Effekten av sinkforsterket fermentert hvetemel (EZAFFAW)

STUDERE DESIGN

Dette vil være en individuelt randomisert, dobbeltblind effektstudie i Mithi, District Tharparkar, Sindh, Pakistan. Dette distriktet er blant de mest fattige i Sindh, preget av et tropisk ørkenklima med ekstremt varme morgener. Omtrent 87% av befolkningen i Tharparkar lever under fattigdomsgrensen. På grunn av sin utfordrende demografi og miljømessige forhold, har regionen tålt alvorlig tørke og står overfor det høyeste nivået av matusikkerhet blant Sindh-distriktene. Det er bekymringsfullt at 60 % av barn under fem år lider av stunting, 33,3 % av sløsing, og nesten 19,8 % opplever begge tilstandene samtidig. I tillegg er omtrent 40,4 % av ikke-gravide kvinner i reproduktiv alder undervektige. Tharparkar har blitt valgt ut for denne studien på grunn av dens alarmerende forekomst av underernæring og mangel på mikronæringsstoffer, noe som gjør det til et ideelt sted for å vurdere effektiviteten til forsterket hvetemel.

FORSKNINGSSPØRSMÅL

• Primær Forbedrer inntak av fullkornsflatbrød laget med fermentert og ufermentert 'hvete med høy sink' eller med 'sinkberiket hvetemel etter høsting' sinkstatus og metabolsk helse blant ungdom (10-19 år) og voksne kvinner (20-40) år) med høy risiko for sinkmangel og T2DM sammenlignet med flatbrød av full hvete?
• Sekundær Forbedrer en økning i biotilgjengelig sinkinntak i kosten indikatorer for å forutsi risikoen for T2DM hos ungdom og voksne kvinner med høy risiko for sinkmangel? SPESIFIKKE MÅL
• Primær For å evaluere effekten av fullkornsflatbrød laget med fermentert og ufermentert 'høy sinkhvete' eller sinkberiket hvete etter høsting på sinkstatus/sinkmangel og metabolsk helse blant ungdom og voksne kvinner med høy risiko for sinkmangel sammenlignet med flatbrødet av fullkornet sink.
• Sekundær For å vurdere om en økning i biotilgjengelig sinkinntak i kosten forbedrer indikatorer for å forutsi risikoen for T2DM hos ungdom og voksne kvinner med høy risiko for sinkmangel.

DELTAKERE Studien vil inkludere ungdom (10-19 år) og voksne kvinner (20-40 år) INTERVENSJON

Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i fire grupper i henhold til firearmsdesignet i forholdet 1:1:1:1. Totalt 1000 deltakere vil bli tilfeldig tildelt hver av gruppene i forholdet 1:1:1:1.

• Gruppe 1: får fermentert flatbrød av hvetemel med høy sink
• Gruppe 2: vil motta ufermentert høysink hvetemel flatbrød
• Gruppe 3: vil motta forsterket (etter høsting) flatbrød av hvetemel
• Gruppe 4: vil motta flatbrød med lavt sinkfull hvetemel

Det ville være en seks måneders intervensjon, hvor deltakerne skulle få flatbrød med grønnsak/puls (daal) hver dag seks dager i uken i seks måneder. I gjennomsnitt vil det bli gitt 2-3 flatbrød per deltaker (dette ble konstatert i pilotaktiviteten). Dette vil bli gitt på skolen/høgskolecampus ved lunsjtid, dvs. kl. 13.30, og alle deltakerne som er registrert i studien vil bli observert direkte hver dag for mengden som konsumeres, og voksne kvinner vil få måltid på et lokalt sted.

UTFALL

Hoved:

• Serumsinkkonsentrasjon
• Sinkmangel
• HbA1C
• Fastende blodsukker
• Insulinnivåer
• HOMA-IR (cut-off >2) (27)
• Lipidprofil (totalkolesterol, lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL), lipoprotein med lav tetthet (LDL), lipoprotein med høy tetthet (HDL); triglyserider (TG))
• Konsentrasjoner av fettsyrer i røde blodlegemer

Sekundær:

• Antropometriske mål:

  • Høyde
  • Vekt
  • Midt overarmsomkrets (MUAC)
  • Midjeomkrets
• Kroppsmasseindeks (BMI) - Alvorlig tynnhet, tynnhet, normalvekt, overvekt, fedme
• Blodtrykk
• Anemi
• Skolegang/forestilling
• Kostinntak gjennom 24-timers diettinnkalling.
• Sykelighet - Diaré, Akutt luftveisinfeksjon (ARI) etc.

Samsvar:

• Antall dager hver deltaker hadde flatbrød
• Flatbrød konsumert (vekt) hver dag

BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE Studiens prøvestørrelse ble beregnet basert på en individuelt randomisert firearmsdesign på det primære resultatet av gjennomsnittlige serumsinknivåer og HbA1c. Gjennomsnittlig HbA1c tatt var 5,62 % (SD 1,96) og gjennomsnittlig sink var 79,5 µg/dL (SD 35,9) i henhold til NNS-2018. Serumsinkdataene for Tharparkar-distriktet er hentet fra NNS 2018, mens det ikke finnes data om områdespesifikke estimater for T2DM og HbA1c. En fersk nasjonal samfunnsbasert undersøkelse utført i 2019 fant at prevalensen av diabetes (19,09 %) og pre-diabetes (12,79 %) i landlige områder i Pakistan er høy sammenlignet med byområdene i Pakistan (diabetes: 15,75 %; prediabetes: 9,89 %) og den totale gjennomsnittlige HbA1c var 5,62 % (SD 1,96).

Prøvestørrelsen ble beregnet med en potens på 0,8 og alfa på 0,05 for å detektere en forskjell på minst 0,12 effektstørrelse i gjennomsnittlig serumsinknivå mellom grupper og for å påvise en effektstørrelse på 0,2 i gjennomsnittlige HbA1c-nivåer med en frafallsrate på 10 %.

Utvalgsstørrelsen beregnet er 250 deltakere. Totalt 1000 deltakere vil bli tilfeldig tildelt hver av gruppene i forholdet 1:1:1:1.

Datainnsamling av grunnlinje, midtlinje og sluttlinje.

Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje. Data vil bli samlet inn om sosiodemografiske faktorer, diettinntak gjennom 24-timers diettgjenkalling, antropometri (vekt, høyde, MUAC, midjeomkrets), blodtrykk og blodprøver for biokjemisk analyse inkludert serumsinknivåer, FBS, HbA1C, insulin ved både baseline og sluttlinje, mens lipidprofil og RBC-membranfettsyrer kun vil bli gjort ved sluttlinjen. Ved midtlinjen vil 24-timers dietttilbakekalling, serumsink og HbA1C tas på en undergruppe fra hver gruppe. For sykelighet og ARI vil det bli gjennomført en to ukers datainnsamling.