- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06092541
Pericervikal analgesi versus analesi med dinitrogenoxid (N2O) i ambulant operativ hysteroskopi med miniresektor
Sammenligning af effektivitet mellem dinitrogenoxid (n2o) analgesi og pericervikal analgesi i ambulant operativ hysteroskopi med miniresector: en randomiseret klinisk pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er den primære årsag til hysteroskopi. Det kan tilskrives flere årsager, såsom manipulation af livmoderhalskanalen, livmoderudspilning på grund af det flydende distensionsmedie, der blev brugt under proceduren, operationsprocedurer på endometriet (som en mulig årsag til livmoderkontraktion), indtil frigivelse af prostaglandiner efter manipulation af livmoderhalsen og livmoderudspilning.
Der er få studier i litteraturen, der har sammenlignet de forskellige metoder til smertekontrol under den hysteroskopiske undersøgelse. Blandt disse sammenlignede Ahmad et al. for eksempel brugen af den paracervikale blok og inhalationsanæstesi under hysteroskopi: Selvom begge viste sig at være effektive til at kontrollere smerte, var den paracervikale blokering forbundet med et større antal komplikationer. For nylig har Solano et al. de definerede, hvordan administrationen af lattergas var lige så effektiv (men med mange flere fordele) til den paracervikale blok med 1 % lidokain til at kontrollere smerter under hysteroskopi udført ved hjælp af Bettocchi-hysteroskopet.
Men i forbindelse med vores arbejde er det vigtigt at tage to aspekter i betragtning:
- alle undersøgelser i litteraturen, der sammenlignede de forskellige smertekontrolmetoder under hysteroskopi, blev udført ved hjælp af Bettocchi Hysteroscope og ikke Miniresector;
- mere detaljeret er der ingen undersøgelser, der sammenligner brugen af lattergas og pericervikal analgesi under ambulant operativ hysteroskopi med miniresector.
Formål Det arbejde, vi ønsker at foreslå, vil have til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af to metoder (analgesi med lattergas og pericervikal analgesi, eksklusive brugen af paracervikal blokering på grund af den øgede risiko for komplikationer rapporteret i litteraturen1) i kontrollen af smerter forårsaget under ambulant operative hysteroskopi-manøvrer med Miniresector.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bianca Masturzo, Md PhD
- Telefonnummer: 01515157625
- E-mail: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Messina, MD
- Telefonnummer: 01515157699
- E-mail: alessandro.messina@hotmail.it
Studiesteder
-
-
-
Biella, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Degli Infermi
-
Kontakt:
- Bianca Masturzo, Md PhD
- Telefonnummer: 01515157625
- E-mail: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
-
Kontakt:
- Alessandro Messina, MD
- Telefonnummer: 01515157699
- E-mail: alessandro.messina@hotmail.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nulliparøse eller primiparøse kvinder (en tidligere spontan vaginal fødsel -PS- eller et tidligere kejsersnit -TC- sidstnævnte kan sammenlignes med nulliparøse kvinder, da ingen tidligere cervikal dilatation -)
- alder mellem 25 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- alder < 25 eller > 50 år
- multiparitet
- positiv historie om tidligere operationer på livmoderhalskanalen (f. konisering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: pericervikal anæstesi
|
Patienter, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage pericervikal anæstesi, før de udfører hysteroskopi. Specifikt til administration af pericervikal analgesi vil Mepivacaine/Lidocaine 1,5% 10/15 ml (maks. dosis 7 mg/kg) blive brugt, og pericervikal infiltration vil blive udført i 0,5 cm dybde efter 3 og 9 timer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: dinitrogenoxidbedøvelse
|
Patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage dinitrogenoxidbedøvelse før hysteroskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertefrekvens, målt gennem den visuelle analoge skala -VAS- ved brug af pericervikal analgesi versus analgesi med dinitrogenoxid i ambulant hysteroskopisk kirurgi med Miniresector
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala -VAS- ved brug af pericervikal analgesi versus analgesi med dinitrogenoxid i ambulant hysteroskopisk kirurgi med miniresector
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Dealberti D, Riboni F, Prigione S, Pisani C, Rovetta E, Montella F, Garuti G. New mini-resectoscope: analysis of preliminary quality results in outpatient hysteroscopic polypectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):349-53. doi: 10.1007/s00404-013-2754-7. Epub 2013 Feb 16.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- Meyer L, Moore J, McMillan L. Outpatient Hysteroscopy in the Management of Abnormal Vaginal Bleeding. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4, Supplement):S30-1. doi: 10.1016/s1074-3804(96)80239-8.
- Zupi E, Luciano AA, Marconi D, Valli E, Patrizi G, Romanini C. The use of topical anesthesia in diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 May;1(3):249-52. doi: 10.1016/s1074-3804(05)81018-7.
- Solano Calvo JA, Del Valle Rubido C, Rodriguez-Miguel A, de Abajo FJ, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Fernandez Munoz L, Zapico Goni A. Nitrous oxide versus lidocaine versus no analgesic for in-office hysteroscopy: a randomised clinical trial. BJOG. 2021 Jul;128(8):1364-1372. doi: 10.1111/1471-0528.16657. Epub 2021 Mar 9.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- De Silva PM, Carnegy A, Graham C, Smith PP, Clark TJ. Conscious sedation for office hysteroscopy: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Nov;266:89-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.001. Epub 2021 Sep 3.
- Vitale SG, Alonso Pacheco L, Haimovich S, Riemma G, De Angelis MC, Carugno J, Lasmar RB, Di Spiezio Sardo A. Pain management for in-office hysteroscopy. A practical decalogue for the operator. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Jan;50(1):101976. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101976. Epub 2020 Nov 6.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Munro MG, Brooks PG. Use of local anesthesia for office diagnostic and operative hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Nov-Dec;17(6):709-18. doi: 10.1016/j.jmig.2010.07.009.
- Keyhan S, Munro MG. Office diagnostic and operative hysteroscopy using local anesthesia only: an analysis of patient reported pain and other procedural outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):791-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.006. Epub 2014 Mar 25.
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Ahlbom A. Modern Epidemiology, 4th edition. TL Lash, TJ VanderWeele, S Haneuse, KJ Rothman. Wolters Kluwer, 2021. Eur J Epidemiol. 2021 Aug;36(8):767-768. doi: 10.1007/s10654-021-00778-w. Epub 2021 Jul 3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 130/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe: pericervikal anæstesi
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun