Skuteczność sfermentowanej mąki pszennej wzbogaconej cynkiem (EZAFFAW)

PROJEKT BADANIA

Będzie to indywidualnie randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności przeprowadzone w Mithi, dystrykt Tharparkar, Sindh, Pakistan. Dzielnica ta należy do najuboższych w Sindh, charakteryzuje się tropikalnym pustynnym klimatem z wyjątkowo gorącymi porankami. Około 87% populacji Tharparkar żyje poniżej progu ubóstwa. Ze względu na trudne warunki demograficzne i środowiskowe region doświadczył poważnych susz i stoi w obliczu najwyższego poziomu braku bezpieczeństwa żywnościowego wśród okręgów Sindh. Niepokojący jest fakt, że 60% dzieci poniżej piątego roku życia cierpi na zahamowanie wzrostu, 33,3% na wyniszczenie, a prawie 19,8% doświadcza obu schorzeń jednocześnie. Ponadto około 40,4% nieciężarnych kobiet w wieku reprodukcyjnym ma niedowagę. Do tego badania wybrano Tharparkar ze względu na alarmujące wskaźniki niedożywienia i niedoborów mikroelementów, co czyni go idealnym miejscem do oceny skuteczności wzbogaconej mąki pszennej.

PYTANIE BADAWCZE

• Podstawowe Czy spożywanie podpłomyków pełnoziarnistych wyprodukowanych ze sfermentowanej i niesfermentowanej „pszenicy o wysokiej zawartości cynku” lub z „mąki pszennej wzbogaconej cynkiem po zbiorach” poprawia poziom cynku i zdrowie metaboliczne wśród nastolatków (10–19 lat) i dorosłych kobiet (20–40 lat) lat) z wysokim ryzykiem niedoboru cynku i T2DM w porównaniu z pełnoziarnistym chlebem o niskiej zawartości cynku?
• Drugorzędne Czy zwiększenie spożycia biodostępnego cynku w diecie poprawia wskaźniki przewidywania ryzyka cukrzycy typu 2 u nastolatków i dorosłych kobiet z wysokim ryzykiem niedoboru cynku? KONKRETNE CELE
• Podstawowy Celem oceny skuteczności podpłomyka pełnoziarnistego przygotowanego ze sfermentowanej i niesfermentowanej „pszenicy o wysokiej zawartości cynku” lub pszenicy wzbogaconej cynkiem po zbiorach na stan cynku/niedobór cynku i zdrowie metaboliczne wśród nastolatków i dorosłych kobiet z wysokim ryzykiem niedoboru cynku w porównaniu podpłomyk pełnoziarnisty o „niskiej zawartości cynku”.
• Drugorzędne Ocena, czy zwiększenie spożycia biodostępnego cynku w diecie poprawia wskaźniki przewidywania ryzyka cukrzycy typu 2 u młodzieży i dorosłych kobiet z wysokim ryzykiem niedoboru cynku.

UCZESTNICY Badaniem zostanie objęta młodzież (10-19 lat) i dorosłe kobiety (20-40 lat) INTERWENCJA

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na cztery grupy zgodnie z projektem czteroramiennym w stosunku 1:1:1:1. Łącznie 1000 uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej z grup w stosunku 1:1:1:1.

• Grupa 1: otrzyma podpłomyk z fermentowanej mąki pszennej o wysokiej zawartości cynku
• Grupa 2: otrzyma podpłomyk z mąki pszennej niefermentowanej o wysokiej zawartości cynku
• Grupa 3: otrzyma wzbogacony (po zbiorach) podpłomyk z mąki pełnoziarnistej
• Grupa 4: otrzyma podpłomyk z mąki pełnoziarnistej o niskiej zawartości cynku

Byłaby to sześciomiesięczna interwencja, w ramach której uczestnicy otrzymywaliby podpłomyk z warzywem/impulsem (daal) każdego dnia przez sześć dni w tygodniu przez sześć miesięcy. Na jednego uczestnika zostaną dostarczone średnio 2-3 podpłomyki (stwierdzono to w działaniu pilotażowym). Byłoby to zapewnione w kampusie szkoły/uczelni w porze lunchu, tj. o 13:30, a wszyscy uczestnicy zapisani do badania byliby każdego dnia bezpośrednio obserwowani pod kątem spożytej ilości, a dorosłe kobiety otrzymywałyby posiłek w lokalu społeczności.

