Účinnost fermentované pšeničné mouky obohacené zinkem (EZAFFAW)

STUDOVAT DESIGN

Půjde o individuálně randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii účinnosti v Mithi, District Tharparkar, Sindh, Pákistán. Tato čtvrť patří mezi nejchudší v Sindhu a vyznačuje se tropickým pouštním klimatem s extrémně horkými rány. Přibližně 87 % populace v Tharparkar žije pod hranicí chudoby. Vzhledem ke své náročné demografii a environmentálním podmínkám region vydržel krutá sucha a čelí nejvyšší úrovni potravinové nejistoty mezi okresy Sindh. Je znepokojivé, že 60 % dětí do pěti let trpí zakrněním, 33,3 % chřadnutím a téměř 19,8 % trpí oběma stavy současně. Navíc přibližně 40,4 % netěhotných žen v reprodukčním věku má podváhu. Tharparkar byl pro tuto studii vybrán kvůli své alarmující míře podvýživy a nedostatků mikroživin, což z něj činí ideální místo pro hodnocení účinnosti obohacené pšeničné mouky.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA

• Primární Zlepšuje konzumace celozrnného chleba vyrobeného z fermentované a nekvašené „pšenice s vysokým obsahem zinku“ nebo „posklizňové zinkem obohacené pšeničné mouky“ stav zinku a metabolické zdraví u dospívajících (10–19 let) a dospělých žen (20–40 let) let) s vysokým rizikem nedostatku zinku a T2DM ve srovnání s celozrnným chlebem s nízkým obsahem zinku?
• Sekundární Zlepšuje zvýšení biologicky dostupného příjmu zinku v potravě ukazatele pro predikci rizika T2DM u dospívajících a dospělých žen s vysokým rizikem nedostatku zinku? KONKRÉTNÍ CÍLE
• Primární Vyhodnotit účinnost celozrnného chleba vyrobeného z fermentované a nefermentované „pšenice s vysokým obsahem zinku“ nebo posklizňové pšenice obohacené zinkem na stav zinku/nedostatek zinku a metabolické zdraví u dospívajících a dospělých žen s vysokým rizikem nedostatku zinku ve srovnání s celozrnný plochý chléb „s nízkým obsahem zinku“.
• Sekundární Zhodnotit, zda zvýšení biologicky dostupného příjmu zinku ve stravě zlepšuje ukazatele pro predikci rizika T2DM u dospívajících a dospělých žen s vysokým rizikem nedostatku zinku.

ÚČASTNÍCI Studie bude zahrnovat dospívající (10-19 let) a dospělé ženy (20-40 let) INTERVENCE

Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin podle čtyřramenného provedení v poměru 1:1:1:1. Celkem 1000 účastníků by bylo náhodně rozděleno do každé ze skupin v poměru 1:1:1:1.

• Skupina 1: bude dostávat kynuté pečivo z pšeničné mouky s vysokým obsahem zinku
• Skupina 2: bude dostávat nekvašený mazanec z pšeničné mouky s vysokým obsahem zinku
• Skupina 3: bude dostávat pančovaný (posklizňový) mazanec z celozrnné mouky
• Skupina 4: bude dostávat mazanec z celozrnné mouky s nízkým obsahem zinku

Jednalo by se o šestiměsíční intervenci, kdy by účastníci dostávali mazanec se zeleninou/luštěninami (daal) každý den po dobu šesti dnů v týdnu po dobu šesti měsíců. Na jednoho účastníka budou poskytnuty v průměru 2-3 placky (to bylo zjištěno v pilotní aktivitě). To by bylo poskytováno ve školním/vysokoškolském kampusu v době oběda, tj. ve 13:30 a všichni účastníci zapsaní do studie by byli každý den přímo sledováni z hlediska zkonzumovaného množství a dospělým ženám by bylo poskytnuto jídlo na místě komunity.

VÝSLEDKY

Hlavní:

• Koncentrace zinku v séru
• Nedostatek zinku
• HbA1C
• Hladina glukózy v krvi nalačno
• Hladiny inzulínu
• HOMA-IR (mezní hodnota >2) (27)
• Lipidový profil (celkový cholesterol, lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL); triglyceridy (TG))
• Koncentrace mastných kyselin na membráně červených krvinek

Sekundární:

• Antropometrická měření:

  • Výška
  • Hmotnost
  • Střední obvod paže (MUAC)
  • Obvod pasu
• Index tělesné hmotnosti (BMI) – Těžká hubenost, hubenost, normální váha, nadváha, obezita
• Krevní tlak
• Anémie
• Školní docházka/výkon
• Příjem stravy prostřednictvím 24hodinového stažení stravy.
• Nemocnost – průjem, akutní respirační infekce (ARI) atd.

Dodržování:

• Počet dní, kdy měl každý účastník placku
• Plochý chléb spotřebovaný (váha) každý den

VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU Velikost studijního vzorku byla vypočtena na základě individuálně randomizovaného čtyřramenného návrhu na primárním výsledku středních hladin zinku v séru a HbA1c. Průměrný odebraný HbA1c byl 5,62 % (SD 1,96) a průměrný zinek byl 79,5 µg/dl (SD 35,9) podle NNS-2018. Údaje o sérovém zinku pro okres Tharparkar byly převzaty z NNS 2018, zatímco neexistují žádné údaje o plošných specifických odhadech pro T2DM a HbA1c. Nedávný celostátní komunitní průzkum provedený v roce 2019 zjistil, že prevalence diabetu (19,09 %) a prediabetu (12,79 %) ve venkovských oblastech Pákistánu je vysoká ve srovnání s městskými oblastmi Pákistánu (diabetes: 15,75 %; prediabetes: 9,89 %) a celkový průměr HbA1c byl 5,62 % (SD 1,96).

Velikost vzorku byla vypočtena s mocninou 0,8 a alfa 0,05, aby se detekoval rozdíl alespoň 0,12 velikosti účinku v průměrných hladinách zinku v séru mezi skupinami a aby se zjistila velikost účinku 0,2 ve středních hladinách HbA1c s mírou odpadnutí 10 %.

Vypočtená velikost vzorku je 250 účastníků. Celkem 1000 účastníků by bylo náhodně rozděleno do každé ze skupin v poměru 1:1:1:1.

Sběr dat základní, střední a koncové linie.

Všichni účastníci budou posouzeni na začátku a na konci. Budou shromažďovány údaje o sociodemografických faktorech, dietním příjmu prostřednictvím 24hodinového stažení stravy, antropometrii (hmotnost, výška, MUAC, obvod pasu), krevním tlaku a krevních vzorcích pro biochemickou analýzu včetně hladin zinku v séru, FBS, HbA1C, inzulin na základní i koncové linii, zatímco lipidový profil a mastné kyseliny na membráně červených krvinek by byly provedeny pouze na konci. Ve střední čáře budou odebrány 24hodinové diety, sérový zinek a HbA1C u podskupiny z každé skupiny. Pro nemocnost a ARI bude proveden dvoutýdenní sběr dat.