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门诊小切口宫腔镜手术中宫颈周围镇痛与一氧化二氮 (N2O) 镇痛的比较

2024年5月8日 更新者:Bianca Masturzo、Ospedale degli Infermi di Biella

一氧化二氮 (n2o) 镇痛与宫颈周围镇痛在门诊小切口宫腔镜手术中的疗效比较:一项随机临床试点研究

我们想要提出的工作旨在评估和比较两种方法(一氧化二氮镇痛和宫颈周围镇痛,不包括使用宫颈旁阻滞,因为文献中报道的控制疼痛的并发症风险增加)门诊宫腔镜手术中使用微型切除器进行操作时引起的。

研究概览

详细说明

疼痛是宫腔镜检查失败的主要原因。 它可以归因于多种原因,例如子宫颈管的操作、手术过程中使用的液体扩张介质导致的子宫扩张、子宫内膜上的手术程序(作为子宫收缩的可能原因),直到随后释放前列腺素子宫颈和子宫扩张的操作。

文献中很少有研究比较宫腔镜检查期间各种疼痛控制方法。 其中,例如,Ahmad 等人比较了宫腔镜检查期间宫颈旁阻滞和吸入麻醉的使用:虽然两者都被证明可以有效控制疼痛,但宫颈旁阻滞与更多的并发症相关。 最近,索拉诺等人。他们定义了在使用 Bettocchi 宫腔镜进行宫腔镜检查期间,一氧化二氮的施用如何与使用 1% 利多卡因的宫颈旁阻滞同样有效(但具有更多优点)来控制宫腔镜检查期间的疼痛。

然而,为了我们工作的目的,重要的是要考虑两个方面:

  • 文献中比较宫腔镜检查期间各种疼痛控制方法的所有研究都是使用 Bettocchi 宫腔镜而不是微型切除器进行的;
  • 更详细地说,目前尚无研究比较门诊宫腔镜手术与小切口手术期间一氧化二氮和宫颈周围镇痛的使用情况。

目的 我们想要提出的工作旨在评估和比较两种方法(一氧化二氮镇痛和宫颈周围镇痛,不包括使用宫颈旁阻滞,因为文献报道的并发症风险增加)在控制中的有效性门诊宫腔镜手术中使用微型切除器进行手术时引起的疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Biella、意大利
        • Ospedale Degli Infermi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 未产妇或初产妇女(之前有过自然阴道分娩 -PS- 或之前做过剖腹产手术 -TC- 后者与未产妇相当,因为之前没有宫颈扩张 -)
  • 年龄在25至50岁之间

排除标准:

  • 年龄 < 25 岁或 > 50 岁
  • 多胎性
  • 既往宫颈管手术史(例如宫颈管手术) 锥化)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组:宫颈周围麻醉

分配到干预组的患者将在进行宫腔镜检查之前接受宫颈周围麻醉。

具体而言,对于宫颈周围镇痛,将使用甲哌卡因/利多卡因1.5%10/15ml(最大剂量7mg/kg),并在3小时和9小时时在0.5cm深度进行宫颈周围浸润。

其他名称:
  • 宫颈周围麻醉
有源比较器:对照组:笑气麻醉
分配到对照组的患者将在宫腔镜检查前接受一氧化二氮麻醉
其他名称:
  • N2O2 麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在使用小切除器的门诊宫腔镜手术中,使用宫颈周围镇痛与一氧化二氮镇痛,通过视觉模拟量表 1(无痛)至 10(更严重的疼痛)测量疼痛率
大体时间:6个月
门诊小切除器宫腔镜手术中使用宫颈周围镇痛与一氧化二氮镇痛的视觉模拟量表 -VAS- 疼痛评分相对于基线的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bianca Masturzo, MD PhD、Ospedale degli Infermi Biella

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (实际的)

2024年5月2日

研究完成 (实际的)

2024年5月2日

研究注册日期

首次提交

2023年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月14日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CE 130/2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的 IPD

IPD 共享时间框架

研究结束时,为期6个月,从2024年5月1日到2024年11月1日

IPD 共享访问标准

参与者中心

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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