WYNIKI

Podstawowy:

• Stężenie cynku w surowicy
• Niedobór cynku
• HbA1C
• Poziom glukozy we krwi na czczo
• Poziom insuliny
• HOMA-IR (odcięcie >2) (27)
• Profil lipidowy (cholesterol całkowity, lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL); trójglicerydy (TG))
• Stężenie kwasów tłuszczowych w błonie krwinek czerwonych

Wtórny:

• Pomiary antropometryczne:

  • Wysokość
  • Waga
  • Obwód połowy ramienia (MUAC)
  • Obwód talii
• Wskaźnik masy ciała (BMI) - znaczna szczupłość, szczupłość, prawidłowa waga, nadwaga, otyłość
• Ciśnienie krwi
• Niedokrwistość
• Obecność w szkole/występy
• Spożycie dietetyczne poprzez 24-godzinne przypomnienie diety.
• Zachorowalność – biegunka, ostra infekcja dróg oddechowych (ARI) itp.

Zgodność:

• Liczba dni, przez które każdy uczestnik jadł podpłomyk
• Codziennie spożywane podpłomyki (w wadze).

OBLICZANIE WIELKOŚCI PRÓBY Liczebność próby badawczej została obliczona w oparciu o indywidualnie randomizowany projekt czteroramienny, oparty na pierwotnym wyniku średniego poziomu cynku w surowicy i HbA1c. Według NNS-2018 średni wynik HbA1c wyniósł 5,62% (SD 1,96), a średni cynk 79,5 µg/dL (SD 35,9). Dane dotyczące cynku w surowicy dla okręgu Tharparkar zostały pobrane z NNS 2018, natomiast nie ma danych dotyczących szacunkowych danych dotyczących T2DM i HbA1c dla konkretnego obszaru. Niedawne badanie społeczne przeprowadzone w 2019 r. wykazało, że częstość występowania cukrzycy (19,09%) i stanu przedcukrzycowego (12,79%) na obszarach wiejskich Pakistanu jest wysoka w porównaniu z obszarami miejskimi Pakistanu (cukrzyca: 15,75%; stan przedcukrzycowy: 9,89%), a ogólna średnia HbA1c wyniosła 5,62% (SD 1,96).

Wielkość próby obliczono z mocą 0,8 i alfa 0,05, aby wykryć różnicę co najmniej 0,12 wielkości efektu w średnich poziomach cynku w surowicy między grupami i wykryć wielkość efektu 0,2 w średnich poziomach HbA1c przy współczynniku rezygnacji wynoszącym 10 %.

Obliczona wielkość próby wynosi 250 uczestników. Łącznie 1000 uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej z grup w stosunku 1:1:1:1.

Gromadzenie danych dotyczących linii bazowej, środkowej i końcowej.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku i na końcu. Zbierane będą dane dotyczące czynników społeczno-demograficznych, spożycia pożywienia poprzez 24-godzinne przypominanie sobie diety, antropometrii (waga, wzrost, MUAC, obwód talii), ciśnienia krwi i próbek krwi do analizy biochemicznej, w tym poziomu cynku w surowicy, FBS, HbA1C, insulinę zarówno na początku, jak i na końcu badania, podczas gdy profil lipidowy i zawartość kwasów tłuszczowych w błonie erytrocytów oceniano jedynie na końcu badania. W połowie okresu w podzbiorze z każdej grupy zostaną wykonane 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety, cynk w surowicy i HbA1C. W przypadku zachorowalności i ARI gromadzenie danych będzie trwało dwa tygodnie.