- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06092541
Pericervikal analgesi versus analesi med lystgass (N2O) i poliklinisk operativ hysteroskopi med miniresektor
Sammenligning av effektivitet mellom lystgass (n2o)-analgesi og pericervikal analgesi i poliklinisk operativ hysteroskopi med miniresektor: en randomisert klinisk pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er den primære årsaken til hysteroskopisvikt. Det kan tilskrives flere årsaker, for eksempel manipulasjon av livmorhalskanalen, utspiling av livmor på grunn av det flytende distensjonsmediet som ble brukt under prosedyren, operasjonsprosedyrer på endometrium (som en mulig årsak til livmorkontraksjon), frem til frigjøring av prostaglandiner etter manipulering av livmorhalsen og utspiling av livmoren.
Det er få studier i litteraturen som har sammenlignet de ulike metodene for smertekontroll under den hysteroskopiske undersøkelsen. Blant disse sammenlignet for eksempel Ahmad et al. bruken av den paracervikale blokken og inhalasjonsanestesi under hysteroskopi: selv om begge viste seg å være effektive for å kontrollere smerte, var den paracervikale blokkeringen assosiert med et større antall komplikasjoner. Nylig har Solano et al. de definerte hvordan administrasjonen av lystgass var like effektiv (men med mange flere fordeler) som den paracervikale blokken med 1 % lidokain for å kontrollere smerte under hysteroskopi utført ved hjelp av Bettocchi-hysteroskopet.
For vårt arbeid er det imidlertid viktig å ta hensyn til to aspekter:
- alle studiene i litteraturen som sammenlignet de ulike smertekontrollmetodene under hysteroskopi ble utført med Bettocchi Hysteroscope og ikke Miniresector;
- mer i detalj er det ingen studier som sammenligner bruk av lystgass og pericervikal analgesi under poliklinisk operativ hysteroskopi med miniresektor.
Mål Arbeidet vi ønsker å foreslå vil ha som mål å evaluere og sammenligne effektiviteten av to metoder (analgesi med lystgass og pericervikal analgesi, unntatt bruk av paracervikal blokkering på grunn av økt risiko for komplikasjoner rapportert i litteraturen1) i kontrollen. av smerter forårsaket under polikliniske operative hysteroskopi-manøvrer med Miniresector.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Biella, Italia
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nulliparøse eller primiparøse kvinner (en tidligere spontan vaginal fødsel -PS- eller et tidligere keisersnitt -TC- sistnevnte kan sammenlignes med nulliparøse kvinner som ingen tidligere cervikal dilatasjon -)
- alder mellom 25 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- alder < 25 eller > 50 år
- multiparitet
- positiv historie med tidligere operasjoner på livmorhalskanalen (f.eks. konisering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: pericervikal anestesi
|
Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta pericervikal anestesi før de utfører hysteroskopi. Spesifikt, for administrering av pericervikal analgesi, vil Mepivacaine/Lidocaine 1,5 % 10/15 ml (maks dose 7 mg/kg) brukes og pericervikal infiltrasjon vil bli utført på 0,5 cm dybde etter 3 og 9 timer.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: lystgassbedøvelse
|
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil motta lystgassbedøvelse før hysteroskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertefrekvens, målt gjennom Visual Analog Scale 1 (ingen smerte) til 10 (verre smerte) ved bruk av pericervikal analgesi versus analgesi med lystgass i poliklinisk hysteroskopisk kirurgi med Miniresector
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen -VAS- ved bruk av pericervikal analgesi versus analgesi med lystgass i poliklinisk hysteroskopisk kirurgi med miniresektor
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Dealberti D, Riboni F, Prigione S, Pisani C, Rovetta E, Montella F, Garuti G. New mini-resectoscope: analysis of preliminary quality results in outpatient hysteroscopic polypectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):349-53. doi: 10.1007/s00404-013-2754-7. Epub 2013 Feb 16.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- Meyer L, Moore J, McMillan L. Outpatient Hysteroscopy in the Management of Abnormal Vaginal Bleeding. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4, Supplement):S30-1. doi: 10.1016/s1074-3804(96)80239-8.
- Zupi E, Luciano AA, Marconi D, Valli E, Patrizi G, Romanini C. The use of topical anesthesia in diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 May;1(3):249-52. doi: 10.1016/s1074-3804(05)81018-7.
- Solano Calvo JA, Del Valle Rubido C, Rodriguez-Miguel A, de Abajo FJ, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Fernandez Munoz L, Zapico Goni A. Nitrous oxide versus lidocaine versus no analgesic for in-office hysteroscopy: a randomised clinical trial. BJOG. 2021 Jul;128(8):1364-1372. doi: 10.1111/1471-0528.16657. Epub 2021 Mar 9.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- De Silva PM, Carnegy A, Graham C, Smith PP, Clark TJ. Conscious sedation for office hysteroscopy: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Nov;266:89-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.001. Epub 2021 Sep 3.
- Vitale SG, Alonso Pacheco L, Haimovich S, Riemma G, De Angelis MC, Carugno J, Lasmar RB, Di Spiezio Sardo A. Pain management for in-office hysteroscopy. A practical decalogue for the operator. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Jan;50(1):101976. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101976. Epub 2020 Nov 6.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Munro MG, Brooks PG. Use of local anesthesia for office diagnostic and operative hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Nov-Dec;17(6):709-18. doi: 10.1016/j.jmig.2010.07.009.
- Keyhan S, Munro MG. Office diagnostic and operative hysteroscopy using local anesthesia only: an analysis of patient reported pain and other procedural outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):791-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.006. Epub 2014 Mar 25.
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Ahlbom A. Modern Epidemiology, 4th edition. TL Lash, TJ VanderWeele, S Haneuse, KJ Rothman. Wolters Kluwer, 2021. Eur J Epidemiol. 2021 Aug;36(8):767-768. doi: 10.1007/s10654-021-00778-w. Epub 2021 Jul 3. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE 130/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe: pericervikal anestesi
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater