- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06092541
Analgesia pericervical versus analesia con óxido nitroso (N2O) en histeroscopia operatoria ambulatoria con miniresector
Comparación de la eficacia entre la analgesia con óxido nitroso (n2o) y la analgesia pericervical en histeroscopia operatoria ambulatoria con miniresector: un estudio piloto clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es la causa principal del fracaso de la histeroscopia. Se puede atribuir a múltiples causas, como la manipulación del canal cervical, la distensión uterina debido a los medios de distensión líquidos utilizados durante el procedimiento, los procedimientos quirúrgicos sobre el endometrio (como posible causa de la contracción uterina), hasta la liberación de prostaglandinas siguientes. manipulación del cuello uterino y distensión uterina.
Existen pocos estudios en la literatura que hayan comparado los distintos métodos de control del dolor durante el examen histeroscópico. Entre ellos, Ahmad et al., por ejemplo, compararon el uso del bloqueo paracervical y la anestesia inhalatoria durante la histeroscopia: aunque ambos demostraron ser eficaces para controlar el dolor, el bloqueo paracervical se asoció con un mayor número de complicaciones. Más recientemente, Solano et al. definieron cómo la administración de óxido nitroso era igualmente efectiva (pero con muchas más ventajas) que el bloqueo paracervical con lidocaína al 1% en el control del dolor durante la histeroscopia realizada con el histeroscopio de Bettocchi.
Sin embargo, para los efectos de nuestro trabajo es importante tener en cuenta dos aspectos:
- todos los estudios en la literatura que compararon los diversos métodos de control del dolor durante la histeroscopia se realizaron utilizando el histeroscopio Bettocchi y no el Miniresector;
- Más detalladamente, no existen estudios que comparen el uso de óxido nitroso y analgesia pericervical durante la histeroscopia operatoria ambulatoria con el miniresector.
Objetivo El trabajo que queremos proponer tendrá como objetivo evaluar y comparar la efectividad de dos métodos (analgesia con óxido nitroso y analgesia pericervical, excluyendo el uso de bloqueo paracervical por el mayor riesgo de complicaciones reportado en la literatura1) en el control. del dolor causado durante las maniobras de Histeroscopia Quirúrgica Ambulatoria con Miniresector.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Biella, Italia
- Ospedale Degli Infermi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres nulíparas o primíparas (un Parto Vaginal Espontáneo previo -PS- o una Cesárea previa -TC- esta última equiparable a las mujeres nulíparas al no tener dilatación cervical previa -)
- edad entre 25 y 50 años
Criterio de exclusión:
- edad < 25 o > 50 años
- multiparidad
- Historia positiva de operaciones previas en el canal cervical (p. ej. conización)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: anestesia pericervical.
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Los pacientes asignados al Grupo de Intervención recibirán anestesia pericervical antes de realizar la histeroscopia. En concreto, para la administración de analgesia pericervical se utilizará Mepivacaína/Lidocaína 1,5% 10/15 ml (dosis máxima 7 mg/kg) y se realizará una infiltración pericervical a 0,5 cm de profundidad a las 3 y 9 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control: anestesia con óxido nitroso.
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Los pacientes asignados al grupo de control recibirán anestesia con óxido nitroso antes de la histeroscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de dolor, medida a través de la Escala Visual Analógica de 1 (sin dolor) a 10 (peor dolor) usando Analgesia Pericervical versus Analgesia con Óxido Nitroso en cirugía histeroscópica ambulatoria con Miniresector
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala visual analógica -EVA- utilizando analgesia pericervical versus analgesia con óxido nitroso en cirugía histeroscópica ambulatoria con Miniresector
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Dealberti D, Riboni F, Prigione S, Pisani C, Rovetta E, Montella F, Garuti G. New mini-resectoscope: analysis of preliminary quality results in outpatient hysteroscopic polypectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):349-53. doi: 10.1007/s00404-013-2754-7. Epub 2013 Feb 16.
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- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
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- Keyhan S, Munro MG. Office diagnostic and operative hysteroscopy using local anesthesia only: an analysis of patient reported pain and other procedural outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):791-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.006. Epub 2014 Mar 25.
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Ahlbom A. Modern Epidemiology, 4th edition. TL Lash, TJ VanderWeele, S Haneuse, KJ Rothman. Wolters Kluwer, 2021. Eur J Epidemiol. 2021 Aug;36(8):767-768. doi: 10.1007/s10654-021-00778-w. Epub 2021 Jul 3. No abstract available.
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- CE 130/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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