Effektiviteten af ​​zinkforstærket fermenteret hvedemel (EZAFFAW)

STUDERE DESIGN

Dette vil være et individuelt randomiseret, dobbeltblindt effektforsøg i Mithi, District Tharparkar, Sindh, Pakistan. Dette distrikt er blandt de mest fattige i Sindh, præget af et tropisk ørkenklima med ekstremt varme morgener. Cirka 87% af befolkningen i Tharparkar lever under fattigdomsgrænsen. På grund af dens udfordrende demografiske og miljømæssige forhold har regionen udholdt alvorlig tørke og står over for det højeste niveau af fødevareusikkerhed blandt Sindh-distrikter. Det er bekymrende, at 60 % af børn under fem år lider af hæmning, 33,3 % af spild, og næsten 19,8 % oplever begge tilstande samtidigt. Derudover er cirka 40,4 % af ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder undervægtige. Tharparkar er blevet udvalgt til denne undersøgelse på grund af dens alarmerende forekomst af underernæring og mangel på mikronæringsstoffer, hvilket gør det til et ideelt sted at vurdere effektiviteten af ​​beriget hvedemel.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL

• Primær Forbedrer indtagelse af fuldkornsfladbrød lavet med fermenteret og ugæret 'hvede med højt zinkindhold' eller med 'zinkberiget hvedemel efter høst' zinkstatus og metabolisk sundhed blandt unge (10-19 år) og voksne kvinder (20-40) år) med høj risiko for zinkmangel og T2DM sammenlignet med 'lavt zink' fuldkornsfladbrød?
• Sekundær Forbedrer en stigning i biotilgængeligt zinkindtag i kosten indikatorer for at forudsige risikoen for T2DM hos unge og voksne kvinder med høj risiko for zinkmangel? SPECIFIKKE MÅL
• Primær At evaluere effektiviteten af ​​fuldkornsfladbrød lavet med fermenteret og ugæret 'hvede med høj zink' eller zinkberiget hvede efter høst på zinkstatus/zinkmangel og metabolisk sundhed blandt unge og voksne kvinder med høj risiko for zinkmangel sammenlignet med 'lav zink' fuldkornsfladbrødet.
• Sekundær At vurdere, om en stigning i biotilgængeligt zinkindtag i kosten forbedrer indikatorer for at forudsige risikoen for T2DM hos unge og voksne kvinder med høj risiko for zinkmangel.

DELTAGERE Undersøgelsen vil omfatte unge (10-19 år) og voksne kvinder (20-40 år) INTERVENTION

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper i henhold til firearmsdesignet i forholdet 1:1:1:1. I alt 1000 deltagere ville blive tilfældigt fordelt til hver af grupperne i forholdet 1:1:1:1.

• Gruppe 1: modtager fermenteret hvedemelsfladbrød med højt zinkindhold
• Gruppe 2: vil modtage ugæret højzink hvedemel fladbrød
• Gruppe 3: modtager beriget (efter høst) fladbrød af fuldkornsmel
• Gruppe 4: modtager fladbrød med lavt zinkindhold af hvedemel

Det ville være en seks måneders intervention, hvor deltagerne ville få fladbrød med en grøntsag/puls (daal) hver dag seks dage om ugen i seks måneder. I gennemsnit vil der blive leveret 2-3 fladbrød pr. deltager (dette blev konstateret i pilotaktiviteten). Dette ville blive leveret på skolen/højskolens campus ved frokosttid, dvs. kl. 13.30, og alle deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen, ville blive observeret direkte hver dag for den forbrugte mængde, og voksne kvinder ville få et måltid på et lokalt sted.

RESULTATER

Primær:

• Serum zink koncentration
• Zink mangel
• HbA1C
• Fastende blodsukker
• Insulinniveauer
• HOMA-IR (cut-off >2) (27)
• Lipidprofil (totalt kolesterol, meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL); triglycerider (TG'er))
• Koncentrationer af fedtsyrer i røde blodlegemer

Sekundær:

• Antropometriske mål:

  • Højde
  • Vægt
  • Midt overarms omkreds (MUAC)
  • Taljemål
• Body Mass Index (BMI) - Alvorlig tyndhed, tyndhed, normalvægt, overvægt, fede
• Blodtryk
• Anæmi
• Skoledeltagelse/forestilling
• Diætindtag gennem 24 timers kosttilbagekaldelse.
• Sygelighed - Diarré, Akut luftvejsinfektion (ARI) osv.

Overholdelse:

• Antal dage hver deltager havde fladbrød
• Fladbrød indtaget (vægt) hver dag

BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE Undersøgelsesprøvestørrelsen blev beregnet baseret på et individuelt randomiseret fire-armsdesign på det primære resultat af gennemsnitlige serumzinkniveauer og HbA1c. Den gennemsnitlige HbA1c-optagelse var 5,62 % (SD 1,96), og den gennemsnitlige zink var 79,5 µg/dL (SD 35,9) ifølge NNS-2018. Serumzinkdataene for Tharparkar-distriktet er taget fra NNS 2018, mens der ikke er data om områdespecifikke estimater for T2DM og HbA1c. En nylig national samfundsbaseret undersøgelse udført i 2019 viste, at forekomsten af ​​diabetes (19,09 %) og præ-diabetes (12,79 %) i landdistrikterne i Pakistan er høj sammenlignet med byområderne i Pakistan (diabetes: 15,75 %; prædiabetes: 9,89 %) og den samlede gennemsnitlige HbA1c var 5,62 % (SD 1,96).

Prøvestørrelsen blev beregnet med en potens på 0,8 og alfa på 0,05 for at detektere en forskel på mindst 0,12 effektstørrelse i de gennemsnitlige serumzinkniveauer mellem grupper og for at påvise en effektstørrelse på 0,2 i de gennemsnitlige HbA1c-niveauer med en frafaldsrate på 10 %.

Stikprøvestørrelsen er beregnet til 250 deltagere. I alt 1000 deltagere ville blive tilfældigt fordelt til hver af grupperne i forholdet 1:1:1:1.

Dataindsamling af basislinje, midtlinje og slutlinje.

Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline og ved slutlinje. Data vil blive indsamlet om socio-demografiske faktorer, diætindtagelse gennem 24-timers kosttilbagekaldelse, antropometri (vægt, højde, MUAC, taljeomkreds), blodtryk og blodprøver til biokemisk analyse, herunder serumzinkniveauer, FBS, HbA1C, insulin ved både baseline og endline, mens lipidprofil og RBC-membranfedtsyrer kun ville blive udført ved endline. Ved midterlinien vil 24-timers kosttilbagekaldelser, serumzink og HbA1C blive taget på en undergruppe fra hver gruppe. For sygelighed og ARI vil der blive gennemført en to ugers dataindsamling.