Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pericervikální analgezie versus anestezie s oxidem dusným (N2O) v ambulantní operační hysteroskopii s miniresektorem

8. května 2024 aktualizováno: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Srovnání účinnosti mezi analgezií oxidu dusného (n2o) a pericervikální analgezií v ambulantní operační hysteroskopii s miniresektorem: Randomizovaná klinická pilotní studie

Práce, kterou chceme navrhnout, bude mít za cíl zhodnotit a porovnat účinnost dvou metod (analgezie oxidem dusným a pericervikální analgezie, s vyloučením použití paracervikálního bloku kvůli zvýšenému riziku komplikací uváděných v literatuře při tlumení bolesti způsobené během manévrů ambulantní operační hysteroskopie s miniresektorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je primární příčinou selhání hysteroskopie. Může to být připsáno mnoha příčinám, jako je manipulace s cervikálním kanálem, distenze dělohy v důsledku tekutého distenzního média použitého během výkonu, operační postupy na endometriu (jako možná příčina děložní kontrakce), až do uvolnění prostaglandinů po manipulace s děložním hrdlem a distenzí dělohy.

V literatuře je málo studií, které porovnávaly různé metody kontroly bolesti při hysteroskopickém vyšetření. Mezi nimi Ahmad et al. například srovnávali použití paracervikálního bloku a inhalační anestezie během hysteroskopie: ačkoli se obě ukázaly jako účinné při kontrole bolesti, paracervikální blok byl spojen s větším počtem komplikací. Nedávno Solano et al. definovali, jak je podávání oxidu dusného stejně účinné (avšak s mnoha dalšími výhodami) na paracervikální blok s 1% lidokainem při kontrole bolesti při hysteroskopii prováděné pomocí Bettocchiho hysteroskopu.

Pro účely naší práce je však důležité vzít v úvahu dva aspekty:

  • všechny studie v literatuře, které porovnávaly různé metody kontroly bolesti během hysteroskopie, byly provedeny pomocí Bettocchiho hysteroskopu a nikoli miniresektoru;
  • podrobněji neexistují žádné studie srovnávající použití oxidu dusného a pericervikální analgezie při ambulantní operační hysteroskopii s miniresektorem.

Cíl Práce, kterou chceme navrhnout, bude mít za cíl zhodnotit a porovnat účinnost dvou metod (analgezie oxidem dusným a pericervikální analgezie, s vyloučením použití paracervikálního bloku kvůli zvýšenému riziku komplikací uváděných v literatuře1) v kontrole bolesti způsobené při ambulantních operačních hysteroskopických manévrech s miniresektorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Biella, Itálie
        • Ospedale degli Infermi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nulipary nebo prvorodičky (předchozí spontánní vaginální porod -PS- nebo předchozí císařský řez -TC - ten je srovnatelný s nuliparami, protože bez předchozí dilatace děložního hrdla -)
  • věk mezi 25 a 50 lety

Kritéria vyloučení:

  • věk < 25 nebo > 50 let
  • multiparita
  • pozitivní historie předchozích operací na cervikálním kanálu (např. konizace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: pericervikální anestezie
Lék: Intervenční skupina: pericervikální anestezie

Pacientům zařazeným do intervenční skupiny se před provedením hysteroskopie podá pericervikální anestezie.

Konkrétně pro aplikaci pericervikální analgezie bude použit Mepivacain/Lidocaine 1,5% 10/15 ml (maximální dávka 7 mg/kg) a pericervikální infiltrace bude provedena v hloubce 0,5 cm za 3 a 9 hodin.

Ostatní jména:
  • Percervikální anestezie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: anestezie oxidem dusným
Jiný: Anestezie Nitroux Oxide
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny se před hysteroskopií podá anestezie oxidem dusným
Ostatní jména:
  • Anestezie N2O2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály 1 (žádná bolest) až 10 (horší bolest) s použitím pericervikální analgezie versus analgezie s oxidem dusným při ambulantní hysteroskopické operaci s miniresektorem
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále -VAS- pomocí pericervikální analgezie versus analgezie s oxidem dusným v ambulantní hysteroskopické operaci s miniresektorem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale degli Infermi di Biella

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 130/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studia po dobu 6 měsíců od 1. května 2024 do 1. listopadu 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Centra účastníků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční skupina: pericervikální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit