Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pericervikal analgesi versus analesi med lystgass (N2O) i poliklinisk operativ hysteroskopi med miniresektor

8. mai 2024 oppdatert av: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Sammenligning av effektivitet mellom lystgass (n2o)-analgesi og pericervikal analgesi i poliklinisk operativ hysteroskopi med miniresektor: en randomisert klinisk pilotstudie

Arbeidet vi ønsker å foreslå vil ha som mål å evaluere og sammenligne effektiviteten til to metoder (analgesi med lystgass og pericervikal analgesi, unntatt bruk av paracervikal blokkering på grunn av den økte risikoen for komplikasjoner rapportert i litteraturen ved smertekontroll. forårsaket under polikliniske operative hysteroskopi-manøvrer med Miniresector.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerte er den primære årsaken til hysteroskopisvikt. Det kan tilskrives flere årsaker, for eksempel manipulasjon av livmorhalskanalen, utspiling av livmor på grunn av det flytende distensjonsmediet som ble brukt under prosedyren, operasjonsprosedyrer på endometrium (som en mulig årsak til livmorkontraksjon), frem til frigjøring av prostaglandiner etter manipulering av livmorhalsen og utspiling av livmoren.

Det er få studier i litteraturen som har sammenlignet de ulike metodene for smertekontroll under den hysteroskopiske undersøkelsen. Blant disse sammenlignet for eksempel Ahmad et al. bruken av den paracervikale blokken og inhalasjonsanestesi under hysteroskopi: selv om begge viste seg å være effektive for å kontrollere smerte, var den paracervikale blokkeringen assosiert med et større antall komplikasjoner. Nylig har Solano et al. de definerte hvordan administrasjonen av lystgass var like effektiv (men med mange flere fordeler) som den paracervikale blokken med 1 % lidokain for å kontrollere smerte under hysteroskopi utført ved hjelp av Bettocchi-hysteroskopet.

For vårt arbeid er det imidlertid viktig å ta hensyn til to aspekter:

  • alle studiene i litteraturen som sammenlignet de ulike smertekontrollmetodene under hysteroskopi ble utført med Bettocchi Hysteroscope og ikke Miniresector;
  • mer i detalj er det ingen studier som sammenligner bruk av lystgass og pericervikal analgesi under poliklinisk operativ hysteroskopi med miniresektor.

Mål Arbeidet vi ønsker å foreslå vil ha som mål å evaluere og sammenligne effektiviteten av to metoder (analgesi med lystgass og pericervikal analgesi, unntatt bruk av paracervikal blokkering på grunn av økt risiko for komplikasjoner rapportert i litteraturen1) i kontrollen. av smerter forårsaket under polikliniske operative hysteroskopi-manøvrer med Miniresector.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Biella, Italia
        • Ospedale Degli Infermi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nulliparøse eller primiparøse kvinner (en tidligere spontan vaginal fødsel -PS- eller et tidligere keisersnitt -TC- sistnevnte kan sammenlignes med nulliparøse kvinner som ingen tidligere cervikal dilatasjon -)
  • alder mellom 25 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 25 eller > 50 år
  • multiparitet
  • positiv historie med tidligere operasjoner på livmorhalskanalen (f.eks. konisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: pericervikal anestesi

Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta pericervikal anestesi før de utfører hysteroskopi.

Spesifikt, for administrering av pericervikal analgesi, vil Mepivacaine/Lidocaine 1,5 % 10/15 ml (maks dose 7 mg/kg) brukes og pericervikal infiltrasjon vil bli utført på 0,5 cm dybde etter 3 og 9 timer.

Andre navn:
  • Pericervikal anestesi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: lystgassbedøvelse
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil motta lystgassbedøvelse før hysteroskopi
Andre navn:
  • N2O2 anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrekvens, målt gjennom Visual Analog Scale 1 (ingen smerte) til 10 (verre smerte) ved bruk av pericervikal analgesi versus analgesi med lystgass i poliklinisk hysteroskopisk kirurgi med Miniresector
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen -VAS- ved bruk av pericervikal analgesi versus analgesi med lystgass i poliklinisk hysteroskopisk kirurgi med miniresektor
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

IPD-delingstidsramme

Ved slutten av studien, i 6 måneder fra 1. mai 2024 til 1. november 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deltakerne sentre

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe: pericervikal anestesi

3
Abonnere