Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перицервикальная анальгезия в сравнении с аналезией закисью азота (N2O) в амбулаторной оперативной гистероскопии с минирезектором

8 мая 2024 г. обновлено: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Сравнение эффективности анальгезии закисью азота (n2o) и перицервикальной анальгезии при амбулаторной оперативной гистероскопии с минирезектором: рандомизированное клиническое пилотное исследование

Целью работы, которую мы хотим предложить, будет оценка и сравнение эффективности двух методов (анальгезия закисью азота и перицервикальная аналгезия, исключающая использование парацервикальной блокады из-за повышенного риска осложнений, о которых сообщается в литературе при контроле боли). возникло во время амбулаторной оперативной гистероскопии с использованием минирезектора.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль является основной причиной неудачи гистероскопии. Это можно объяснить множеством причин, таких как манипуляции с цервикальным каналом, растяжение матки из-за жидких средств, используемых во время процедуры, операционные процедуры на эндометрии (как возможная причина сокращения матки) до высвобождения простагландинов после манипуляции с шейкой матки и растяжение матки.

В литературе мало исследований, в которых сравнивались различные методы обезболивания при гистероскопическом исследовании. Среди них, например, Ahmad и др. сравнили использование парацервикальной блокады и ингаляционной анестезии во время гистероскопии: хотя оба метода оказались эффективными в борьбе с болью, парацервикальный блок был связан с большим количеством осложнений. Совсем недавно Солано и др. они определили, что введение закиси азота было столь же эффективным (но со многими другими преимуществами) как и парацервикальный блок с 1% лидокаином для контроля боли во время гистероскопии, выполняемой с использованием гистероскопа Беттокки.

Однако для целей нашей работы важно принять во внимание два аспекта:

  • все исследования в литературе, в которых сравнивались различные методы контроля боли во время гистероскопии, проводились с использованием гистероскопа Беттокки, а не минирезектора;
  • более подробно, нет исследований, сравнивающих использование закиси азота и перицервикальной аналгезии во время амбулаторной оперативной гистероскопии с минирезектором.

Цель: Целью работы, которую мы хотим предложить, будет оценка и сравнение эффективности двух методов (анальгезия закисью азота и перицервикальная анальгезия, исключающая использование парацервикальной блокады из-за повышенного риска осложнений, о которых сообщается в литературе1) в контрольной группе. боли, возникающей во время амбулаторной оперативной гистероскопии с помощью минирезектора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • нерожавшие или первородящие женщины (предыдущие самопроизвольные вагинальные роды -PS- или предыдущее кесарево сечение -TC- последнее сопоставимо с нерожавшими женщинами, поскольку ранее не было раскрытия шейки матки -)
  • возраст от 25 до 50 лет

Критерий исключения:

  • возраст < 25 или > 50 лет
  • многопарность
  • положительная история предыдущих операций на цервикальном канале (напр. конизация)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: перицервикальная анестезия.

Пациентам, включенным в группу вмешательства, перед выполнением гистероскопии будет проведена перицервикальная анестезия.

В частности, для проведения перицервикальной анальгезии будет использоваться мепивакаин/лидокаин 1,5% 10/15 мл (максимальная доза 7 мг/кг), а перицервикальная инфильтрация будет выполняться на глубине 0,5 см через 3 и 9 часов.

Другие имена:
  • Перицервикальная анестезия
Активный компаратор: Контрольная группа: анестезия закисью азота.
Пациентки контрольной группы перед гистероскопией получат анестезию закисью азота.
Другие имена:
  • N2O2 Анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость боли, измеренная по визуально-аналоговой шкале от 1 (нет боли) до 10 (сильная боль) при использовании перицервикальной анальгезии в сравнении с аналгезией закисью азота при амбулаторной гистероскопической хирургии с минирезектором.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателей боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем при использовании перицервикальной анальгезии по сравнению с аналгезией закисью азота при амбулаторной гистероскопической хирургии с минирезектором
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 130/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD

Сроки обмена IPD

По окончании исследования в течение 6 месяцев с 1 мая 2024 г. по 1 ноября 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Центры участников

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вмешательства: перицервикальная анестезия

Подписаться