A cinkkel dúsított erjesztett búzaliszt hatékonysága (EZAFFAW)

DIZÁJNT TANULNI

Ez egy egyénileg randomizált, kettős vak hatékonysági vizsgálat lesz Mithiben, Tharparkar kerületben, Sindhben, Pakisztánban. Ez a kerület Szindh legszegényebb területei közé tartozik, trópusi sivatagi klímával és rendkívül forró reggelekkel. Tharparkar lakosságának körülbelül 87%-a a szegénységi küszöb alatt él. A kihívást jelentő demográfiai és környezeti feltételek miatt a régió súlyos aszályokat szenvedett el, és a szindhi körzetek közül a legmagasabb szintű élelmiszer-ellátási bizonytalansággal néz szembe. Aggodalomra ad okot, hogy az öt év alatti gyermekek 60%-a szenved a satnyaságtól, 33,3%-a a soványságtól, közel 19,8%-uk pedig egyszerre tapasztalja mindkét betegséget. Ezen túlmenően a nem várandós, reproduktív korú nők körülbelül 40,4%-a alulsúlyos. A Tharparkart az alultápláltság és a mikroelem-hiányok riasztó aránya miatt választották ki ebbe a tanulmányba, így ideális helyszín a dúsított búzaliszt hatékonyságának felmérésére.

KUTATÁSI KÉRDÉS

• Elsődleges A fermentált és nem erjesztett „magas cinktartalmú búzából” vagy a „betakarítás utáni cinkkel dúsított búzalisztből” készült teljes kiőrlésű lapos kenyér fogyasztása javítja-e a cink állapotát és az anyagcsere egészségét serdülők (10-19 éves) és felnőtt nők (20-40) körében év) nagy a cinkhiány és a T2DM kockázata az „alacsony cinktartalmú” teljes kiőrlésű lapos kenyérhez képest?
• Másodlagos A biológiailag elérhető cinkbevitel növelése javítja-e a T2DM kockázatának előrejelzését serdülőknél és felnőtt nőknél, akiknél magas a cinkhiány kockázata? KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK
• Elsődleges Az erjesztett és nem erjesztett „magas cinktartalmú búzából” vagy a betakarítás utáni cinkkel dúsított búzából készült teljes kiőrlésű laposkenyér hatékonyságának értékelése a cink állapotra/cinkhiányra és az anyagcsere egészségére vonatkozóan serdülők és felnőtt nők körében, akiknél magas a cinkhiány kockázata, összehasonlítva az „alacsony cinktartalmú” teljes kiőrlésű laposkenyér.
• Másodlagos Annak felmérése, hogy a biológiailag hozzáférhető cinkbevitel növelése javítja-e a T2DM kockázatának előrejelzését serdülőknél és felnőtt nőknél, akiknél magas a cinkhiány kockázata.

RÉSZTVEVŐK A vizsgálatban serdülők (10-19 év) és felnőtt nők (20-40 év) vesznek részt. BEAVATKOZÁS

A résztvevőket véletlenszerűen négy csoportra osztják a négykaros elrendezés szerint 1:1:1:1 arányban. Összesen 1000 résztvevőt osztanának ki véletlenszerűen az egyes csoportokba 1:1:1:1 arányban.

• 1. csoport: erjesztett, magas cinktartalmú búzalisztből készült lepénykenyeret kap
• 2. csoport: erjesztetlen, magas cinktartalmú búzalisztből készült lepénykenyeret kap
• 3. csoport: dúsított (betakarítás utáni) teljes kiőrlésű lisztből készült lepénykenyeret kap
• 4. csoport: alacsony cinktartalmú teljes kiőrlésű lisztből készült lepénykenyéreket kap

Ez egy hat hónapos beavatkozás lenne, ahol a résztvevők hat hónapon keresztül minden nap kapnának egy zöldséges/hüvelyes lepényt (daal). Résztvevőnként átlagosan 2-3 laposkenyér kerül kiosztásra (ez a kísérleti tevékenység során kiderült). Ezt az iskola/főiskola campusán biztosítanák ebédidőben, azaz 13:30-kor, és a vizsgálatba beiratkozott összes résztvevőt minden nap közvetlenül megfigyelnék az elfogyasztott mennyiség tekintetében, és a felnőtt nőket egy közösségi helyen étkeznék.

EREDMÉNYEK

Elsődleges:

• A szérum cink koncentrációja
• Cink hiány
• HbA1C
• Éhgyomri vércukorszint
• Inzulin szint
• HOMA-IR (sötét határ >2) (27)
• Lipid profil (teljes koleszterin, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL); trigliceridek (TG))
• A vörösvértest-membrán zsírsav-koncentrációja

Másodlagos:

• Antropometriai mérések:

  • Magasság
  • Súly
  • Középső felkar kerülete (MUAC)
  • Derékbőség
• Body Mass Index (BMI) – Súlyos soványság, soványság, normál testsúly, túlsúly, elhízott
• Vérnyomás
• Anémia
• Iskolai látogatás/előadás
• Diétás bevitel a 24 órás étrend visszahívásán keresztül.
• Morbiditás - hasmenés, akut légúti fertőzés (ARI) stb.

Megfelelés:

• Azon napok száma, amikor minden résztvevő lepénykenyeret fogyasztott
• Minden nap elfogyasztott lapos kenyér (súly).

MINTAMÉRET SZÁMÍTÁSA A vizsgálati minta méretét egyénileg randomizált négykarú elrendezés alapján számítottuk ki, az átlagos szérum cinkszint és a HbA1c elsődleges kimenetele alapján. Az átlagos vett HbA1c 5,62% (SD 1,96), az átlagos cink pedig 79,5 µg/dL (SD 35,9) volt az NNS-2018 szerint. A Tharparkar körzet szérum cink-adatai az NNS 2018-ból származnak, míg a T2DM és a HbA1c területspecifikus becsléseiről nincs adat. Egy közelmúltban, 2019-ben végzett nemzeti közösségi alapú felmérés szerint a cukorbetegség (19,09%) és a prediabétesz (12,79%) prevalenciája Pakisztán vidéki területein magas Pakisztán városi területeihez képest (cukorbetegség: 15,75%; prediabetes: 9,89%, a teljes átlagos HbA1c pedig 5,62% volt (SD 1,96).

A minta méretét 0,8-as, alfa 0,05-ös hatványával számítottuk ki, hogy legalább 0,12-es különbséget észleljünk az átlagos szérum cinkszintekben a csoportok között, és 0,2-es hatásméretet az átlagos HbA1c-szintekben 10-es lemorzsolódási arány mellett. %.

A számított mintanagyság 250 résztvevő. Összesen 1000 résztvevőt osztanának ki véletlenszerűen az egyes csoportokba 1:1:1:1 arányban.

Alapvonali, középvonali és végvonali adatgyűjtés.

Minden résztvevő értékelésre kerül az alapvonalon és a végvonalon. Adatokat gyűjtenek a szocio-demográfiai tényezőkről, a táplálékfelvételről a 24 órás étrend felidézésével, az antropometriáról (súly, magasság, MUAC, derékkörfogat), a vérnyomásról és vérmintáról biokémiai elemzéshez, beleértve a szérum cinkszintet, FBS-t, HbA1C-t, inzulin az alapvonalon és a végvonalon is, míg a lipidprofil és a vörösvértest-membrán zsírsavak csak a végvonalon történnének. A középvonalon a 24 órás étrend-visszahívás, a szérum cink és a HbA1C minden csoportból egy részhalmazra kerül. A morbiditás és az ARI esetében kéthetes adatgyűjtést végeznek.