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Analgesia pericervicale versus analesia con protossido di azoto (N2O) nell'isteroscopia operativa ambulatoriale con miniresettore

8 maggio 2024 aggiornato da: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Confronto dell'efficacia tra analgesia con protossido di azoto (n2o) e analgesia pericervicale nell'isteroscopia operativa ambulatoriale con miniresettore: uno studio pilota clinico randomizzato

Il lavoro che si intende proporre avrà l'obiettivo di valutare e confrontare l'efficacia di due metodiche (analgesia con protossido di azoto e analgesia pericervicale, escludendo l'utilizzo del blocco paracervicale a causa dell'aumentato rischio di complicanze riportato in letteratura nel controllo del dolore causati durante manovre di Isteroscopia Operativa Ambulatoriale con Miniresettore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore è la causa principale del fallimento dell’isteroscopia. Può essere attribuita a molteplici cause, quali manipolazione del canale cervicale, distensione uterina dovuta ai mezzi di distensione liquidi utilizzati durante l'intervento, procedure operatorie sull'endometrio (come possibile causa di contrazione uterina), fino al rilascio di prostaglandine in seguito manipolazione della cervice e distensione uterina.

Sono pochi gli studi in letteratura che hanno confrontato le diverse metodiche di controllo del dolore durante l’esame isteroscopico. Tra questi, Ahmad et al., ad esempio, hanno confrontato l’utilizzo del blocco paracervicale e dell’anestesia inalatoria durante l’isteroscopia: sebbene entrambi si siano rivelati efficaci nel controllo del dolore, il blocco paracervicale è stato associato ad un maggior numero di complicanze. Più recentemente, Solano et al. hanno definito come la somministrazione di protossido di azoto fosse altrettanto efficace (ma con molti più vantaggi) del blocco paracervicale con lidocaina all'1% nel controllo del dolore durante l'isteroscopia eseguita con l'isteroscopio Bettocchi.

Tuttavia, ai fini del nostro lavoro è importante tenere in considerazione due aspetti:

  • tutti gli studi presenti in letteratura che hanno confrontato le varie metodiche di controllo del dolore in corso di isteroscopia sono stati condotti utilizzando l'Isteroscopio Bettocchi e non il Miniresettore;
  • più nel dettaglio, non esistono studi che confrontino l'uso del protossido di azoto e dell'analgesia pericervicale durante l'isteroscopia operativa ambulatoriale con miniresettore.

Obiettivo Il lavoro che si intende proporre avrà lo scopo di valutare e confrontare l'efficacia di due metodiche (analgesia con protossido di azoto e analgesia pericervicale, escludendo l'utilizzo del blocco paracervicale a causa dell'aumentato rischio di complicanze riportato in letteratura1) nel controllo del dolore provocato durante manovre di Isteroscopia Operativa Ambulatoriale con Miniresettore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Biella, Italia
        • Ospedale degli Infermi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne nullipare o primipare (un precedente parto vaginale spontaneo -PS- o un precedente taglio cesareo -TC- quest'ultimo paragonabile alle donne nullipare in quanto senza precedente dilatazione cervicale -)
  • età compresa tra i 25 ed i 50 anni

Criteri di esclusione:

  • età < 25 o > 50 anni
  • multiparità
  • storia positiva di precedenti interventi sul canale cervicale (es. conizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: anestesia pericervicale

I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'anestesia pericervicale prima di eseguire l'isteroscopia.

Nello specifico, per la somministrazione dell'analgesia pericervicale verrà utilizzata Mepivacaina/Lidocaina 1,5% 10/15 ml (dose massima 7 mg/kg) e verrà eseguita l'infiltrazione pericervicale a 0,5 cm di profondità a 3 e 9 ore.

Altri nomi:
  • Anestesia pericervicale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: anestesia con protossido di azoto
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno l'anestesia con protossido di azoto prima dell'isteroscopia
Altri nomi:
  • Anestesia N2O2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dolore, misurato attraverso la scala analogica visiva da 1 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore) utilizzando l'analgesia pericervicale rispetto all'analgesia con protossido di azoto in chirurgia isteroscopica ambulatoriale con miniresettore
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva -VAS- utilizzando l'analgesia pericervicale rispetto all'analgesia con protossido di azoto nella chirurgia isteroscopica ambulatoriale con miniresettore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 130/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio, per 6 mesi dal 1 maggio 2024 al 1 novembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Centri partecipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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