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Analgésie péricervicale versus analésie avec protoxyde d'azote (N2O) en hystéroscopie opératoire ambulatoire avec minirésecteur

14 octobre 2023 mis à jour par: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Comparaison de l'efficacité entre l'analgésie au protoxyde d'azote (n2o) et l'analgésie péricervicale dans l'hystéroscopie opératoire ambulatoire avec minirésecteur : une étude pilote clinique randomisée

Le travail que nous souhaitons proposer aura pour objectif d'évaluer et de comparer l'efficacité de deux méthodes (analgésie au protoxyde d'azote et analgésie péricervicale, excluant le recours au bloc paracervical en raison du risque accru de complications rapporté dans la littérature dans le contrôle de la douleur causée lors des manœuvres d’hystéroscopie opératoire ambulatoire avec minirésecteur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur est la principale cause d’échec de l’hystéroscopie. Elle peut être attribuée à de multiples causes, telles que la manipulation du canal cervical, la distension utérine due aux moyens de distension liquides utilisés lors de l'intervention, les procédures opératoires sur l'endomètre (comme cause possible de contraction utérine), jusqu'à la libération de prostaglandines qui suit manipulation du col et distension utérine.

Il existe peu d’études dans la littérature comparant les différentes méthodes de contrôle de la douleur lors de l’examen hystéroscopique. Parmi ceux-ci, Ahmad et al., par exemple, ont comparé l’utilisation du bloc paracervical et de l’anesthésie par inhalation lors de l’hystéroscopie : bien que les deux se soient révélés efficaces pour contrôler la douleur, le bloc paracervical était associé à un plus grand nombre de complications. Plus récemment, Solano et al. ils ont défini comment l'administration de protoxyde d'azote était tout aussi efficace (mais avec beaucoup plus d'avantages) que le bloc paracervical avec 1% de lidocaïne pour contrôler la douleur lors de l'hystéroscopie réalisée à l'aide de l'hystéroscope de Bettocchi.

Cependant, pour les besoins de notre travail, il est important de prendre en considération deux aspects :

  • toutes les études de la littérature comparant les différentes méthodes de contrôle de la douleur lors de l'hystéroscopie ont été réalisées avec l'hystéroscope de Bettocchi et non avec le minirésecteur ;
  • plus en détail, il n'existe pas d'études comparant l'utilisation du protoxyde d'azote et de l'analgésie péricervicale lors d'une hystéroscopie opératoire ambulatoire avec minirésecteur.

Objectif Le travail que nous souhaitons proposer aura pour but d'évaluer et de comparer l'efficacité de deux méthodes (analgésie au protoxyde d'azote et analgésie péricervicale, excluant le recours au bloc paracervical en raison du risque accru de complications rapporté dans la littérature1) dans le contrôle de la douleur causée lors des manœuvres d'hystéroscopie opératoire ambulatoire avec minirésecteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femmes nullipares ou primipares (un accouchement vaginal spontané antérieur -PS- ou une césarienne antérieure -TC- cette dernière étant comparable aux femmes nullipares car aucune dilatation cervicale antérieure -)
  • âge entre 25 et 50 ans

Critère d'exclusion:

  • âge < 25 ou > 50 ans
  • multiparité
  • antécédents positifs d'opérations antérieures sur le canal cervical (par ex. conisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : anesthésie péricervicale

Les patients affectés au groupe d'intervention recevront une anesthésie péricervicale avant de réaliser une hystéroscopie.

Plus précisément, pour l'administration de l'analgésie péricervicale, de la Mépivacaïne/Lidocaïne 1,5 % 10/15 ml (dose maximale 7 mg/kg) sera utilisée et une infiltration péricervicale sera réalisée à 0,5 cm de profondeur à 3 et 9 heures.

Autres noms:
  • Anesthésie péricervicale
Comparateur actif: Groupe témoin : anesthésie au protoxyde d’azote
Les patients affectés au groupe témoin recevront une anesthésie au protoxyde d'azote avant l'hystéroscopie
Autres noms:
  • Anesthésie au N2O2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de douleur, mesuré via l'échelle visuelle analogique -EVA- en utilisant l'analgésie péricervicale versus l'analgésie au protoxyde d'azote en chirurgie hystéroscopique ambulatoire avec minirésecteur
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique -EVA- en utilisant l'analgésie péricervicale par rapport à l'analgésie au protoxyde d'azote en chirurgie hystéroscopique ambulatoire avec minirésecteur
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

A la fin de l'étude, pendant 6 mois du 1er mai 2024 au 1er novembre 2024

Critères d'accès au partage IPD

Centres de participants

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe d'intervention : anesthésie péricervicale

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