Eficácia da farinha de trigo fermentada fortificada com zinco (EZAFFAW)

DESIGN DE ESTUDO

Este será um ensaio de eficácia duplo-cego, randomizado individualmente em Mithi, Distrito Tharparkar, Sindh, Paquistão. Este distrito está entre os mais empobrecidos de Sindh, caracterizado por um clima tropical desértico com manhãs extremamente quentes. Aproximadamente 87% da população de Tharparkar vive abaixo da linha da pobreza. Devido às suas condições demográficas e ambientais desafiadoras, a região sofreu secas severas e enfrenta o mais alto nível de insegurança alimentar entre os distritos de Sindh. É preocupante que 60% das crianças com menos de cinco anos sofram de atraso no crescimento, 33,3% de emaciação e quase 19,8% sofram de ambas as condições simultaneamente. Além disso, aproximadamente 40,4% das mulheres não grávidas em idade reprodutiva apresentam baixo peso. Tharparkar foi selecionado para este estudo devido às suas taxas alarmantes de desnutrição e deficiências de micronutrientes, tornando-o um local ideal para avaliar a eficácia da farinha de trigo fortificada.

QUESTÃO DE PESQUISA

• Primário O consumo de pão achatado de trigo integral feito com “trigo com alto teor de zinco” fermentado e não fermentado ou com “farinha de trigo fortificada com zinco pós-colheita” melhora o status de zinco e a saúde metabólica entre adolescentes (10-19 anos) e mulheres adultas (20-40 anos) anos) com alto risco de deficiência de zinco e DM2 em comparação com pão achatado de trigo integral com 'baixo teor de zinco'?
• Secundário Um aumento na ingestão dietética de zinco biodisponível melhora os indicadores para prever o risco de DM2 em adolescentes e mulheres adultas com alto risco de deficiência de zinco? OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Primário Avaliar a eficácia do pão achatado de trigo integral feito com 'trigo com alto teor de zinco' fermentado e não fermentado ou trigo fortificado com zinco pós-colheita no status / deficiência de zinco e na saúde metabólica entre adolescentes e mulheres adultas com alto risco de deficiência de zinco quando comparado com o pão achatado de trigo integral com 'baixo teor de zinco'.
• Secundário Avaliar se um aumento na ingestão dietética de zinco biodisponível melhora os indicadores para prever o risco de DM2 em adolescentes e mulheres adultas com alto risco de deficiência de zinco.

PARTICIPANTES O estudo incluirá adolescentes (10-19 anos) e mulheres adultas (20-40 anos) INTERVENÇÃO

Os participantes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos de acordo com o desenho de quatro braços em uma proporção de 1:1:1:1. Um total de 1.000 participantes seriam alocados aleatoriamente para cada um dos grupos na proporção de 1:1:1:1.

• Grupo 1: receberá pão achatado de farinha de trigo fermentado com alto teor de zinco
• Grupo 2: receberá pão achatado de farinha de trigo não fermentado com alto teor de zinco
• Grupo 3: receberá pão achatado de farinha de trigo integral fortificado (pós-colheita)
• Grupo 4: receberá pão achatado de farinha de trigo integral com baixo teor de zinco

Seria uma intervenção de seis meses, em que os participantes receberiam pão achatado com vegetais/leguminosas (daal) todos os dias, seis dias por semana, durante seis meses. Em média, serão fornecidos 2-3 pães achatados por participante (isto foi verificado na atividade piloto). Este seria fornecido no campus da escola/faculdade no horário do almoço, ou seja, às 13h30 e todos os participantes inscritos no estudo seriam observados diretamente todos os dias quanto à quantidade consumida e as mulheres adultas receberiam refeição em local comunitário.

RESULTADOS

Primário:

• Concentração sérica de zinco
• Deficiência de zinco
• HbA1C
• Glicemia em jejum
• Níveis de insulina
• HOMA-IR (corte >2) (27)
• Perfil lipídico (colesterol total, lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL); triglicerídeos (TGs))
• Concentrações de ácidos graxos na membrana dos glóbulos vermelhos

Secundário:

• Medidas antropométricas:

  • Altura
  • Peso
  • Circunferência média do braço (MUAC)
  • Circunferência da cintura
• Índice de Massa Corporal (IMC) - Magreza severa, magreza, peso normal, sobrepeso, obesidade
• Pressão arterial
• Anemia
• Frequência/desempenho escolar
• Ingestão dietética por meio de recordatório alimentar de 24 horas.
• Morbidade - Diarréia, Infecção respiratória aguda (IRA) etc.

Conformidade:

• Número de dias que cada participante comeu pão achatado
• Pão achatado consumido (peso) todos os dias

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA O tamanho da amostra do estudo foi calculado com base em um desenho de quatro braços randomizado individualmente no desfecho primário dos níveis médios de zinco sérico e HbA1c. A média de HbA1c medida foi de 5,62% (DP 1,96) e a média de zinco foi de 79,5 µg/dL (DP 35,9) de acordo com o NNS-2018. Os dados de zinco sérico para o distrito de Tharparkar foram retirados do NNS 2018, embora não existam dados sobre estimativas específicas da área para DM2 e HbA1c. Uma recente pesquisa comunitária nacional realizada em 2019 descobriu que a prevalência de diabetes (19,09%) e pré-diabetes (12,79%) nas áreas rurais do Paquistão é alta em comparação com as áreas urbanas do Paquistão (diabetes: 15,75%; pré-diabetes: 9,89%) e a média global de HbA1c foi de 5,62% (DP 1,96).

O tamanho da amostra foi calculado com um poder de 0,8 e alfa de 0,05 para detectar uma diferença de pelo menos 0,12 tamanho do efeito nos níveis médios de zinco sérico entre os grupos e para detectar um tamanho de efeito de 0,2 nos níveis médios de HbA1c com uma taxa de abandono de 10 %.

O tamanho da amostra calculado é de 250 participantes. Um total de 1.000 participantes seriam alocados aleatoriamente para cada um dos grupos na proporção de 1:1:1:1.

Coleta de dados de linha de base, linha média e linha final.

Todos os participantes serão avaliados no início e no final. Serão coletados dados sobre fatores sociodemográficos, ingestão alimentar por meio de recordatório alimentar de 24 horas, antropometria (peso, altura, MUAC, circunferência da cintura), pressão arterial e amostras de sangue para análise bioquímica, incluindo níveis séricos de zinco, FBS, HbA1C, insulina tanto no início quanto no final, enquanto o perfil lipídico e os ácidos graxos da membrana das hemácias seriam feitos apenas no final. Na linha média, recordatórios alimentares de 24 horas, zinco sérico e HbA1C serão coletados em um subconjunto de cada grupo. Para morbidade e IRA, será realizada uma coleta de dados de duas semanas.