- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06092541
Analgesia pericervicale versus analesia con protossido di azoto (N2O) nell'isteroscopia operativa ambulatoriale con miniresettore
Confronto dell'efficacia tra analgesia con protossido di azoto (n2o) e analgesia pericervicale nell'isteroscopia operativa ambulatoriale con miniresettore: uno studio pilota clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è la causa principale del fallimento dell’isteroscopia. Può essere attribuita a molteplici cause, quali manipolazione del canale cervicale, distensione uterina dovuta ai mezzi di distensione liquidi utilizzati durante l'intervento, procedure operatorie sull'endometrio (come possibile causa di contrazione uterina), fino al rilascio di prostaglandine in seguito manipolazione della cervice e distensione uterina.
Sono pochi gli studi in letteratura che hanno confrontato le diverse metodiche di controllo del dolore durante l’esame isteroscopico. Tra questi, Ahmad et al., ad esempio, hanno confrontato l’utilizzo del blocco paracervicale e dell’anestesia inalatoria durante l’isteroscopia: sebbene entrambi si siano rivelati efficaci nel controllo del dolore, il blocco paracervicale è stato associato ad un maggior numero di complicanze. Più recentemente, Solano et al. hanno definito come la somministrazione di protossido di azoto fosse altrettanto efficace (ma con molti più vantaggi) del blocco paracervicale con lidocaina all'1% nel controllo del dolore durante l'isteroscopia eseguita con l'isteroscopio Bettocchi.
Tuttavia, ai fini del nostro lavoro è importante tenere in considerazione due aspetti:
- tutti gli studi presenti in letteratura che hanno confrontato le varie metodiche di controllo del dolore in corso di isteroscopia sono stati condotti utilizzando l'Isteroscopio Bettocchi e non il Miniresettore;
- più nel dettaglio, non esistono studi che confrontino l'uso del protossido di azoto e dell'analgesia pericervicale durante l'isteroscopia operativa ambulatoriale con miniresettore.
Obiettivo Il lavoro che si intende proporre avrà lo scopo di valutare e confrontare l'efficacia di due metodiche (analgesia con protossido di azoto e analgesia pericervicale, escludendo l'utilizzo del blocco paracervicale a causa dell'aumentato rischio di complicanze riportato in letteratura1) nel controllo del dolore provocato durante manovre di Isteroscopia Operativa Ambulatoriale con Miniresettore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Biella, Italia
- Ospedale degli Infermi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne nullipare o primipare (un precedente parto vaginale spontaneo -PS- o un precedente taglio cesareo -TC- quest'ultimo paragonabile alle donne nullipare in quanto senza precedente dilatazione cervicale -)
- età compresa tra i 25 ed i 50 anni
Criteri di esclusione:
- età < 25 o > 50 anni
- multiparità
- storia positiva di precedenti interventi sul canale cervicale (es. conizzazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: anestesia pericervicale
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I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'anestesia pericervicale prima di eseguire l'isteroscopia. Nello specifico, per la somministrazione dell'analgesia pericervicale verrà utilizzata Mepivacaina/Lidocaina 1,5% 10/15 ml (dose massima 7 mg/kg) e verrà eseguita l'infiltrazione pericervicale a 0,5 cm di profondità a 3 e 9 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: anestesia con protossido di azoto
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I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno l'anestesia con protossido di azoto prima dell'isteroscopia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di dolore, misurato attraverso la scala analogica visiva da 1 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore) utilizzando l'analgesia pericervicale rispetto all'analgesia con protossido di azoto in chirurgia isteroscopica ambulatoriale con miniresettore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva -VAS- utilizzando l'analgesia pericervicale rispetto all'analgesia con protossido di azoto nella chirurgia isteroscopica ambulatoriale con miniresettore
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Dealberti D, Riboni F, Prigione S, Pisani C, Rovetta E, Montella F, Garuti G. New mini-resectoscope: analysis of preliminary quality results in outpatient hysteroscopic polypectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):349-53. doi: 10.1007/s00404-013-2754-7. Epub 2013 Feb 16.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- Meyer L, Moore J, McMillan L. Outpatient Hysteroscopy in the Management of Abnormal Vaginal Bleeding. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4, Supplement):S30-1. doi: 10.1016/s1074-3804(96)80239-8.
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- Solano Calvo JA, Del Valle Rubido C, Rodriguez-Miguel A, de Abajo FJ, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Fernandez Munoz L, Zapico Goni A. Nitrous oxide versus lidocaine versus no analgesic for in-office hysteroscopy: a randomised clinical trial. BJOG. 2021 Jul;128(8):1364-1372. doi: 10.1111/1471-0528.16657. Epub 2021 Mar 9.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- De Silva PM, Carnegy A, Graham C, Smith PP, Clark TJ. Conscious sedation for office hysteroscopy: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Nov;266:89-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.001. Epub 2021 Sep 3.
- Vitale SG, Alonso Pacheco L, Haimovich S, Riemma G, De Angelis MC, Carugno J, Lasmar RB, Di Spiezio Sardo A. Pain management for in-office hysteroscopy. A practical decalogue for the operator. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Jan;50(1):101976. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101976. Epub 2020 Nov 6.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Munro MG, Brooks PG. Use of local anesthesia for office diagnostic and operative hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Nov-Dec;17(6):709-18. doi: 10.1016/j.jmig.2010.07.009.
- Keyhan S, Munro MG. Office diagnostic and operative hysteroscopy using local anesthesia only: an analysis of patient reported pain and other procedural outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):791-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.006. Epub 2014 Mar 25.
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Ahlbom A. Modern Epidemiology, 4th edition. TL Lash, TJ VanderWeele, S Haneuse, KJ Rothman. Wolters Kluwer, 2021. Eur J Epidemiol. 2021 Aug;36(8):767-768. doi: 10.1007/s10654-021-00778-w. Epub 2021 Jul 3. No abstract available.
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- CE 130/2023
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