Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie okołoszyjkowe a znieczulenie podtlenkiem azotu (N2O) w warunkach ambulatoryjnych Histeroskopia operacyjna z użyciem miniresektora

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Porównanie skuteczności znieczulenia podtlenkiem azotu (n2o) i znieczulenia okołoszyjkowego w ambulatoryjnej histeroskopii operacyjnej z użyciem miniresektora: randomizowane kliniczne badanie pilotażowe

Celem pracy, którą chcemy zaproponować, będzie ocena i porównanie skuteczności dwóch metod (analgezji podtlenkiem azotu i analgezji okołoszyjkowej, z wyłączeniem stosowania blokady okołoszyjkowej ze względu na opisywane w literaturze zwiększone ryzyko powikłań w leczeniu bólu spowodowane podczas ambulatoryjnych manewrów histeroskopii operacyjnej z użyciem Miniresektora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną przyczyną niepowodzenia histeroskopii jest ból. Można to przypisać wielu przyczynom, takim jak manipulacja kanałem szyjki macicy, rozciągnięcie macicy spowodowane płynnym środkiem rozkurczającym stosowanym podczas zabiegu, zabiegi operacyjne na endometrium (jako możliwa przyczyna skurczu macicy), aż do uwolnienia prostaglandyn po manipulacje szyjką macicy i rozciągnięciem macicy.

W literaturze istnieje niewiele prac porównujących różne metody kontroli bólu podczas badania histeroskopowego. Wśród nich Ahmad i wsp. porównali na przykład zastosowanie blokady okołoszyjkowej i znieczulenia wziewnego podczas histeroskopii: chociaż oba okazały się skuteczne w kontrolowaniu bólu, blokada okołoszyjkowa wiązała się z większą liczbą powikłań. Niedawno Solano i in. określili, w jaki sposób podawanie podtlenku azotu było równie skuteczne (ale przyniosło znacznie więcej korzyści) w porównaniu z blokadą okołoszyjkową z 1% lidokainą w kontrolowaniu bólu podczas histeroskopii wykonywanej przy użyciu histeroskopu Bettocchi.

Jednak dla celów naszej pracy ważne jest wzięcie pod uwagę dwóch aspektów:

  • wszystkie badania w literaturze porównujące różne metody kontroli bólu podczas histeroskopii przeprowadzono przy użyciu histeroskopu Bettocchi, a nie Miniresector;
  • bardziej szczegółowo, nie ma badań porównujących zastosowanie podtlenku azotu i znieczulenia okołoszyjkowego podczas ambulatoryjnej histeroskopii operacyjnej z miniresektorem.

Cel Proponowana przez nas praca będzie miała na celu ocenę i porównanie skuteczności dwóch metod (analgezji podtlenkiem azotu i analgezji okołoszyjkowej, z wyłączeniem stosowania blokady okołoszyjkowej ze względu na opisywane w literaturze zwiększone ryzyko powikłań1) w kontroli bólu powstałego podczas ambulatoryjnych manewrów histeroskopii operacyjnej z użyciem Miniresektora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Biella, Włochy
        • Ospedale Degli Infermi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety nieródki lub pierwiastki (poprzedni spontaniczny poród przez pochwę -PS- lub poprzednie cięcie cesarskie -TC-, przy czym to drugie jest porównywalne z kobietami nieródkami, ponieważ nie występowało wcześniej rozwarcie szyjki macicy -)
  • wiek od 25 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 25 lub > 50 lat
  • wieloparystość
  • pozytywny wywiad przebytych operacji kanału szyjki macicy (np. konizacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: znieczulenie okołoszyjkowe
Lek: Grupa interwencyjna: znieczulenie okołoszyjkowe

Pacjenci przydzieleni do Grupy Interwencyjnej przed wykonaniem histeroskopii otrzymają znieczulenie okołoszyjkowe.

W szczególności do podawania znieczulenia okołoszyjkowego będzie stosowana Mepiwakaina/Lidokaina 1,5% 10/15 ml (maksymalna dawka 7 mg/kg), a infiltracja okołoszyjkowa zostanie przeprowadzona na głębokość 0,5 cm po 3 i 9 godzinach.

Inne nazwy:
  • Znieczulenie okołoszyjkowe
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: znieczulenie podtlenkiem azotu
Inny: Znieczulenie tlenkiem azotu
Pacjenci przydzieleni do Grupy Kontrolnej przed histeroskopią otrzymają znieczulenie podtlenkiem azotu
Inne nazwy:
  • Znieczulenie N2O2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu mierzony w skali Visual Analog Scale od 1 (brak bólu) do 10 (silniejszy ból) przy użyciu znieczulenia okołoszyjkowego w porównaniu ze znieczuleniem podtlenkiem azotu w ambulatoryjnej chirurgii histeroskopowej z użyciem Miniresector
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej -VAS- przy użyciu znieczulenia okołoszyjkowego w porównaniu ze znieczuleniem podtlenkiem azotu w ambulatoryjnej chirurgii histeroskopowej z użyciem Miniresektora
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale degli Infermi di Biella

Śledczy

  • Główny śledczy: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 130/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na koniec badania, przez 6 miesięcy od 1 maja 2024 r. do 1 listopada 2024 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Centra uczestników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj