锌强化发酵小麦粉的功效 (EZAFFAW)

学习规划

这将是在巴基斯坦信德省塔帕卡区 Mithi 进行的一项单独随机、双盲疗效试验。 该地区是信德省最贫困的地区之一，其特点是热带沙漠气候，早晨极其炎热。 Tharparkar 大约 87% 的人口生活在贫困线以下。 由于其具有挑战性的人口和环境条件，该地区遭受了严重干旱，并面临着信德省地区中最高程度的粮食不安全问题。 令人担忧的是，60% 的五岁以下儿童发育迟缓，33.3% 的儿童消瘦，近 19.8% 的儿童同时患有这两种情况。 此外，大约 40.4% 的育龄非孕妇体重不足。 塔帕卡因其惊人的营养不良和微量营养素缺乏率而被选中进行这项研究，这使其成为评估强化小麦粉有效性的理想地点。

研究问题

• 主要 食用由发酵和未发酵的“高锌小麦”或“收获后锌强化小麦粉”制成的全麦面包是否可以改善青少年（10-19 岁）和成年女性（20-40 岁）的锌状况和代谢健康年）与“低锌”全麦面包相比，缺锌和 T2DM 的风险高吗？
• 次要 膳食中生物可利用锌摄入量的增加是否可以改善缺锌高风险青少年和成年女性患 T2DM 风险的指标？ 具体的目标
• 主要目的 与相比，评估用发酵和未发酵的“高锌小麦”或收获后强化锌小麦制成的全麦面包对缺锌高风险青少年和成年女性的锌状况/缺锌和代谢健康的功效“低锌”全麦面包。
• 次要评估增加生物可利用的膳食锌摄入量是否可以改善预测缺锌高风险青少年和成年女性患 T2DM 风险的指标。

参与者 该研究将包括青少年（10-19 岁）和成年女性（20-40 岁） 干预

参与者将按照四臂设计，按照1:1:1:1的比例随机分为四组。 总共 1000 名参与者将按照 1:1:1:1 的比例随机分配到每个组。

• 第一组：将收到发酵的高锌小麦粉扁面包
• 第2组：将收到未发酵的高锌小麦面粉扁面包
• 第 3 组：将收到强化（收获后）全麦面粉扁面包
• 第 4 组：将收到低锌全麦面粉扁面包

这将是一项为期六个月的干预措施，参与者将每天获得带有蔬菜/豆类（daal）的扁面包，每周六天，持续六个月。 平均而言，将为每位参与者提供 2-3 个大饼（这一点已在试点活动中确定）。 这将在学校/学院校园的午餐时间（即下午 1.30）提供，每天将直接观察所有参加研究的参与者的消耗量，并在社区场所为成年女性提供膳食。

结果

基本的：

• 血清锌浓度
• 缺锌
• 糖化血红蛋白
• 空腹血糖
• 胰岛素水平
• HOMA-IR（截止值 >2） (27)
• 血脂谱（总胆固醇、极低密度脂蛋白（VLDL）、低密度脂蛋白（LDL）、高密度脂蛋白（HDL）；甘油三酯（TG））
• 红细胞膜脂肪酸浓度

次要：

• 人体测量：

  • 高度
  • 重量
  • 中上臂围 (MUAC)
  • 腰围
• 体重指数 (BMI) - 严重消瘦、消瘦、体重正常、超重、肥胖
• 血压
• 贫血
• 学校出勤率/表现
• 通过 24 小时饮食回忆得出的饮食摄入量。
• 发病率 - 腹泻、急性呼吸道感染 (ARI) 等。

遵守：

• 每个参与者吃大饼的天数
• 每天消耗的大饼（重量）

样本量计算 研究样本量是根据平均血清锌水平和 HbA1c 主要结果的单独随机四组设计计算的。 根据 NNS-2018，平均 HbA1c 为 5.62% (SD 1.96)，平均锌为 79.5 µg/dL (SD 35.9)。 Tharparkar 地区的血清锌数据取自 NNS 2018，而没有关于 T2DM 和 HbA1c 地区特定估计值的数据。 最近在 2019 年进行的一项全国社区调查发现，巴基斯坦农村地区糖尿病（19.09%）和糖尿病前期（12.79%）的患病率高于巴基斯坦城市地区（糖尿病：15.75%；糖尿病前期： 9.89%），总体平均 HbA1c 为 5.62%（SD 1.96）。

样本大小以 0.8 的功效和 0.05 的 alpha 计算，以检测组间平均血清锌水平至少 0.12 效应大小的差异，并以 10 的退出率检测平均 HbA1c 水平的 0.2 效应大小。 %。

计算得出的样本量为 250 名参与者。 总共 1000 名参与者将按照 1:1:1:1 的比例随机分配到每个组。

基线、中线和终线数据收集。

所有参与者都将在基线和终点时接受评估。 将收集以下方面的数据：社会人口因素、通过 24 小时饮食回忆得出的饮食摄入量、人体测量（体重、身高、MUAC、腰围）、血压和用于生化分析的血液样本，包括血清锌水平、FBS、HbA1C、胰岛素在基线和终线均进行，而血脂谱和红细胞膜脂肪酸仅在终线进行。 中线时，将对每组的一部分进行 24 小时饮食回忆、血清锌和 HbA1C 采集。 对于发病率和 ARI，将进行为期两周的数据收集。