Эффективность ферментированной пшеничной муки, обогащенной цинком (EZAFFAW)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это будет индивидуально рандомизированное двойное слепое исследование эффективности в Митхи, округ Тарпаркар, Синд, Пакистан. Этот район является одним из самых бедных в Синде, для него характерен тропический пустынный климат с чрезвычайно жаркими утрами. Примерно 87% населения Тарпаркара живет за чертой бедности. Из-за сложных демографических и экологических условий регион пережил сильные засухи и сталкивается с самым высоким уровнем отсутствия продовольственной безопасности среди районов Синда. Вызывает обеспокоенность тот факт, что 60% детей в возрасте до пяти лет страдают от задержки роста, 33,3% – от истощения, а почти 19,8% испытывают оба заболевания одновременно. Кроме того, примерно 40,4% небеременных женщин репродуктивного возраста имеют недостаточный вес. Тарпаркар был выбран для этого исследования из-за тревожного уровня недоедания и дефицита микроэлементов, что делает его идеальным местом для оценки эффективности обогащенной пшеничной муки.

ИССЛЕДОВАТЬ ВОПРОС

• Первичное Улучшает ли потребление цельнозерновых лепешек, приготовленных из ферментированной и неферментированной «пшеницы с высоким содержанием цинка» или из «послеуборочной пшеничной муки, обогащенной цинком», статус цинка и метаболическое здоровье среди подростков (10–19 лет) и взрослых женщин (20–40 лет) лет) с высоким риском дефицита цинка и СД2 по сравнению с цельнозерновыми лепешками с «низким содержанием цинка»?
• Вторичный Улучшает ли увеличение потребления биодоступного цинка с пищей показатели для прогнозирования риска СД2 у подростков и взрослых женщин с высоким риском дефицита цинка? КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ
• Первичная оценка эффективности лепешек из цельной пшеницы, приготовленных из ферментированной и неферментированной пшеницы с высоким содержанием цинка или послеуборочной пшеницы, обогащенной цинком, на статус цинка/дефицит цинка и метаболическое здоровье среди подростков и взрослых женщин с высоким риском дефицита цинка по сравнению с лепешки из цельной пшеницы с низким содержанием цинка.
• Вторичный. Оценить, улучшает ли увеличение потребления биодоступного цинка с пищей показатели для прогнозирования риска СД2 у подростков и взрослых женщин с высоким риском дефицита цинка.

УЧАСТНИКИ В исследование будут включены подростки (10-19 лет) и взрослые женщины (20-40 лет).

Участники будут случайным образом разделены на четыре группы по схеме «четыре руки» в соотношении 1:1:1:1. Всего по 1000 участников будут случайным образом распределены в каждую из групп в соотношении 1:1:1:1.

• Группа 1: получат лепешки из ферментированной пшеничной муки с высоким содержанием цинка.
• Группа 2: получат лепешки из неферментированной пшеничной муки с высоким содержанием цинка.
• Группа 3: получат обогащенные (послеуборочные) лепешки из цельнозерновой муки.
• Группа 4: получат лепешки из цельнозерновой муки с низким содержанием цинка.

Это будет шестимесячная интервенция, в ходе которой участникам будут давать лепешки с овощами/бобовыми (даал) каждый день в течение шести дней в неделю в течение шести месяцев. В среднем на одного участника будет выдано 2-3 лепешки (это было установлено в ходе пилотного мероприятия). Это будет осуществляться в кампусе школы/колледжа во время обеда, то есть в 13:30, и все участники, включенные в исследование, будут ежедневно напрямую наблюдаться за потребляемым количеством, а взрослые женщины будут обеспечены едой в общественном месте.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Начальный:

• Концентрация цинка в сыворотке
• Дефицит цинка
• HbA1C
• Уровень глюкозы в крови натощак
• Уровень инсулина
• HOMA-IR (отсечка >2) (27)
• Липидный профиль (общий холестерин, липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП); триглицериды (ТГ))
• Концентрация жирных кислот в мембранах эритроцитов

Вторичный:

• Антропометрические измерения:

  • Высота
  • Масса
  • Средняя окружность плеча (MUAC)
  • Обхват талии
• Индекс массы тела (ИМТ) – сильная худоба, худоба, нормальный вес, избыточный вес, ожирение.
• Артериальное давление
• Анемия
• Посещаемость/успеваемость в школе
• Диетическое потребление через 24-часовой обзор диеты.
• Заболеваемость - Диарея, Острая респираторная инфекция (ОРИ) и т.д.

Согласие:

• Количество дней, в течение которых каждый участник ел лепешки
• Употребление лепешек (вес) каждый день

РАСЧЕТ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ Размер выборки исследования рассчитывался на основе индивидуально рандомизированного четырехгруппового исследования по первичному результату - средним уровням цинка в сыворотке и HbA1c. Среднее значение HbA1c составило 5,62% (SD 1,96), а среднее значение цинка — 79,5 мкг/дл (SD 35,9) согласно данным NNS-2018. Данные по цинку в сыворотке для района Тарпаркар были взяты из NNS 2018, тогда как данные о конкретных оценках СД2 и HbA1c для конкретного региона отсутствуют. Недавнее общенациональное исследование, проведенное в 2019 году, показало, что распространенность диабета (19,09%) и предиабета (12,79%) в сельских районах Пакистана выше, чем в городских районах Пакистана (диабет: 15,75%; преддиабет: 9,89%), а общее среднее значение HbA1c составило 5,62% (SD 1,96).

Размер выборки рассчитывался со степенью 0,8 и альфа 0,05 для выявления разницы не менее 0,12 размера эффекта в средних уровнях цинка в сыворотке между группами и для обнаружения размера эффекта 0,2 в средних уровнях HbA1c с частотой выбывания 10 %.

Рассчитанный размер выборки составляет 250 участников. Всего по 1000 участников будут случайным образом распределены в каждую из групп в соотношении 1:1:1:1.

Сбор исходных, средних и конечных данных.

Все участники будут оцениваться на исходном и конечном уровнях. Будут собраны данные о социально-демографических факторах, пищевом рационе посредством 24-часового отзыва диеты, антропометрии (вес, рост, MUAC, окружность талии), артериальном давлении и образцах крови для биохимического анализа, включая уровни цинка в сыворотке, FBS, HbA1C, инсулина как на исходном, так и на конечном этапе, тогда как липидный профиль и жирные кислоты мембраны эритроцитов будут определяться только на конечном этапе. На средней линии у подгруппы из каждой группы будут взяты 24-часовые данные о диете, сывороточном цинке и HbA1C. По заболеваемости и ОРИ будет проводиться двухнедельный сбор данных.