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ミニレクターを使用した子宮鏡外来における子宮頸部周囲の鎮痛と亜酸化窒素 (N2O) による鎮痛

2024年5月8日 更新者:Bianca Masturzo、Ospedale degli Infermi di Biella

ミニ切除器を用いた外来手術子宮鏡検査における亜酸化窒素(n2o)鎮痛と子宮頸周囲鎮痛の有効性の比較:ランダム化臨床パイロット研究

私たちが提案したい研究は、2つの方法(亜酸化窒素による鎮痛法と子宮頸周囲鎮痛法、ただし、痛みの制御に関する文献で報告されている合併症のリスクが増加するため、子宮頸管傍ブロックの使用は除く)の有効性を評価し比較することを目的としています。ミニレセクターを使用した外来子宮鏡手術中に引き起こされます。

調査の概要

詳細な説明

子宮鏡検査が失敗する主な原因は痛みです。 これは、子宮頸管の操作、手術中に使用される液体膨張剤による子宮の膨張、子宮内膜の手術手順(子宮収縮の考えられる原因として)、その後のプロスタグランジンの放出まで、複数の原因に起因する可能性があります。子宮頸部と子宮の拡張の操作。

文献には、子宮鏡検査中の疼痛管理のさまざまな方法を比較した研究はほとんどありません。 これらの中で、例えば、Ahmadらは、子宮頸管傍ブロックと子宮鏡検査中の吸入麻酔の使用を比較した。どちらも痛みの制御に効果的であることが証明されたが、子宮頸管傍ブロックはより多くの合併症と関連していた。 より最近では、Solano et al。彼らは、ベットッチ子宮鏡を使用して行われる子宮鏡検査中の痛みの制御において、亜酸化窒素の投与が、1%リドカインによる子宮頸管傍ブロックと同等に効果的(ただし、より多くの利点がある)であることを定義しました。

ただし、私たちの仕事の目的上、次の 2 つの側面を考慮することが重要です。

  • 子宮鏡検査中のさまざまな疼痛管理方法を比較した文献にある研究はすべて、ミニレセクターではなくベットッチ子宮鏡を使用して実施されました。
  • さらに詳しく言えば、ミニ切除術を用いた外来子宮鏡検査における亜酸化窒素の使用と子宮頸部周囲の鎮痛を比較した研究は存在しない。

目的 私たちが提案したい研究は、対照における 2 つの方法 (亜酸化窒素による鎮痛と子宮頸周囲鎮痛。文献 1 で報告されている合併症のリスクが増加するため、子宮頸部傍ブロックの使用は除く) の有効性を評価し、比較することを目的としています。ミニレセクターを使用した外来子宮鏡検査操作中に引き起こされる痛みの研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 未産婦または初産婦(過去に自然経膣分娩(PS)を行ったことがある、または以前に帝王切開術(TC)を行ったことがあること(後者は、子宮頸管拡張の経験がないため、未産婦に相当する))
  • 25歳から50歳までの年齢

除外基準:

  • 年齢 < 25 または > 50 歳
  • 多産性
  • 過去の子宮頸管手術の陽性歴(例: 円錐切除)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ: 頸椎周囲麻酔

介入グループに割り当てられた患者は、子宮鏡検査を行う前に子宮頸管周囲麻酔を受けます。

具体的には、子宮頸部周囲鎮痛の投与には、メピバカイン/リドカイン 1.5% 10/15 ml (最大用量 7 mg/kg) が使用され、3 時間および 9 時間後に深さ 0.5 cm で子宮頸部周囲浸潤が実行されます。

他の名前:
  • 頸椎周囲麻酔
アクティブコンパレータ:対照群: 亜酸化窒素麻酔
対照グループに割り当てられた患者は、子宮鏡検査の前に亜酸化窒素麻酔を受けます。
他の名前:
  • N2O2 麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニレクターを用いた外来子宮鏡下手術における子宮頸部周囲鎮痛と亜酸化窒素による鎮痛を使用して、視覚的アナログスケール 1 (痛みなし) から 10 (痛みが悪化) で測定した痛みの割合。
時間枠:6ヵ月
ミニレクターを用いた外来子宮鏡下手術における頸椎周囲鎮痛と亜酸化窒素による鎮痛を比較したビジュアルアナログスケール(VAS)の疼痛スコアのベースラインからの変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bianca Masturzo, MD PhD、Ospedale degli Infermi Biella

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (実際)

2024年5月2日

研究の完了 (実際)

2024年5月2日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月14日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CE 130/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

研究終了時、2024年5月1日から2024年11月1日までの6か月間

IPD 共有アクセス基準

参加者センター

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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