Pericervicale analgesie versus analesie met lachgas (N2O) bij poliklinische operatieve hysteroscopie met miniresector
Vergelijking van de werkzaamheid tussen lachgas (n2o) analgesie en pericervicale analgesie bij poliklinische operatieve hysteroscopie met miniresector: een gerandomiseerde klinische pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is de voornaamste oorzaak van falen van de hysteroscopie. Het kan worden toegeschreven aan meerdere oorzaken, zoals manipulatie van het baarmoederhalskanaal, uitzetting van de baarmoeder als gevolg van de vloeibare uitzettingsmedia die tijdens de procedure worden gebruikt, operatieprocedures aan het endometrium (als mogelijke oorzaak van samentrekking van de baarmoeder), tot het vrijkomen van prostaglandinen na de procedure. manipulatie van de baarmoederhals en opgezette baarmoeder.
Er zijn weinig onderzoeken in de literatuur waarin de verschillende methoden van pijnbestrijding tijdens het hysteroscopisch onderzoek met elkaar zijn vergeleken. Hiervan vergeleken Ahmad et al. bijvoorbeeld het gebruik van het paracervicale blok en inhalatie-anesthesie tijdens hysteroscopie: hoewel beide effectief bleken te zijn bij het beheersen van pijn, ging het paracervicale blok gepaard met een groter aantal complicaties. Meer recentelijk hebben Solano et al. zij definieerden hoe de toediening van lachgas even effectief was (maar met veel meer voordelen) als het paracervicale blok met 1% lidocaïne bij het beheersen van pijn tijdens hysteroscopie uitgevoerd met behulp van de Bettocchi-hysteroscoop.
Voor de doeleinden van ons werk is het echter belangrijk om twee aspecten in overweging te nemen:
- alle onderzoeken in de literatuur waarin de verschillende pijnbestrijdingsmethoden tijdens hysteroscopie werden vergeleken, werden uitgevoerd met behulp van de Bettocchi-hysteroscoop en niet met de Miniresector;
- Meer in detail: er zijn geen onderzoeken waarin het gebruik van lachgas en pericervicale analgesie tijdens poliklinische operatieve hysteroscopie met miniresector wordt vergeleken.
Doel Het werk dat wij willen voorstellen heeft als doel het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van twee methoden (analgesie met lachgas en pericervicale analgesie, met uitsluiting van het gebruik van paracervicale blokkade vanwege het verhoogde risico op complicaties gerapporteerd in de literatuur1) bij de controlegroep. van pijn veroorzaakt tijdens poliklinische operatieve hysteroscopiemanoeuvres met Miniresector.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Biella, Italië
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nulliparae of primiparae vrouwen (een eerdere spontane vaginale geboorte -PS- of een eerdere keizersnede -TC- de laatste vergelijkbaar met nulliparae vrouwen aangezien er geen eerdere cervicale dilatatie was -)
- leeftijd tussen 25 en 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 25 of > 50 jaar
- multipariteit
- positieve geschiedenis van eerdere operaties aan het cervicale kanaal (bijv. conisatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: pericervicale anesthesie
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen pericervicale anesthesie voordat hysteroscopie wordt uitgevoerd. Specifiek zal voor de toediening van pericervicale analgesie Mepivacaïne/Lidocaine 1,5% 10/15 ml (max. dosis 7 mg/kg) worden gebruikt en zal pericervicale infiltratie worden uitgevoerd op een diepte van 0,5 cm na 3 en 9 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: lachgasanesthesie
|
Patiënten die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen vóór de hysteroscopie een anesthesie met lachgas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnpercentage, gemeten via de visueel analoge schaal 1 (geen pijn) tot 10 (ergere pijn) met behulp van pericervicale analgesie versus analgesie met lachgas bij poliklinische hysteroscopische chirurgie met miniresector
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores op de visueel analoge schaal -VAS- met behulp van pericervicale analgesie versus analgesie met lachgas bij poliklinische hysteroscopische chirurgie met miniresector
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Dealberti D, Riboni F, Prigione S, Pisani C, Rovetta E, Montella F, Garuti G. New mini-resectoscope: analysis of preliminary quality results in outpatient hysteroscopic polypectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):349-53. doi: 10.1007/s00404-013-2754-7. Epub 2013 Feb 16.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- Meyer L, Moore J, McMillan L. Outpatient Hysteroscopy in the Management of Abnormal Vaginal Bleeding. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4, Supplement):S30-1. doi: 10.1016/s1074-3804(96)80239-8.
- Zupi E, Luciano AA, Marconi D, Valli E, Patrizi G, Romanini C. The use of topical anesthesia in diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 May;1(3):249-52. doi: 10.1016/s1074-3804(05)81018-7.
- Solano Calvo JA, Del Valle Rubido C, Rodriguez-Miguel A, de Abajo FJ, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Fernandez Munoz L, Zapico Goni A. Nitrous oxide versus lidocaine versus no analgesic for in-office hysteroscopy: a randomised clinical trial. BJOG. 2021 Jul;128(8):1364-1372. doi: 10.1111/1471-0528.16657. Epub 2021 Mar 9.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- De Silva PM, Carnegy A, Graham C, Smith PP, Clark TJ. Conscious sedation for office hysteroscopy: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Nov;266:89-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.001. Epub 2021 Sep 3.
- Vitale SG, Alonso Pacheco L, Haimovich S, Riemma G, De Angelis MC, Carugno J, Lasmar RB, Di Spiezio Sardo A. Pain management for in-office hysteroscopy. A practical decalogue for the operator. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Jan;50(1):101976. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101976. Epub 2020 Nov 6.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Munro MG, Brooks PG. Use of local anesthesia for office diagnostic and operative hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Nov-Dec;17(6):709-18. doi: 10.1016/j.jmig.2010.07.009.
- Keyhan S, Munro MG. Office diagnostic and operative hysteroscopy using local anesthesia only: an analysis of patient reported pain and other procedural outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):791-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.006. Epub 2014 Mar 25.
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Ahlbom A. Modern Epidemiology, 4th edition. TL Lash, TJ VanderWeele, S Haneuse, KJ Rothman. Wolters Kluwer, 2021. Eur J Epidemiol. 2021 Aug;36(8):767-768. doi: 10.1007/s10654-021-00778-w. Epub 2021 Jul 3. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 130/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .