아연 강화 발효 밀가루의 효능 (EZAFFAW)

연구 설계

이는 파키스탄 신드주 Tharparkar 지역의 Mithi에서 개별적으로 무작위 배정된 이중 맹검 효능 시험이 될 것입니다. 이 지역은 아침에 매우 더운 열대 사막 기후가 특징인 신드에서 가장 빈곤한 지역 중 하나입니다. Tharparkar 인구의 약 87%가 빈곤선 이하의 생활을 하고 있습니다. 어려운 인구통계학적 특성과 환경 조건으로 인해 이 지역은 심각한 가뭄을 겪었고 신드 지역 중 가장 높은 수준의 식량 불안에 직면해 있습니다. 5세 미만 어린이의 60%가 발육 부진, 33.3%가 허약, 거의 19.8%가 두 가지 질환을 동시에 겪고 있다는 사실이 우려됩니다. 또한, 임신하지 않은 가임기 여성의 약 40.4%가 저체중입니다. 타르파카르(Tharparkar)는 영양실조와 미량영양소 결핍의 우려되는 비율로 인해 강화 밀가루의 효과를 평가하기에 이상적인 장소로 선정되었습니다.

연구 질문

• 1차 발효 및 비발효 '고아연 밀' 또는 '수확 후 아연 강화 밀가루'로 만든 통밀 플랫브레드를 섭취하면 청소년(10~19세)과 성인 여성(20~40세)의 아연 상태와 대사 건강이 개선됩니까? 년) '낮은 아연' 통밀 플랫브레드에 비해 아연 결핍 및 제2형 당뇨병의 위험이 더 높습니까?
• 2차 생체 이용 가능한 식이 아연 섭취의 증가는 아연 결핍 위험이 높은 청소년 및 성인 여성의 제2형 당뇨병 위험을 예측하기 위한 지표를 개선합니까? 특정 목표
• 1차 아연 결핍 위험이 높은 청소년 및 성인 여성의 아연 상태/아연 결핍 및 대사 건강에 대한 발효 및 비발효 '고아연 밀' 또는 수확 후 아연 강화 밀로 만든 통밀 플랫브레드의 효능을 비교하여 평가합니다. '낮은 아연' 통밀 플랫브레드.
• 2차 생체 이용 가능한 식이 아연 섭취의 증가가 아연 결핍 위험이 높은 청소년 및 성인 여성의 제2형 당뇨병 위험을 예측하기 위한 지표를 개선하는지 평가합니다.

참가자 연구에는 청소년(10~19세)과 성인 여성(20~40세)이 포함됩니다.

참가자는 4개의 팔 디자인에 따라 1:1:1:1 비율로 무작위로 4개의 그룹으로 나누어집니다. 총 1000명의 참가자가 각 그룹에 1:1:1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.

• 그룹 1: 발효된 아연 함량이 높은 밀가루 플랫브레드를 받게 됩니다.
• 그룹 2: 발효되지 않은 고아연 밀가루 플랫브레드를 받게 됩니다.
• 그룹 3: 강화된(수확 후) 통밀가루 플랫브레드를 받게 됩니다.
• 그룹 4: 저아연 통밀가루 플랫브레드를 받게 됩니다.

이는 6개월간 개입이 될 것이며 참가자들에게는 6개월 동안 일주일에 6일 동안 매일 야채/펄스(다알)가 포함된 플랫브레드가 제공될 것입니다. 평균적으로 참가자당 2-3개의 플랫브레드가 제공됩니다(이는 파일럿 활동에서 확인되었습니다). 이는 학교/대학 캠퍼스에서 점심 시간(오후 1시 30분)에 제공되며 연구에 등록한 모든 참가자는 매일 소비되는 양을 직접 관찰하고 성인 여성에게는 커뮤니티 장소에서 식사가 제공됩니다.

결과

주요한:

• 혈청 아연 농도
• 아연 결핍
• HbA1C
• 공복 혈당
• 인슐린 수치
• HOMA-IR(컷오프 >2) (27)
• 지질 프로필(총 콜레스테롤, 초저밀도 지질단백질(VLDL), 저밀도 지질단백질(LDL), 고밀도 지질단백질(HDL), 트리글리세리드(TG))
• 적혈구 막 지방산 농도

중고등 학년:

• 인체 측정:

  • 키
  • 무게
  • 팔 중간 둘레(MUAC)
  • 허리 둘레
• 체질량지수(BMI) - 심한 마른 체형, 마른 체형, 정상 체중, 과체중, 비만
• 혈압
• 빈혈증
• 학교 출석/성과
• 24시간 식이 회상을 통한 식이 섭취량.
• 질병률 - 설사, 급성 호흡기 감염(ARI) 등

규정 준수:

• 각 참가자가 플랫브레드를 먹은 일수
• 매일 섭취하는 플랫브레드(무게)

표본 크기 계산 연구 표본 크기는 평균 혈청 아연 수치와 HbA1c의 1차 결과에 대한 개별 무작위 4군 설계를 기반으로 계산되었습니다. NNS-2018에 따르면 섭취한 평균 HbA1c는 5.62%(SD 1.96), 평균 아연은 79.5μg/dL(SD 35.9)였습니다. Tharparkar 지역의 혈청 아연 데이터는 NNS 2018에서 가져온 반면, T2DM 및 HbA1c에 대한 지역별 추정치에 대한 데이터는 없습니다. 2019년에 실시된 최근 국가 지역사회 기반 조사에 따르면 파키스탄 농촌 지역의 당뇨병 유병률(19.09%)과 당뇨병 전단계(12.79%)는 파키스탄 도시 지역(당뇨병: 15.75%, 당뇨병 전단계: 12.79%)에 비해 높은 것으로 나타났습니다. 9.89%), 전체 평균 HbA1c는 5.62%(SD 1.96)였습니다.

표본 크기는 그룹 간 평균 혈청 아연 수준에서 최소 0.12 효과 크기의 차이를 탐지하고 탈락률 10으로 평균 HbA1c 수준에서 0.2 효과 크기를 탐지하기 위해 0.8의 검정력과 0.05의 알파로 계산되었습니다. %.

계산된 표본 크기는 250명의 참가자입니다. 총 1000명의 참가자가 각 그룹에 1:1:1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.

기준선, 중간선 및 최종선 데이터 수집.

모든 참가자는 기준선과 최종선에서 평가됩니다. 인구사회학적 요인, 24시간 식이 회상을 통한 식이 섭취량, 인체 측정(체중, 신장, MUAC, 허리둘레), 혈압, 혈청 아연 수치, FBS, HbA1C, 인슐린은 기준선과 끝선 모두에서 수행되는 반면, 지질 프로필과 RBC 막 지방산은 끝선에서만 수행됩니다. 중간선에서는 24시간 식이 회상, 혈청 아연 및 HbA1C가 각 그룹의 하위 집합에 대해 취해집니다. 질병률과 ARI에 대해서는 2주간의 데이터 수집이 수행됩니다.