门诊小切口宫腔镜手术中宫颈周围镇痛与一氧化二氮 (N2O) 镇痛的比较
2024年5月8日 更新者:Bianca Masturzo、Ospedale degli Infermi di Biella
一氧化二氮 (n2o) 镇痛与宫颈周围镇痛在门诊小切口宫腔镜手术中的疗效比较:一项随机临床试点研究
我们想要提出的工作旨在评估和比较两种方法(一氧化二氮镇痛和宫颈周围镇痛,不包括使用宫颈旁阻滞,因为文献中报道的控制疼痛的并发症风险增加)门诊宫腔镜手术中使用微型切除器进行操作时引起的。
研究概览
详细说明
疼痛是宫腔镜检查失败的主要原因。 它可以归因于多种原因,例如子宫颈管的操作、手术过程中使用的液体扩张介质导致的子宫扩张、子宫内膜上的手术程序(作为子宫收缩的可能原因),直到随后释放前列腺素子宫颈和子宫扩张的操作。
文献中很少有研究比较宫腔镜检查期间各种疼痛控制方法。 其中,例如,Ahmad 等人比较了宫腔镜检查期间宫颈旁阻滞和吸入麻醉的使用:虽然两者都被证明可以有效控制疼痛,但宫颈旁阻滞与更多的并发症相关。 最近,索拉诺等人。他们定义了在使用 Bettocchi 宫腔镜进行宫腔镜检查期间,一氧化二氮的施用如何与使用 1% 利多卡因的宫颈旁阻滞同样有效(但具有更多优点)来控制宫腔镜检查期间的疼痛。
然而,为了我们工作的目的,重要的是要考虑两个方面:
- 文献中比较宫腔镜检查期间各种疼痛控制方法的所有研究都是使用 Bettocchi 宫腔镜而不是微型切除器进行的;
- 更详细地说,目前尚无研究比较门诊宫腔镜手术与小切口手术期间一氧化二氮和宫颈周围镇痛的使用情况。
目的 我们想要提出的工作旨在评估和比较两种方法(一氧化二氮镇痛和宫颈周围镇痛,不包括使用宫颈旁阻滞,因为文献报道的并发症风险增加)在控制中的有效性门诊宫腔镜手术中使用微型切除器进行手术时引起的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Biella、意大利
- Ospedale Degli Infermi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 未产妇或初产妇女(之前有过自然阴道分娩 -PS- 或之前做过剖腹产手术 -TC- 后者与未产妇相当,因为之前没有宫颈扩张 -)
- 年龄在25至50岁之间
排除标准:
- 年龄 < 25 岁或 > 50 岁
- 多胎性
- 既往宫颈管手术史(例如宫颈管手术) 锥化)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预组:宫颈周围麻醉
|
分配到干预组的患者将在进行宫腔镜检查之前接受宫颈周围麻醉。 具体而言,对于宫颈周围镇痛,将使用甲哌卡因/利多卡因1.5%10/15ml(最大剂量7mg/kg),并在3小时和9小时时在0.5cm深度进行宫颈周围浸润。
其他名称:
|
|
有源比较器:对照组:笑气麻醉
|
分配到对照组的患者将在宫腔镜检查前接受一氧化二氮麻醉
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在使用小切除器的门诊宫腔镜手术中,使用宫颈周围镇痛与一氧化二氮镇痛,通过视觉模拟量表 1(无痛)至 10(更严重的疼痛)测量疼痛率
大体时间:6个月
|
门诊小切除器宫腔镜手术中使用宫颈周围镇痛与一氧化二氮镇痛的视觉模拟量表 -VAS- 疼痛评分相对于基线的变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bianca Masturzo, MD PhD、Ospedale degli Infermi Biella
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Dealberti D, Riboni F, Prigione S, Pisani C, Rovetta E, Montella F, Garuti G. New mini-resectoscope: analysis of preliminary quality results in outpatient hysteroscopic polypectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):349-53. doi: 10.1007/s00404-013-2754-7. Epub 2013 Feb 16.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- Meyer L, Moore J, McMillan L. Outpatient Hysteroscopy in the Management of Abnormal Vaginal Bleeding. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4, Supplement):S30-1. doi: 10.1016/s1074-3804(96)80239-8.
- Zupi E, Luciano AA, Marconi D, Valli E, Patrizi G, Romanini C. The use of topical anesthesia in diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 May;1(3):249-52. doi: 10.1016/s1074-3804(05)81018-7.
- Solano Calvo JA, Del Valle Rubido C, Rodriguez-Miguel A, de Abajo FJ, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Fernandez Munoz L, Zapico Goni A. Nitrous oxide versus lidocaine versus no analgesic for in-office hysteroscopy: a randomised clinical trial. BJOG. 2021 Jul;128(8):1364-1372. doi: 10.1111/1471-0528.16657. Epub 2021 Mar 9.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- De Silva PM, Carnegy A, Graham C, Smith PP, Clark TJ. Conscious sedation for office hysteroscopy: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Nov;266:89-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.001. Epub 2021 Sep 3.
- Vitale SG, Alonso Pacheco L, Haimovich S, Riemma G, De Angelis MC, Carugno J, Lasmar RB, Di Spiezio Sardo A. Pain management for in-office hysteroscopy. A practical decalogue for the operator. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Jan;50(1):101976. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101976. Epub 2020 Nov 6.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Munro MG, Brooks PG. Use of local anesthesia for office diagnostic and operative hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Nov-Dec;17(6):709-18. doi: 10.1016/j.jmig.2010.07.009.
- Keyhan S, Munro MG. Office diagnostic and operative hysteroscopy using local anesthesia only: an analysis of patient reported pain and other procedural outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):791-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.006. Epub 2014 Mar 25.
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Ahlbom A. Modern Epidemiology, 4th edition. TL Lash, TJ VanderWeele, S Haneuse, KJ Rothman. Wolters Kluwer, 2021. Eur J Epidemiol. 2021 Aug;36(8):767-768. doi: 10.1007/s10654-021-00778-w. Epub 2021 Jul 3. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (实际的)
2024年5月2日
研究完成 (实际的)
2024年5月2日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月14日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.