Efficacia della farina di frumento fermentata arricchita con zinco (EZAFFAW)
EZAFFAW - Efficacia della farina di frumento fermentata arricchita con zinco: studio controllato randomizzato
Lo zinco è un micronutriente fondamentale che partecipa a numerose vie metaboliche essenziali all’interno del corpo umano. Il suo ruolo multiforme rende le manifestazioni della carenza di zinco notevolmente aspecifiche e dipendenti dall’età. Nei bambini, la carenza di zinco può manifestarsi come ritardo della crescita, deterioramento cognitivo, infezioni ricorrenti e altri sintomi diversi. Gli adolescenti e gli adulti possono riscontrare problemi di fertilità, compromissione della capacità lavorativa e disturbi metabolici dovuti alla carenza di zinco. Inoltre, lo zinco svolge un ruolo cruciale nel mantenimento della funzione immunitaria, in particolare negli anziani, dove le infezioni ricorrenti possono essere una conseguenza notevole di una carenza. Data la sua fondamentale importanza, sono stati esplorati i potenziali benefici dell’integrazione e delle strategie di arricchimento dello zinco, con alcune prove che indicano effetti positivi sulla salute come mortalità infantile, morbilità da diarrea e persino fattori di rischio per condizioni come il diabete di tipo 2 (T2DM) e malattie cardiovascolari. malattia (MCV). Comprendere il significato dello zinco in questi processi metabolici è vitale per affrontare le carenze e migliorare la salute pubblica.
È necessario uno studio per valutare l’effetto di vari tipi di focacce di farina di frumento fermentata e non fermentata e il suo impatto sulla salute, compresi lo stato dello zinco, i risultati antropometrici, il rischio di T2DM e CVD e la morbilità nelle donne adolescenti e adulte. La sperimentazione della focaccia integrale sarebbe l'ideale per informare la politica in quanto viene regolarmente consumata nel Sindh poiché la maggior parte delle persone fa affidamento sul chakki per macinare il grano ed è comunemente usato per preparare il roti in casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Focaccia con farina di grano tenero fermentata ad alto contenuto di zinco
- Integratore alimentare: Focaccia con farina di grano tenero non fermentata ad alto contenuto di zinco
- Integratore alimentare: Focaccia con farina integrale fortificata post-raccolta
- Integratore alimentare: Focaccia con farina integrale a basso contenuto di zinco (gruppo di controllo)
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Questo sarà uno studio di efficacia individualmente randomizzato, in doppio cieco a Mithi, distretto di Tharparkar, Sindh, Pakistan. Questo distretto è tra i più poveri del Sindh, caratterizzato da un clima tropicale desertico con mattine estremamente calde. Circa l'87% della popolazione di Tharparkar vive al di sotto della soglia di povertà. A causa delle difficili condizioni demografiche e ambientali, la regione ha sopportato gravi siccità e si trova ad affrontare il più alto livello di insicurezza alimentare tra i distretti del Sindh. È preoccupante che il 60% dei bambini sotto i cinque anni soffra di arresto della crescita, il 33,3% di deperimento e quasi il 19,8% sperimenta entrambe le condizioni contemporaneamente. Inoltre, circa il 40,4% delle donne in età riproduttiva non gravide sono sottopeso. Tharparkar è stata selezionata per questo studio a causa dei suoi allarmanti tassi di malnutrizione e di carenze di micronutrienti, rendendolo un luogo ideale per valutare l’efficacia della farina di grano fortificata.
DOMANDA DI RICERCA
- Primario Il consumo di focacce integrali fatte con “grano ad alto contenuto di zinco” fermentato e non fermentato o con “farina di grano fortificata con zinco post-raccolta” migliora lo stato di zinco e la salute metabolica tra gli adolescenti (10-19 anni) e le donne adulte (20-40 anni) anni) ad alto rischio di carenza di zinco e T2DM rispetto alla focaccia integrale a basso contenuto di zinco?
- Secondario: un aumento dell’assunzione di zinco biodisponibile nella dieta migliora gli indicatori per prevedere il rischio di T2DM negli adolescenti e nelle donne adulte ad alto rischio di carenza di zinco? OBIETTIVI SPECIFICI
- Primario Valutare l'efficacia del pane integrale preparato con "grano ad alto contenuto di zinco" fermentato e non fermentato o grano fortificato con zinco post-raccolta sullo stato di zinco/carenza di zinco e sulla salute metabolica tra adolescenti e donne adulte ad alto rischio di carenza di zinco rispetto a la focaccia integrale a basso contenuto di zinco.
- Secondario Valutare se un aumento dell’assunzione di zinco biodisponibile nella dieta migliora gli indicatori per prevedere il rischio di T2DM negli adolescenti e nelle donne adulte ad alto rischio di carenza di zinco.
PARTECIPANTI Lo studio includerà adolescenti (10-19 anni) e donne adulte (20-40 anni) INTERVENTO
I partecipanti verranno divisi casualmente in quattro gruppi secondo il disegno a quattro bracci in un rapporto 1:1:1:1. Un totale di 1000 partecipanti verrebbero assegnati in modo casuale a ciascuno dei gruppi in un rapporto 1:1:1:1.
- Gruppo 1: riceverà una focaccia con farina di grano fermentato ad alto contenuto di zinco
- Gruppo 2: riceverà una focaccia con farina di grano tenero non fermentata ad alto contenuto di zinco
- Gruppo 3: riceverà focaccia con farina integrale fortificata (post-raccolta).
- Gruppo 4: riceverà una focaccia con farina integrale a basso contenuto di zinco
Si tratterebbe di un intervento di sei mesi, in cui ai partecipanti verrebbe data una focaccia con una verdura/legumi (daal) ogni giorno per sei giorni alla settimana per sei mesi. In media verranno fornite 2-3 focacce per partecipante (questo è stato accertato nell'attività pilota). Questo verrebbe fornito presso il campus della scuola/università all'ora di pranzo, cioè alle 13:30, e tutti i partecipanti iscritti allo studio verrebbero osservati direttamente ogni giorno per la quantità consumata e alle donne adulte verrebbe fornito il pasto in un luogo comunitario.
RISULTATI
Primario:
- Concentrazione di zinco nel siero
- Carenza di zinco
- HbA1C
- Glicemia a digiuno
- Livelli di insulina
- HOMA-IR (cut-off >2) (27)
- Profilo lipidico (colesterolo totale, lipoproteine a bassissima densità (VLDL), lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL); trigliceridi (TG))
- Concentrazioni degli acidi grassi della membrana dei globuli rossi
Secondario:
Misure antropometriche:
- Altezza
- Peso
- Circonferenza della parte centrale del braccio (MUAC)
- Girovita
- Indice di massa corporea (BMI) - Grave magrezza, magrezza, peso normale, sovrappeso, obeso
- Pressione sanguigna
- Anemia
- Frequenza/prestazione scolastica
- Assunzioni alimentari attraverso il richiamo dietetico delle 24 ore.
- Morbilità - Diarrea, infezione respiratoria acuta (ARI) ecc.
Conformità:
- Numero di giorni in cui ciascun partecipante ha mangiato la focaccia
- Focaccia consumata (peso) ogni giorno
CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE La dimensione del campione dello studio è stata calcolata sulla base di un disegno a quattro bracci randomizzato individualmente sull'esito primario dei livelli medi di zinco sierico e HbA1c. L'HbA1c medio prelevato era del 5,62% (SD 1,96) e lo zinco medio era di 79,5 µg/dL (SD 35,9) secondo NNS-2018. I dati sullo zinco sierico per il distretto di Tharparkar sono stati presi da NNS 2018, mentre non sono disponibili dati su stime specifiche per area per T2DM e HbA1c. Un recente sondaggio nazionale condotto sulla comunità condotto nel 2019 ha rilevato che la prevalenza del diabete (19,09%) e del pre-diabete (12,79%) nelle aree rurali del Pakistan è elevata rispetto alle aree urbane del Pakistan (diabete: 15,75%; prediabete: 9,89%) e la media complessiva di HbA1c era 5,62% (SD 1,96).
La dimensione del campione è stata calcolata con una potenza di 0,8 e un alfa di 0,05 per rilevare una differenza di almeno 0,12 dimensione dell'effetto nei livelli medi di zinco sierico tra i gruppi e per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,2 nei livelli medi di HbA1c con un tasso di abbandono di 10 %.
La dimensione del campione calcolata è di 250 partecipanti. Un totale di 1000 partecipanti verrebbero assegnati in modo casuale a ciascuno dei gruppi in un rapporto 1:1:1:1.
Raccolta dati di base, linea mediana e fine linea.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale e alla fine. Verranno raccolti dati su fattori socio-demografici, assunzione alimentare attraverso richiami dietetici 24 ore su 24, antropometria (peso, altezza, MUAC, circonferenza vita), pressione sanguigna e campioni di sangue per analisi biochimiche inclusi livelli di zinco sierico, FBS, HbA1C, insulina sia al basale che al termine, mentre il profilo lipidico e gli acidi grassi della membrana dei globuli rossi verrebbero valutati solo al termine. Alla linea mediana, verranno assunti richiami dietetici di 24 ore, zinco sierico e HbA1C in un sottogruppo di ciascun gruppo. Per la morbilità e le ARI verrà effettuata una raccolta dati di due settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni
- Donne adulte di età compresa tra 20 e 40 anni.
- Il grano come elemento base della loro dieta
Criteri di esclusione:
- Grave malnutrizione
- Incinta o in allattamento
- Malattie croniche
- Partecipazione a programmi simili
- Soggetti che assumono integratori vitaminici o minerali al momento dell'iscrizione
- Trasferimento pianificato dall'area di studio entro i prossimi 6-7
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Focaccia con farina di grano tenero fermentata ad alto contenuto di zinco
I partecipanti a questo braccio riceveranno focacce di grano intero fermentato realizzate con varianti di grano con un alto contenuto di zinco, che vanno.
Queste focacce sono preparate attraverso metodi di fermentazione tradizionali.
|
|
|
Sperimentale: Focaccia con farina di grano tenero non fermentata ad alto contenuto di zinco
I partecipanti a questo braccio riceveranno focacce di grano integrale non fermentate realizzate con varianti di grano con un alto contenuto di zinco.
Queste focacce forniscono una fonte di zinco biodisponibile senza il processo di fermentazione.
|
|
|
Sperimentale: Focaccia con farina di grano fortificato
I partecipanti a questo braccio riceveranno focacce a base di farina integrale arricchita dopo la raccolta per contenere un contenuto di zinco
|
|
|
Comparatore attivo: Focaccia di grano a basso contenuto di zinco
I partecipanti a questo braccio riceveranno focacce integrali realizzate con varianti di grano a basso contenuto di zinco
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato dello zinco
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi dopo l'intervento
|
L'esito primario è la misurazione dello stato di zinco nel siero (microgrammi per decilitro (μg/dL) nei partecipanti.
Ciò include la valutazione della concentrazione di zinco nei campioni di siero.
I cambiamenti nei livelli sierici di zinco saranno confrontati tra i quattro gruppi di intervento.
|
Baseline e sei mesi dopo l'intervento
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi dopo l’intervento.
|
Questo risultato valuta i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue a digiuno dei partecipanti, misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Ha lo scopo di comprendere le alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue derivanti da interventi sulla focaccia.
|
Baseline e sei mesi dopo l’intervento.
|
|
Livelli di HbA1C
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi dopo l’intervento.
|
Questa misura valuta i livelli di HbA1C, espressi in percentuale (%).
Fornisce approfondimenti sul controllo della glicemia a lungo termine, aiutando a valutare l’impatto degli interventi dietetici.
|
Baseline e sei mesi dopo l’intervento.
|
|
Livelli di insulina
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi dopo l’intervento.
|
Questa misura valuta i livelli di insulina dei partecipanti, misurati in microunità per millilitro (μU/mL).
Aiuta a comprendere i cambiamenti nella sensibilità all'insulina come risultato di interventi dietetici.
|
Baseline e sei mesi dopo l’intervento.
|
|
Profili lipidici
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento.
|
Questa misura valuta i profili lipidici dei partecipanti, con l'unità di misura da specificare (ad esempio, milligrammi per decilitro, mg/dL).
Fornisce approfondimenti sui cambiamenti nei livelli lipidici e sui loro potenziali effetti sulla composizione corporea complessiva dovuti agli interventi dietetici.
|
Sei mesi dopo l'intervento.
|
|
Carenza di zinco (%)
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi dopo l'intervento
|
Questo risultato primario valuta la prevalenza della carenza di zinco tra i partecipanti e verrebbe confrontato tra i quattro gruppi.
|
Baseline e sei mesi dopo l'intervento
|
|
Concentrazioni degli acidi grassi della membrana dei globuli rossi
Lasso di tempo: A sei mesi dall'intervento
|
Questo risultato misura le concentrazioni di acidi grassi della membrana dei globuli rossi come percentuale (%) e viene confrontato tra i quattro gruppi.
|
A sei mesi dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
Questo risultato valuta i cambiamenti nel peso dei partecipanti, misurato in chilogrammi (kg), per comprendere le alterazioni nelle loro caratteristiche fisiche derivanti dagli interventi sulla focaccia.
|
Sei mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione di altezza (m)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
Questa misura valuta i cambiamenti nell'altezza dei partecipanti, misurata in metri (m), per determinare eventuali variazioni nella loro statura fisica dovute a cambiamenti nella dieta.
|
Sei mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione del BMI (kg/m²)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
L'indice di massa corporea (BMI) viene calcolato utilizzando il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) e viene misurato in kg/m².
Questa misura fornisce informazioni sulla composizione corporea complessiva dei partecipanti e sui potenziali effetti dei cambiamenti nella dieta.
|
Sei mesi dopo l'intervento
|
|
Valutazione dell'accettabilità e dell'aderenza
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
I risultati secondari si concentrano sulla soddisfazione dei partecipanti e sull'aderenza agli interventi dietetici, offrendo approfondimenti sulla fattibilità e sull'accettabilità dell'intervento.
|
Sei mesi dopo l'intervento
|
|
Frequenza scolastica e rendimento scolastico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
Questo risultato mira a determinare se l’intervento ha portato a un miglioramento della frequenza scolastica e del rendimento scolastico (determinato dalla scuola) tra i partecipanti.
|
Sei mesi dopo l'intervento
|
|
Morbilità
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
Questo risultato monitora l'incidenza di infezioni sanitarie comuni come diarrea e infezioni respiratorie acute e verrà riportato come percentuale (%).
|
Sei mesi dopo l'intervento
|
|
Anemia
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
L'anemia sarà valutata attraverso i livelli di emoglobina e sarà riportata come percentuale (%).
Ciò determinerà se c'era una differenza tra i quattro gruppi.
|
Sei mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jai K Das, Aga Khan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-8164-23704
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .