- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06092541
Analgésie péricervicale versus analésie avec protoxyde d'azote (N2O) en hystéroscopie opératoire ambulatoire avec minirésecteur
Comparaison de l'efficacité entre l'analgésie au protoxyde d'azote (n2o) et l'analgésie péricervicale dans l'hystéroscopie opératoire ambulatoire avec minirésecteur : une étude pilote clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est la principale cause d’échec de l’hystéroscopie. Elle peut être attribuée à de multiples causes, telles que la manipulation du canal cervical, la distension utérine due aux moyens de distension liquides utilisés lors de l'intervention, les procédures opératoires sur l'endomètre (comme cause possible de contraction utérine), jusqu'à la libération de prostaglandines qui suit manipulation du col et distension utérine.
Il existe peu d’études dans la littérature comparant les différentes méthodes de contrôle de la douleur lors de l’examen hystéroscopique. Parmi ceux-ci, Ahmad et al., par exemple, ont comparé l’utilisation du bloc paracervical et de l’anesthésie par inhalation lors de l’hystéroscopie : bien que les deux se soient révélés efficaces pour contrôler la douleur, le bloc paracervical était associé à un plus grand nombre de complications. Plus récemment, Solano et al. ils ont défini comment l'administration de protoxyde d'azote était tout aussi efficace (mais avec beaucoup plus d'avantages) que le bloc paracervical avec 1% de lidocaïne pour contrôler la douleur lors de l'hystéroscopie réalisée à l'aide de l'hystéroscope de Bettocchi.
Cependant, pour les besoins de notre travail, il est important de prendre en considération deux aspects :
- toutes les études de la littérature comparant les différentes méthodes de contrôle de la douleur lors de l'hystéroscopie ont été réalisées avec l'hystéroscope de Bettocchi et non avec le minirésecteur ;
- plus en détail, il n'existe pas d'études comparant l'utilisation du protoxyde d'azote et de l'analgésie péricervicale lors d'une hystéroscopie opératoire ambulatoire avec minirésecteur.
Objectif Le travail que nous souhaitons proposer aura pour but d'évaluer et de comparer l'efficacité de deux méthodes (analgésie au protoxyde d'azote et analgésie péricervicale, excluant le recours au bloc paracervical en raison du risque accru de complications rapporté dans la littérature1) dans le contrôle de la douleur causée lors des manœuvres d'hystéroscopie opératoire ambulatoire avec minirésecteur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bianca Masturzo, Md PhD
- Numéro de téléphone: 01515157625
- E-mail: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandro Messina, MD
- Numéro de téléphone: 01515157699
- E-mail: alessandro.messina@hotmail.it
Lieux d'étude
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-
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Biella, Italie
- Recrutement
- Ospedale Degli Infermi
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Contact:
- Bianca Masturzo, Md PhD
- Numéro de téléphone: 01515157625
- E-mail: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
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Contact:
- Alessandro Messina, MD
- Numéro de téléphone: 01515157699
- E-mail: alessandro.messina@hotmail.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes nullipares ou primipares (un accouchement vaginal spontané antérieur -PS- ou une césarienne antérieure -TC- cette dernière étant comparable aux femmes nullipares car aucune dilatation cervicale antérieure -)
- âge entre 25 et 50 ans
Critère d'exclusion:
- âge < 25 ou > 50 ans
- multiparité
- antécédents positifs d'opérations antérieures sur le canal cervical (par ex. conisation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : anesthésie péricervicale
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Les patients affectés au groupe d'intervention recevront une anesthésie péricervicale avant de réaliser une hystéroscopie. Plus précisément, pour l'administration de l'analgésie péricervicale, de la Mépivacaïne/Lidocaïne 1,5 % 10/15 ml (dose maximale 7 mg/kg) sera utilisée et une infiltration péricervicale sera réalisée à 0,5 cm de profondeur à 3 et 9 heures.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe témoin : anesthésie au protoxyde d’azote
|
Les patients affectés au groupe témoin recevront une anesthésie au protoxyde d'azote avant l'hystéroscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de douleur, mesuré via l'échelle visuelle analogique -EVA- en utilisant l'analgésie péricervicale versus l'analgésie au protoxyde d'azote en chirurgie hystéroscopique ambulatoire avec minirésecteur
Délai: 6 mois
|
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique -EVA- en utilisant l'analgésie péricervicale par rapport à l'analgésie au protoxyde d'azote en chirurgie hystéroscopique ambulatoire avec minirésecteur
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Dealberti D, Riboni F, Prigione S, Pisani C, Rovetta E, Montella F, Garuti G. New mini-resectoscope: analysis of preliminary quality results in outpatient hysteroscopic polypectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):349-53. doi: 10.1007/s00404-013-2754-7. Epub 2013 Feb 16.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- Meyer L, Moore J, McMillan L. Outpatient Hysteroscopy in the Management of Abnormal Vaginal Bleeding. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4, Supplement):S30-1. doi: 10.1016/s1074-3804(96)80239-8.
- Zupi E, Luciano AA, Marconi D, Valli E, Patrizi G, Romanini C. The use of topical anesthesia in diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 May;1(3):249-52. doi: 10.1016/s1074-3804(05)81018-7.
- Solano Calvo JA, Del Valle Rubido C, Rodriguez-Miguel A, de Abajo FJ, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Fernandez Munoz L, Zapico Goni A. Nitrous oxide versus lidocaine versus no analgesic for in-office hysteroscopy: a randomised clinical trial. BJOG. 2021 Jul;128(8):1364-1372. doi: 10.1111/1471-0528.16657. Epub 2021 Mar 9.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- De Silva PM, Carnegy A, Graham C, Smith PP, Clark TJ. Conscious sedation for office hysteroscopy: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Nov;266:89-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.001. Epub 2021 Sep 3.
- Vitale SG, Alonso Pacheco L, Haimovich S, Riemma G, De Angelis MC, Carugno J, Lasmar RB, Di Spiezio Sardo A. Pain management for in-office hysteroscopy. A practical decalogue for the operator. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Jan;50(1):101976. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101976. Epub 2020 Nov 6.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Munro MG, Brooks PG. Use of local anesthesia for office diagnostic and operative hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Nov-Dec;17(6):709-18. doi: 10.1016/j.jmig.2010.07.009.
- Keyhan S, Munro MG. Office diagnostic and operative hysteroscopy using local anesthesia only: an analysis of patient reported pain and other procedural outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):791-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.006. Epub 2014 Mar 25.
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Ahlbom A. Modern Epidemiology, 4th edition. TL Lash, TJ VanderWeele, S Haneuse, KJ Rothman. Wolters Kluwer, 2021. Eur J Epidemiol. 2021 Aug;36(8):767-768. doi: 10.1007/s10654-021-00778-w. Epub 2021 Jul 3. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- CE 130/2023
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