- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06092541
Перицервикальная анальгезия в сравнении с аналезией закисью азота (N2O) в амбулаторной оперативной гистероскопии с минирезектором
Сравнение эффективности анальгезии закисью азота (n2o) и перицервикальной анальгезии при амбулаторной оперативной гистероскопии с минирезектором: рандомизированное клиническое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является основной причиной неудачи гистероскопии. Это можно объяснить множеством причин, таких как манипуляции с цервикальным каналом, растяжение матки из-за жидких средств, используемых во время процедуры, операционные процедуры на эндометрии (как возможная причина сокращения матки) до высвобождения простагландинов после манипуляции с шейкой матки и растяжение матки.
В литературе мало исследований, в которых сравнивались различные методы обезболивания при гистероскопическом исследовании. Среди них, например, Ahmad и др. сравнили использование парацервикальной блокады и ингаляционной анестезии во время гистероскопии: хотя оба метода оказались эффективными в борьбе с болью, парацервикальный блок был связан с большим количеством осложнений. Совсем недавно Солано и др. они определили, что введение закиси азота было столь же эффективным (но со многими другими преимуществами) как и парацервикальный блок с 1% лидокаином для контроля боли во время гистероскопии, выполняемой с использованием гистероскопа Беттокки.
Однако для целей нашей работы важно принять во внимание два аспекта:
- все исследования в литературе, в которых сравнивались различные методы контроля боли во время гистероскопии, проводились с использованием гистероскопа Беттокки, а не минирезектора;
- более подробно, нет исследований, сравнивающих использование закиси азота и перицервикальной аналгезии во время амбулаторной оперативной гистероскопии с минирезектором.
Цель: Целью работы, которую мы хотим предложить, будет оценка и сравнение эффективности двух методов (анальгезия закисью азота и перицервикальная анальгезия, исключающая использование парацервикальной блокады из-за повышенного риска осложнений, о которых сообщается в литературе1) в контрольной группе. боли, возникающей во время амбулаторной оперативной гистероскопии с помощью минирезектора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Biella, Италия
- Ospedale degli Infermi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие или первородящие женщины (предыдущие самопроизвольные вагинальные роды -PS- или предыдущее кесарево сечение -TC- последнее сопоставимо с нерожавшими женщинами, поскольку ранее не было раскрытия шейки матки -)
- возраст от 25 до 50 лет
Критерий исключения:
- возраст < 25 или > 50 лет
- многопарность
- положительная история предыдущих операций на цервикальном канале (напр. конизация)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства: перицервикальная анестезия.
|
Пациентам, включенным в группу вмешательства, перед выполнением гистероскопии будет проведена перицервикальная анестезия. В частности, для проведения перицервикальной анальгезии будет использоваться мепивакаин/лидокаин 1,5% 10/15 мл (максимальная доза 7 мг/кг), а перицервикальная инфильтрация будет выполняться на глубине 0,5 см через 3 и 9 часов.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контрольная группа: анестезия закисью азота.
|
Пациентки контрольной группы перед гистероскопией получат анестезию закисью азота.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость боли, измеренная по визуально-аналоговой шкале от 1 (нет боли) до 10 (сильная боль) при использовании перицервикальной анальгезии в сравнении с аналгезией закисью азота при амбулаторной гистероскопической хирургии с минирезектором.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателей боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем при использовании перицервикальной анальгезии по сравнению с аналгезией закисью азота при амбулаторной гистероскопической хирургии с минирезектором
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Dealberti D, Riboni F, Prigione S, Pisani C, Rovetta E, Montella F, Garuti G. New mini-resectoscope: analysis of preliminary quality results in outpatient hysteroscopic polypectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):349-53. doi: 10.1007/s00404-013-2754-7. Epub 2013 Feb 16.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- Meyer L, Moore J, McMillan L. Outpatient Hysteroscopy in the Management of Abnormal Vaginal Bleeding. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4, Supplement):S30-1. doi: 10.1016/s1074-3804(96)80239-8.
- Zupi E, Luciano AA, Marconi D, Valli E, Patrizi G, Romanini C. The use of topical anesthesia in diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 May;1(3):249-52. doi: 10.1016/s1074-3804(05)81018-7.
- Solano Calvo JA, Del Valle Rubido C, Rodriguez-Miguel A, de Abajo FJ, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Fernandez Munoz L, Zapico Goni A. Nitrous oxide versus lidocaine versus no analgesic for in-office hysteroscopy: a randomised clinical trial. BJOG. 2021 Jul;128(8):1364-1372. doi: 10.1111/1471-0528.16657. Epub 2021 Mar 9.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- De Silva PM, Carnegy A, Graham C, Smith PP, Clark TJ. Conscious sedation for office hysteroscopy: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Nov;266:89-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.001. Epub 2021 Sep 3.
- Vitale SG, Alonso Pacheco L, Haimovich S, Riemma G, De Angelis MC, Carugno J, Lasmar RB, Di Spiezio Sardo A. Pain management for in-office hysteroscopy. A practical decalogue for the operator. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Jan;50(1):101976. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101976. Epub 2020 Nov 6.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Munro MG, Brooks PG. Use of local anesthesia for office diagnostic and operative hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Nov-Dec;17(6):709-18. doi: 10.1016/j.jmig.2010.07.009.
- Keyhan S, Munro MG. Office diagnostic and operative hysteroscopy using local anesthesia only: an analysis of patient reported pain and other procedural outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):791-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.006. Epub 2014 Mar 25.
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Ahlbom A. Modern Epidemiology, 4th edition. TL Lash, TJ VanderWeele, S Haneuse, KJ Rothman. Wolters Kluwer, 2021. Eur J Epidemiol. 2021 Aug;36(8):767-768. doi: 10.1007/s10654-021-00778-w. Epub 2021 Jul 3. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE 130/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа вмешательства: перицервикальная анестезия
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада