Periservikaalinen analgesia versus typpioksiduuli (N2O) analgesia avohoidossa leikkaushysteroskoopiassa miniresectorilla
lauantai 14. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella
Dityppioksidin (n2o) analgesian ja periservikaalisen analgesian tehokkuuden vertailu avohoidossa leikkaushysteroskopiassa miniresectorilla: satunnaistettu kliininen pilottitutkimus
Ehdotettavan työn tavoitteena on arvioida ja verrata kahden menetelmän tehokkuutta (kivunlievitys typpioksidilla ja periservikaalinen analgesia, poissulkemalla paraservikaalisen salpauksen käyttö kivun hallinnassa kirjallisuudessa raportoiduista komplikaatioiden lisääntyneestä riskistä johtuen aiheutui avohoidossa suoritettujen leikkaushysteroskopian aikana Miniresectorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on ensisijainen syy hysteroskoopin epäonnistumiseen. Se voi johtua useista syistä, kuten kohdunkaulan kanavan manipuloinnista, toimenpiteen aikana käytetystä nestemäisestä turvotusväliaineesta johtuvasta kohdun turvotuksesta, endometriumin leikkaustoimenpiteistä (mahdollisena kohdun supistumisen syynä), kunnes prostaglandiinit vapautuvat kohdunkaulan ja kohdun venymisen manipulointi.
Kirjallisuudessa on vähän tutkimuksia, joissa on verrattu erilaisia kivunhallintamenetelmiä hysteroskooppisen tutkimuksen aikana. Näistä esimerkiksi Ahmad et ai. vertasivat kohdunkaulan salpauksen ja inhalaatiopuudutuksen käyttöä hysteroskoopin aikana: vaikka molemmat osoittautuivat tehokkaiksi kivun hallinnassa, paraservikaalisalpaukseen liittyi suurempi määrä komplikaatioita. Viime aikoina Solano et ai. he määrittelivät, kuinka dityppioksidin antaminen oli yhtä tehokasta (mutta paljon enemmän etuja) paraservikaalisalpaukseen 1 % lidokaiinilla kivun hallinnassa Bettocchi-hysteroskoopilla suoritetun hysteroskoopin aikana.
Työssämme on kuitenkin tärkeää ottaa huomioon kaksi näkökohtaa:
- kaikki kirjallisuuden tutkimukset, joissa verrattiin erilaisia kivunhallintamenetelmiä hysteroskoopin aikana, suoritettiin käyttämällä Bettocchi Hysteroscopea eikä Miniresectoria;
- Tarkemmin sanottuna ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin typpioksiduulin käyttöä ja periservikaalista analgesiaa avohoidon leikkaushysteroskoopiassa miniresektorilla.
Tavoite Ehdotettavan työn tavoitteena on arvioida ja vertailla kahden menetelmän tehokkuutta (kivunlievitys typpioksidilla ja periservikaalinen analgesia, poissulkemalla paraservikaalisen salpauksen käyttö kirjallisuudessa raportoidun lisääntyneen komplikaatioriskin vuoksi1) kontrollissa. kipua, joka aiheutuu avohoidon leikkaushysteroskoopiatoimenpiteiden aikana Miniresectorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bianca Masturzo, Md PhD
- Puhelinnumero: 01515157625
- Sähköposti: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro Messina, MD
- Puhelinnumero: 01515157699
- Sähköposti: alessandro.messina@hotmail.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Biella, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Degli Infermi
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianca Masturzo, Md PhD
- Puhelinnumero: 01515157625
- Sähköposti: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Messina, MD
- Puhelinnumero: 01515157699
- Sähköposti: alessandro.messina@hotmail.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnyttämättömät naiset (aiempi spontaani emättimen synnytys -PS- tai edellinen keisarileikkaus -TC- jälkimmäinen verrattavissa synnyttämättömiin naisiin, koska ei aikaisempaa kohdunkaulan laajenemista -)
- ikä 25-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 25 tai > 50 vuotta
- monipariteetti
- positiivinen historia aiemmista kohdunkaulan leikkauksista (esim. konisaatio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: periservikaalinen anestesia
|
Interventioryhmään nimetyt potilaat saavat periservikaalipuudutuksen ennen hysteroskoopin suorittamista. Erityisesti periservikaalisen analgesian antamiseen käytetään Mepivacaine/Lidocaine 1,5 % 10/15 ml (enimmäisannos 7 mg/kg) ja periservikaalinen infiltraatio suoritetaan 0,5 cm syvyydessä 3 ja 9 tunnin kohdalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Dityppioksidin anestesia
|
Kontrolliryhmään nimetyt potilaat saavat typpioksiduulipuudutuksen ennen hysteroskoopiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun nopeus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla -VAS- käyttäen periservikaalista analgesiaa verrattuna typpioksiduulikiputukseen avohoidon hysteroskooppisessa leikkauksessa miniresectorilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla -VAS- käyttämällä periservikaalista analgesiaa verrattuna typpioksidilla käyttöön otettuun analgesiaan avohoidon hysteroskooppisessa leikkauksessa miniresectorilla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Dealberti D, Riboni F, Prigione S, Pisani C, Rovetta E, Montella F, Garuti G. New mini-resectoscope: analysis of preliminary quality results in outpatient hysteroscopic polypectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):349-53. doi: 10.1007/s00404-013-2754-7. Epub 2013 Feb 16.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- Meyer L, Moore J, McMillan L. Outpatient Hysteroscopy in the Management of Abnormal Vaginal Bleeding. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4, Supplement):S30-1. doi: 10.1016/s1074-3804(96)80239-8.
- Zupi E, Luciano AA, Marconi D, Valli E, Patrizi G, Romanini C. The use of topical anesthesia in diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 May;1(3):249-52. doi: 10.1016/s1074-3804(05)81018-7.
- Solano Calvo JA, Del Valle Rubido C, Rodriguez-Miguel A, de Abajo FJ, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Fernandez Munoz L, Zapico Goni A. Nitrous oxide versus lidocaine versus no analgesic for in-office hysteroscopy: a randomised clinical trial. BJOG. 2021 Jul;128(8):1364-1372. doi: 10.1111/1471-0528.16657. Epub 2021 Mar 9.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- De Silva PM, Carnegy A, Graham C, Smith PP, Clark TJ. Conscious sedation for office hysteroscopy: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Nov;266:89-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.001. Epub 2021 Sep 3.
- Vitale SG, Alonso Pacheco L, Haimovich S, Riemma G, De Angelis MC, Carugno J, Lasmar RB, Di Spiezio Sardo A. Pain management for in-office hysteroscopy. A practical decalogue for the operator. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Jan;50(1):101976. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101976. Epub 2020 Nov 6.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Munro MG, Brooks PG. Use of local anesthesia for office diagnostic and operative hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Nov-Dec;17(6):709-18. doi: 10.1016/j.jmig.2010.07.009.
- Keyhan S, Munro MG. Office diagnostic and operative hysteroscopy using local anesthesia only: an analysis of patient reported pain and other procedural outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):791-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.006. Epub 2014 Mar 25.
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Ahlbom A. Modern Epidemiology, 4th edition. TL Lash, TJ VanderWeele, S Haneuse, KJ Rothman. Wolters Kluwer, 2021. Eur J Epidemiol. 2021 Aug;36(8):767-768. doi: 10.1007/s10654-021-00778-w. Epub 2021 Jul 3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 130/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätty IPD
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden ajan 1.5.2024 - 1.11.2024
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Osallistujakeskukset
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä: periservikaalinen anestesia
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia
-
Freie Universität BerlinBoehringer IngelheimValmisSydänsairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Motivaatio | KäyttäytyminenSaksa