Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pericervikal analgesi versus analesi med dinitrogenoxid (N2O) i ambulant operativ hysteroskopi med miniresektor

14. oktober 2023 opdateret af: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Sammenligning af effektivitet mellem dinitrogenoxid (n2o) analgesi og pericervikal analgesi i ambulant operativ hysteroskopi med miniresector: en randomiseret klinisk pilotundersøgelse

Det arbejde, vi ønsker at foreslå, vil have til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​to metoder (analgesi med lattergas og pericervikal analgesi, med undtagelse af brugen af ​​paracervikal blokering på grund af den øgede risiko for komplikationer rapporteret i litteraturen til kontrol af smerte forårsaget under ambulant operative hysteroskopi-manøvrer med Miniresector.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter er den primære årsag til hysteroskopi. Det kan tilskrives flere årsager, såsom manipulation af livmoderhalskanalen, livmoderudspilning på grund af det flydende distensionsmedie, der blev brugt under proceduren, operationsprocedurer på endometriet (som en mulig årsag til livmoderkontraktion), indtil frigivelse af prostaglandiner efter manipulation af livmoderhalsen og livmoderudspilning.

Der er få studier i litteraturen, der har sammenlignet de forskellige metoder til smertekontrol under den hysteroskopiske undersøgelse. Blandt disse sammenlignede Ahmad et al. for eksempel brugen af ​​den paracervikale blok og inhalationsanæstesi under hysteroskopi: Selvom begge viste sig at være effektive til at kontrollere smerte, var den paracervikale blokering forbundet med et større antal komplikationer. For nylig har Solano et al. de definerede, hvordan administrationen af ​​lattergas var lige så effektiv (men med mange flere fordele) til den paracervikale blok med 1 % lidokain til at kontrollere smerter under hysteroskopi udført ved hjælp af Bettocchi-hysteroskopet.

Men i forbindelse med vores arbejde er det vigtigt at tage to aspekter i betragtning:

  • alle undersøgelser i litteraturen, der sammenlignede de forskellige smertekontrolmetoder under hysteroskopi, blev udført ved hjælp af Bettocchi Hysteroscope og ikke Miniresector;
  • mere detaljeret er der ingen undersøgelser, der sammenligner brugen af ​​lattergas og pericervikal analgesi under ambulant operativ hysteroskopi med miniresector.

Formål Det arbejde, vi ønsker at foreslå, vil have til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​to metoder (analgesi med lattergas og pericervikal analgesi, eksklusive brugen af ​​paracervikal blokering på grund af den øgede risiko for komplikationer rapporteret i litteraturen1) i kontrollen af smerter forårsaget under ambulant operative hysteroskopi-manøvrer med Miniresector.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nulliparøse eller primiparøse kvinder (en tidligere spontan vaginal fødsel -PS- eller et tidligere kejsersnit -TC- sidstnævnte kan sammenlignes med nulliparøse kvinder, da ingen tidligere cervikal dilatation -)
  • alder mellem 25 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 25 eller > 50 år
  • multiparitet
  • positiv historie om tidligere operationer på livmoderhalskanalen (f. konisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: pericervikal anæstesi

Patienter, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage pericervikal anæstesi, før de udfører hysteroskopi.

Specifikt til administration af pericervikal analgesi vil Mepivacaine/Lidocaine 1,5% 10/15 ml (maks. dosis 7 mg/kg) blive brugt, og pericervikal infiltration vil blive udført i 0,5 cm dybde efter 3 og 9 timer.

Andre navne:
  • Pericervikal anæstesi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: dinitrogenoxidbedøvelse
Patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage dinitrogenoxidbedøvelse før hysteroskopi
Andre navne:
  • N2O2 anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrekvens, målt gennem den visuelle analoge skala -VAS- ved brug af pericervikal analgesi versus analgesi med dinitrogenoxid i ambulant hysteroskopisk kirurgi med Miniresector
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala -VAS- ved brug af pericervikal analgesi versus analgesi med dinitrogenoxid i ambulant hysteroskopisk kirurgi med miniresector
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i 6 måneder fra 1. maj 2024 til 1. november 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagercentre

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe: pericervikal anæstesi

3
Abonner