Werkzaamheid van met zink verrijkt gefermenteerd tarwemeel (EZAFFAW)

STUDIEONTWERP

Dit zal een individueel gerandomiseerde, dubbelblinde werkzaamheidsstudie zijn in Mithi, District Tharparkar, Sindh, Pakistan. Dit district behoort tot de meest verarmde districten van Sindh en wordt gekenmerkt door een tropisch woestijnklimaat met extreem hete ochtenden. Ongeveer 87% van de bevolking in Tharparkar leeft onder de armoedegrens. Vanwege de uitdagende demografische en ecologische omstandigheden heeft de regio te maken gehad met ernstige droogtes en wordt de regio geconfronteerd met het hoogste niveau van voedselonzekerheid onder de Sindh-districten. Het is zorgwekkend dat 60% van de kinderen onder de vijf jaar last heeft van groeiachterstand, 33,3% van verspilling en dat bijna 19,8% beide aandoeningen tegelijkertijd ervaart. Bovendien heeft ongeveer 40,4% van de niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergewicht. Tharparkar is voor dit onderzoek geselecteerd vanwege de alarmerende aantallen ondervoeding en tekorten aan micronutriënten, waardoor het een ideale locatie is om de effectiviteit van verrijkt tarwemeel te beoordelen.

ONDERZOEKSVRAAG

• Primair Verbetert de consumptie van volkoren flatbread gemaakt met gefermenteerde en ongefermenteerde ‘zinkrijke tarwe’ of met ‘zink-verrijkte tarwemeel na de oogst’ de zinkstatus en de metabolische gezondheid bij adolescenten (10-19 jaar) en volwassen vrouwen (20-40 jaar)? jaar) met een hoog risico op zinktekort en T2DM vergeleken met volkoren platbrood met een laag zinkgehalte?
• Secundair Verbetert een toename van de biologisch beschikbare zinkinname via de voeding de indicatoren voor het voorspellen van het risico op T2DM bij adolescenten en volwassen vrouwen met een hoog risico op zinktekort? SPECIFIEKE DOELEN
• Primair Om de werkzaamheid van volkoren platbrood gemaakt met gefermenteerde en ongefermenteerde tarwe met een hoog zinkgehalte of met zink verrijkte tarwe na de oogst te evalueren op de zinkstatus/zinktekort en metabolische gezondheid bij adolescenten en volwassen vrouwen met een hoog risico op zinktekort in vergelijking met het 'zinkarme' volkoren platbrood.
• Secundair Beoordelen of een toename van de biologisch beschikbare zinkinname via de voeding de indicatoren verbetert voor het voorspellen van het risico op T2DM bij adolescenten en volwassen vrouwen met een hoog risico op zinktekort.

DEELNEMERS Aan het onderzoek zullen adolescenten (10-19 jaar) en volwassen vrouwen (20-40 jaar) deelnemen.

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in vier groepen volgens het vierarmige ontwerp in een verhouding van 1:1:1:1. In totaal zouden 1000 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan elk van de groepen in een verhouding van 1:1:1:1.

• Groep 1: krijgt gefermenteerd platbrood van tarwemeel met een hoog zinkgehalte
• Groep 2: ontvangt ongefermenteerd platbrood van tarwemeel met een hoog zinkgehalte
• Groep 3: krijgt versterkt platbrood van volkorenmeel (na de oogst).
• Groep 4: krijgt platbrood van volkorenmeel met een laag zinkgehalte

Het zou een interventie van zes maanden zijn, waarbij de deelnemers zes maanden lang zes dagen per week elke dag platbrood met groente/peul (daal) kregen. Gemiddeld worden per deelnemer 2-3 flatbreads verstrekt (dit is in de pilotactiviteit vastgesteld). Dit zou worden verstrekt op de school/universiteitscampus tijdens de lunch, dat wil zeggen om 13.30 uur, en alle deelnemers die aan het onderzoek deelnamen, zouden elke dag direct worden geobserveerd op de geconsumeerde hoeveelheid, en volwassen vrouwen zouden een maaltijd krijgen op een gemeenschapsplek.

UITKOMSTEN

Primair:

• Serumzinkconcentratie
• Zink tekort
• HbA1C
• Nuchtere bloedglucose
• Insuline niveaus
• HOMA-IR (cut-off >2) (27)
• Lipidenprofiel (totaal cholesterol, lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL); triglyceriden (TG's))
• Vetzuurconcentraties in het rode bloedcelmembraan

Ondergeschikt:

• Antropometrische metingen:

  • Hoogte
  • Gewicht
  • Omtrek midden bovenarm (MUAC)
  • Tailleomtrek
• Body Mass Index (BMI) - Ernstige dunheid, dunheid, normaal gewicht, overgewicht, obesitas
• Bloeddruk
• Bloedarmoede
• Schoolbezoek/prestaties
• Dieetinname via 24-uurs voedingsherinnering.
• Morbiditeit - Diarree, acute luchtweginfectie (ARI) enz.

Naleving:

• Aantal dagen dat elke deelnemer platbrood had
• Flatbread geconsumeerd (gewicht) elke dag

BEREKENING VAN DE STEEKPROEFGROOTTE De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend op basis van een individueel gerandomiseerd ontwerp met vier armen op basis van de primaire uitkomstmaat van de gemiddelde serumzinkspiegels en HbA1c. De gemiddelde ingenomen HbA1c was 5,62% (SD 1,96) en de gemiddelde zinkwaarde was 79,5 µg/dl (SD 35,9) volgens NNS-2018. De serumzinkgegevens voor het Tharparkar-district zijn afkomstig uit NNS 2018, terwijl er geen gegevens zijn over gebiedsspecifieke schattingen voor T2DM en HbA1c. Uit een recent nationaal gemeenschapsonderzoek, uitgevoerd in 2019, bleek dat de prevalentie van diabetes (19,09%) en pre-diabetes (12,79%) op het platteland van Pakistan hoog is vergeleken met de stedelijke gebieden van Pakistan (diabetes: 15,75%; prediabetes:: 15,75%; prediabetes: 9,89%) en het totale gemiddelde HbA1c was 5,62% (SD 1,96).

De steekproefomvang werd berekend met een power van 0,8 en alfa van 0,05 om een ​​verschil van ten minste 0,12 effectgrootte in de gemiddelde serumzinkspiegels tussen groepen te detecteren en een effectgrootte van 0,2 in de gemiddelde HbA1c-waarden te detecteren met een uitvalpercentage van 10 %.

De berekende steekproefgrootte bedraagt ​​250 deelnemers. In totaal zouden 1000 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan elk van de groepen in een verhouding van 1:1:1:1.

Gegevensverzameling op basislijn, middellijn en eindlijn.

Alle deelnemers worden aan het begin en aan het eind beoordeeld. Er zullen gegevens worden verzameld over sociaal-demografische factoren, voedingsinname via 24-uurs voedingsherinnering, antropometrie (gewicht, lengte, MUAC, middelomtrek), bloeddruk en bloedmonsters voor biochemische analyse, waaronder serumzinkspiegels, FBS, HbA1C, insuline aan zowel de basislijn als de eindlijn, terwijl het lipidenprofiel en de RBC-membraanvetzuren alleen aan de eindlijn zouden worden gedaan. Op de middellijn zullen 24-uurs voedingsherinneringen, serumzink en HbA1C worden afgenomen voor een subgroep van elke groep. Voor morbiditeit en ARI zal een dataverzameling van twee weken worden uitgevoerd.