibles efectos en la composición corporal general debido a las intervenciones dietéticas.
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Seis meses postintervención.
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Deficiencia de zinc (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después de la intervención.
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Este resultado primario evalúa la prevalencia de la deficiencia de zinc entre los participantes y se compararía entre los cuatro grupos.
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Línea de base y seis meses después de la intervención.
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Concentraciones de ácidos grasos en la membrana de los glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: A los seis meses de la intervención
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Este resultado mide las concentraciones de ácidos grasos en la membrana de los glóbulos rojos como porcentaje (%) y esto se compararía en los cuatro grupos.
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A los seis meses de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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Este resultado evalúa los cambios en el peso de los participantes, medido en kilogramos (kg), para comprender las alteraciones en sus características físicas resultantes de las intervenciones con pan plano.
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Seis meses después de la intervención
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Cambio de altura (m)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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Esta medida evalúa los cambios en la altura de los participantes, medida en metros (m), para determinar cualquier variación en su estatura física debido a cambios en la dieta.
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Seis meses después de la intervención
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Cambio en el IMC (kg/m²)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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El índice de masa corporal (IMC) se calcula utilizando el peso (en kilogramos) y la altura (en metros) y se mide en kg/m².
Esta medida proporciona información sobre la composición corporal general de los participantes y los posibles efectos de los cambios en la dieta.
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Seis meses después de la intervención
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Evaluación de aceptabilidad y adherencia
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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Los resultados secundarios se centran en la satisfacción y el cumplimiento de las intervenciones dietéticas de los participantes, ofreciendo información sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
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Seis meses después de la intervención
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Asistencia Escolar y Rendimiento Académico
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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Este resultado tiene como objetivo determinar si la intervención resultó en una mejor asistencia escolar y rendimiento académico (determinado por escuela) entre los participantes.
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Seis meses después de la intervención
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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Este resultado monitorea la incidencia de infecciones de salud comunes como diarrea e infecciones respiratorias agudas y se informará como porcentaje (%).
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Seis meses después de la intervención
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Anemia
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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La anemia se evaluará a través de los niveles de hemoglobina y se informará como porcentaje (%).
Esto determinará si hubo una diferencia entre los cuatro grupos.
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Seis meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jai K Das, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-8164-23704
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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