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Analgesia pericervical versus analesia con óxido nitroso (N2O) en histeroscopia operatoria ambulatoria con miniresector

8 de mayo de 2024 actualizado por: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Comparación de la eficacia entre la analgesia con óxido nitroso (n2o) y la analgesia pericervical en histeroscopia operatoria ambulatoria con miniresector: un estudio piloto clínico aleatorizado

El trabajo que queremos proponer tendrá como objetivo evaluar y comparar la efectividad de dos métodos (analgesia con óxido nitroso y analgesia pericervical, excluyendo el uso de bloqueo paracervical debido al mayor riesgo de complicaciones reportadas en la literatura en el control del dolor. causada durante las maniobras de Histeroscopia Quirúrgica Ambulatoria con Miniresector.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor es la causa principal del fracaso de la histeroscopia. Se puede atribuir a múltiples causas, como la manipulación del canal cervical, la distensión uterina debido a los medios de distensión líquidos utilizados durante el procedimiento, los procedimientos quirúrgicos sobre el endometrio (como posible causa de la contracción uterina), hasta la liberación de prostaglandinas siguientes. manipulación del cuello uterino y distensión uterina.

Existen pocos estudios en la literatura que hayan comparado los distintos métodos de control del dolor durante el examen histeroscópico. Entre ellos, Ahmad et al., por ejemplo, compararon el uso del bloqueo paracervical y la anestesia inhalatoria durante la histeroscopia: aunque ambos demostraron ser eficaces para controlar el dolor, el bloqueo paracervical se asoció con un mayor número de complicaciones. Más recientemente, Solano et al. definieron cómo la administración de óxido nitroso era igualmente efectiva (pero con muchas más ventajas) que el bloqueo paracervical con lidocaína al 1% en el control del dolor durante la histeroscopia realizada con el histeroscopio de Bettocchi.

Sin embargo, para los efectos de nuestro trabajo es importante tener en cuenta dos aspectos:

  • todos los estudios en la literatura que compararon los diversos métodos de control del dolor durante la histeroscopia se realizaron utilizando el histeroscopio Bettocchi y no el Miniresector;
  • Más detalladamente, no existen estudios que comparen el uso de óxido nitroso y analgesia pericervical durante la histeroscopia operatoria ambulatoria con el miniresector.

Objetivo El trabajo que queremos proponer tendrá como objetivo evaluar y comparar la efectividad de dos métodos (analgesia con óxido nitroso y analgesia pericervical, excluyendo el uso de bloqueo paracervical por el mayor riesgo de complicaciones reportado en la literatura1) en el control. del dolor causado durante las maniobras de Histeroscopia Quirúrgica Ambulatoria con Miniresector.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Biella, Italia
        • Ospedale Degli Infermi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres nulíparas o primíparas (un Parto Vaginal Espontáneo previo -PS- o una Cesárea previa -TC- esta última equiparable a las mujeres nulíparas al no tener dilatación cervical previa -)
  • edad entre 25 y 50 años

Criterio de exclusión:

  • edad < 25 o > 50 años
  • multiparidad
  • Historia positiva de operaciones previas en el canal cervical (p. ej. conización)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención: anestesia pericervical.

Los pacientes asignados al Grupo de Intervención recibirán anestesia pericervical antes de realizar la histeroscopia.

En concreto, para la administración de analgesia pericervical se utilizará Mepivacaína/Lidocaína 1,5% 10/15 ml (dosis máxima 7 mg/kg) y se realizará una infiltración pericervical a 0,5 cm de profundidad a las 3 y 9 horas.

Otros nombres:
  • Anestesia pericervical
Comparador activo: Grupo de control: anestesia con óxido nitroso.
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán anestesia con óxido nitroso antes de la histeroscopia.
Otros nombres:
  • Anestesia N2O2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dolor, medida a través de la Escala Visual Analógica de 1 (sin dolor) a 10 (peor dolor) usando Analgesia Pericervical versus Analgesia con Óxido Nitroso en cirugía histeroscópica ambulatoria con Miniresector
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala visual analógica -EVA- utilizando analgesia pericervical versus analgesia con óxido nitroso en cirugía histeroscópica ambulatoria con Miniresector
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CE 130/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio, durante 6 meses desde el 1 de mayo de 2024 al 1 de noviembre de 2024.

Criterios de acceso compartido de IPD

Centros participantes

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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