Sinkkitäyteisen fermentoidun vehnäjauhon tehokkuus (EZAFFAW)
EZAFFAW – Sinkkitäyteisen fermentoidun vehnäjauhon tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu koe
Sinkki on keskeinen hivenaine, joka osallistuu lukuisiin välttämättömiin aineenvaihduntareitteihin ihmiskehossa. Sen monipuolinen rooli tekee sinkin puutteen ilmenemismuodoista huomattavan epäspesifisiä ja iästä riippuvaisia. Lapsilla sinkin puute voi ilmetä kasvun hidastumisena, kognitiivisena toimintahäiriönä, toistuvina infektioina ja muina erilaisina oireina. Nuoret ja aikuiset voivat kokea sinkin puutteesta johtuvia hedelmällisyysongelmia, työkyvyn heikkenemistä ja aineenvaihduntahäiriöitä. Lisäksi sinkillä on keskeinen rooli immuunijärjestelmän ylläpitämisessä, erityisesti vanhuksilla, joissa toistuvat infektiot voivat olla merkittävä seuraus puutteesta. Sinkin täydentämisen ja vahvistamisstrategioiden mahdollisia etuja on tutkittu sen perustavanlaatuisen merkityksen vuoksi. Jotkut todisteet osoittavat myönteisiä vaikutuksia terveydellisiin tuloksiin, kuten lapsuuskuolleisuuteen, ripuliin ja jopa riskitekijöihin tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ja sydän- ja verisuonisairauksien kaltaisissa sairauksissa. sairaus (CVD). Sinkin merkityksen ymmärtäminen näissä aineenvaihduntaprosesseissa on elintärkeää puutteiden korjaamiseksi ja kansanterveyden parantamiseksi.
Tutkimus tarvitaan, jotta voidaan arvioida erityyppisten fermentoitujen ja käymättömien vehnäjauholeipien vaikutusta terveyteen, mukaan lukien sinkin taso, antropometriset tulokset, T2DM- ja sydän- ja verisuonitautiriski sekä nuorten ja aikuisten naisten sairastuvuus. Täysjyväleipäkoe olisi ihanteellinen tiedotusvälineeksi, sillä sitä syödään säännöllisesti Sindhissä, koska useimmat ihmiset luottavat chakkiin vehnän jauhamiseen ja sitä käytetään yleisesti rotin valmistukseen kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTUSUUNNITTELU
Tämä on yksilöllisesti satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tehokkuuskoe Mithissä, District Tharparkarissa, Sindhissä, Pakistanissa. Tämä alue on yksi Sindhin köyhimmistä, ja sille on ominaista trooppinen aavikkoilmasto ja erittäin kuumat aamut. Noin 87 prosenttia Tharparkarin väestöstä elää köyhyysrajan alapuolella. Haastavan väestörakenteen ja ympäristöolojen vuoksi alue on kärsinyt ankarista kuivuudesta, ja sen elintarviketurvan taso on korkein Sindhin piirien joukossa. Huolestuttavaa on, että 60 % alle viisivuotiaista lapsista kärsii kitustumisesta, 33,3 % uupumuksesta ja lähes 19,8 % kokee molemmat sairaudet samanaikaisesti. Lisäksi noin 40,4 % hedelmällisessä iässä olevista ei-raskaana olevista naisista on alipainoisia. Tharparkar on valittu tähän tutkimukseen sen hälyttävän aliravitsemuksen ja hivenravinteiden puutteen vuoksi, mikä tekee siitä ihanteellisen paikan väkevöidyn vehnäjauhon tehokkuuden arvioimiseen.
TUTKIMUSKYSYMYS
- Ensisijainen Parantaako täysjyväleivän nauttiminen fermentoidusta ja käymättömästä "korkeansinkkisestä vehnästä" tai "sadonkorjuun jälkeisestä sinkillä vahvistetusta vehnäjauhosta" sinkin tilaa ja aineenvaihdunnan terveyttä nuorten (10-19-vuotiaiden) ja aikuisten naisten (20-40) keskuudessa vuotta) suurella sinkin puutteen ja T2DM:n riskillä verrattuna "vähän sinkkipitoiseen" täysjyväleipään?
- Toissijainen Parantaako ravinnosta saatavan sinkin biologisen saannin lisääminen indikaattoreita T2DM-riskin ennustamiseen nuorilla ja aikuisilla naisilla, joilla on suuri sinkin puutteen riski? ERITYISET TAVOITTEET
- Ensisijainen Arvioida täysjyväleivän, joka on valmistettu fermentoidusta ja käymättömästä "korkeansinkin vehnästä" tai sadonkorjuun jälkeisestä sinkillä väkevöidystä vehnästä, tehokkuuden sinkin tilan/sinkin puutteen ja aineenvaihdunnan terveydelle nuorilla ja aikuisilla naisilla, joilla on suuri sinkin puutteen riski verrattuna "vähäsinkininen" täysjyväleipä.
- Toissijainen Arvioida, parantaako ravinnosta saatavan sinkin biosaannin lisääminen indikaattoreita T2DM-riskin ennustamiseksi nuorilla ja aikuisilla naisilla, joilla on suuri sinkin puutteen riski.
OSALLISTUJAT Tutkimukseen osallistuvat nuoret (10-19-vuotiaat) ja aikuiset naiset (20-40-vuotiaat) INTERVENTIO
Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään neljän käden mallin mukaan suhteessa 1:1:1:1. Yhteensä 1000 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään suhteessa 1:1:1:1.
- Ryhmä 1: saa fermentoitua runsaasti sinkkiä sisältävää vehnäjauholeipää
- Ryhmä 2: saa fermentoimatonta runsaasti sinkkiä sisältävää vehnäjauholeipää
- Ryhmä 3: saavat väkevöityä (sadonkorjuun jälkeen) täysjyvävehnäjauholeipää
- Ryhmä 4: saa vähän sinkkiä sisältävää täysjyväjauhoista leipää
Se olisi kuuden kuukauden interventio, jossa osallistujille annettaisiin leipää kasvisten/palkokasvien kera (daal) joka päivä kuuden päivän ajan viikossa kuuden kuukauden ajan. Osallistujaa kohden tarjotaan keskimäärin 2-3 leipää (tämä todettiin pilottitoiminnassa). Tämä tarjotaan koulun/opiston kampuksella lounasaikaan eli klo 13.30 ja kaikkia tutkimukseen ilmoittautuneita tarkkailtiin suoraan joka päivä kulutetun määrän suhteen ja aikuisille naisille tarjottaisiin ateria yhteisön paikassa.
TULOKSET
Ensisijainen:
- Seerumin sinkkipitoisuus
- Sinkin puute
- HbA1C
- Paastoveren glukoosi
- Insuliinitasot
- HOMA-IR (raja >2) (27)
- Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL); triglyseridit (TG))
- Punasolukalvon rasvahappopitoisuudet
Toissijainen:
Antropometriset mittaukset:
- Korkeus
- Paino
- Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
- Vyötärönympärys
- Painoindeksi (BMI) - Vaikea laihuus, laihtuminen, normaalipainoinen, ylipainoinen, lihava
- Verenpaine
- Anemia
- Kouluun osallistuminen / esiintyminen
- Ruokavalio 24 tunnin ruokavalion palautuksen kautta.
- Sairastavuus - Ripuli, akuutti hengitystieinfektio (ARI) jne.
Vaatimustenmukaisuus:
- Päivien lukumäärä, jolloin jokainen osallistuja söi lamellileipää
- Joka päivä kulutettu litteäleipä (paino).
NÄYTTEEN KOON LASKEMINEN Tutkimusnäytteen koko laskettiin yksilöllisesti satunnaistetun neljän haaran mallin perusteella, joka perustui seerumin sinkkikeskiarvojen ja HbA1c:n ensisijaiseen tulokseen. Keskimääräinen HbA1c oli 5,62 % (SD 1,96) ja keskimääräinen sinkki oli 79,5 µg/dl (SD 35,9) NNS-2018:n mukaan. Tharparkarin piirin seerumin sinkkitiedot on otettu NNS 2018:sta, kun taas T2DM:n ja HbA1c:n aluekohtaisista arvioista ei ole tietoa. Äskettäin vuonna 2019 tehty kansallinen yhteisöpohjainen tutkimus osoitti, että diabeteksen (19,09 %) ja esidiabeteksen (12,79 %) esiintyvyys Pakistanin maaseudulla on korkea verrattuna Pakistanin kaupunkialueisiin (diabetes: 15,75 %; esidiabetes: 9,89 %) ja kokonaiskeskimääräinen HbA1c oli 5,62 % (SD 1,96).
Näytekoko laskettiin potenssilla 0,8 ja alfalla 0,05, jotta havaittaisiin vähintään 0,12:n vaikutuskoon ero keskimääräisissä seerumin sinkkitasoissa ryhmien välillä ja havaittaisiin 0,2:n tehon koko keskimääräisissä HbA1c-tasoissa, kun poistumisaste oli 10 %.
Otoskoko on laskettu 250 osallistujaa. Yhteensä 1000 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään suhteessa 1:1:1:1.
Perustason, keskiviivan ja loppulinjan tiedonkeruu.
Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa. Tietoja kerätään sosio-demografisista tekijöistä, ravinnon saannista 24 tunnin ruokavalion muistelemisesta, antropometriasta (paino, pituus, MUAC, vyötärön ympärysmitta), verenpaineista ja verinäytteistä biokemiallista analyysiä varten, mukaan lukien seerumin sinkkitasot, FBS, HbA1C, insuliinia sekä lähtö- että loppuviivalla, kun taas lipidiprofiili ja punasolukalvon rasvahapot tehtäisiin vain loppuviivalla. Keskiviivalla 24 tunnin ruokavalion palautus, seerumin sinkki ja HbA1C otetaan osajoukosta kustakin ryhmästä. Sairastuvuuden ja ARI:n osalta suoritetaan kahden viikon tiedonkeruu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-19-vuotiaat nuoret
- 20-40 vuotiaat aikuiset naiset.
- Vehnä osana heidän ruokavaliotaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava aliravitsemus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Krooniset sairaudet
- Osallistuminen vastaaviin ohjelmiin
- Henkilöt, jotka käyttävät vitamiini- tai kivennäisvalmisteita ilmoittautumisen yhteydessä
- Suunniteltu muutto tutkimusalueelta seuraavien 6-7
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fermentoitu korkeasinkininen vehnäjauhoinen leipä
Osallistujat saavat fermentoituja täysjyväleivät, jotka on valmistettu korkean sinkkipitoisuuden omaavista vehnävarianteista.
Nämä levyleivät valmistetaan perinteisillä käymismenetelmillä.
|
|
|
Kokeellinen: Fermentoitumaton korkeasinkininen vehnäjauhoinen leipä
Tämän osan osallistujat saavat fermentoimattomia täysjyväleivät, jotka on valmistettu korkean sinkkipitoisuuden omaavista vehnävarianteista.
Nämä levyleivät tarjoavat biologisesti saatavan sinkin lähteen ilman käymisprosessia.
|
|
|
Kokeellinen: Väkevä vehnäjauhoinen leipä
Osallistujat saavat sadonkorjuun jälkeen täysjyvävehnäjauhoista valmistettuja litteitä, jotka sisältävät sinkkiä
|
|
|
Active Comparator: Vähäsinkininen vehnäleipä
Tämän osan osallistujat saavat täysjyväleivät, jotka on valmistettu vähäsinkkipitoisista vehnävarianteista
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkin tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on seerumin sinkkitilan mittaaminen (mikrogrammaa desilitraa kohden (μg/dl) osallistujilla).
Tämä sisältää seeruminäytteiden sinkkipitoisuuden arvioinnin.
Seerumin sinkkitasojen muutoksia verrataan neljän interventioryhmän välillä.
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioi muutoksia osallistujien paastoveren glukoositasoissa, mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
Sen tarkoituksena on ymmärtää lamellileivän interventioiden aiheuttamia muutoksia verensokeritasoissa.
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
HbA1C-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä mitta arvioi HbA1C-tasot prosentteina (%).
Se tarjoaa tietoa pitkäaikaisesta verensokerin hallinnasta ja auttaa arvioimaan ravitsemustoimenpiteiden vaikutuksia.
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä mitta arvioi osallistujien insuliinitasoja mikroyksiköinä millilitrassa (μU/ml).
Se auttaa ymmärtämään muutoksia insuliiniherkkyydessä ruokavalion toimenpiteiden seurauksena.
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä mitta arvioi osallistujien lipidiprofiileja määriteltävällä mittayksiköllä (esim. milligrammaa desilitraa kohti, mg/dl).
Se tarjoaa näkemyksiä lipiditasojen muutoksista ja niiden mahdollisista vaikutuksista kehon kokonaiskoostumukseen ruokavaliotoimien vuoksi.
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Sinkin puute (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä ensisijainen tulos arvioi sinkin puutteen esiintyvyyden osallistujien keskuudessa, ja sitä verrattaisiin neljän ryhmän kesken.
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Punasolukalvon rasvahappopitoisuudet
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä tulos mittaa punasolujen kalvon rasvahappopitoisuudet prosentteina (%) ja tätä verrattaisiin neljän ryhmän kesken.
|
Kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos arvioi muutokset osallistujien painossa kilogrammoina (kg) mitattuna, jotta voidaan ymmärtää heidän fyysisten ominaisuuksiensa muutokset, jotka johtuvat vatkaillepanosta.
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Korkeuden muutos (m)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitta arvioi muutokset osallistujien pituudessa metreinä (m) mitattuna, jotta voidaan määrittää ruokavalion muutoksista johtuvat muutokset heidän fyysisessä tilassaan.
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos BMI:ssä (kg/m²)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan painon (kg) ja pituuden (metreinä) avulla, ja se mitataan kg/m².
Tämä mitta antaa käsityksen osallistujien yleisestä kehon koostumuksesta ja ruokavaliomuutosten mahdollisista vaikutuksista.
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyyden ja noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulokset keskittyvät osallistujien tyytyväisyyteen ja ravitsemustoimenpiteiden noudattamiseen, mikä tarjoaa näkemyksiä toimenpiteen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Koulunkäynti ja akateeminen suorituskyky
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämän tuloksen tarkoituksena on määrittää, onko interventio johtanut osallistujien parempaan koulunkäyntiin ja akateemiseen suoritukseen (koulukohtaisesti).
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos seuraa yleisten terveysinfektioiden, kuten ripulin ja akuuttien hengitystieinfektioiden, ilmaantuvuutta, ja se raportoidaan prosentteina (%).
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Anemia
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Anemia arvioidaan hemoglobiinitasojen perusteella ja ilmoitetaan prosentteina (%).
Tämä määrittää, oliko neljän ryhmän välillä eroa.
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jai K Das, Aga Khan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-8164-23704
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .