- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06092541
Perizervikale Analgesie versus Analesie mit Lachgas (N2O) bei der ambulanten operativen Hysteroskopie mit Miniresektor
Vergleich der Wirksamkeit zwischen Lachgas (n2o)-Analgesie und pericervikaler Analgesie bei der ambulanten operativen Hysteroskopie mit Miniresektor: eine randomisierte klinische Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind die Hauptursache für das Versagen einer Hysteroskopie. Es kann auf mehrere Ursachen zurückgeführt werden, wie z. B. Manipulation des Gebärmutterhalskanals, Uterusdehnung aufgrund der während des Eingriffs verwendeten flüssigen Dehnungsmedien, operative Eingriffe an der Gebärmutterschleimhaut (als mögliche Ursache der Uteruskontraktion) bis zur anschließenden Freisetzung von Prostaglandinen Manipulation des Gebärmutterhalses und der Uterusdehnung.
In der Literatur gibt es nur wenige Studien, die die verschiedenen Methoden der Schmerzkontrolle während der hysteroskopischen Untersuchung verglichen haben. Unter diesen verglichen Ahmad et al. beispielsweise den Einsatz der parazervikalen Blockade und der Inhalationsanästhesie während der Hysteroskopie: Obwohl sich beide als wirksam bei der Schmerzkontrolle erwiesen, war die parazervikale Blockade mit einer größeren Anzahl von Komplikationen verbunden. In jüngerer Zeit haben Solano et al. Sie definierten, dass die Verabreichung von Lachgas genauso wirksam (jedoch mit vielen weiteren Vorteilen) wie die parazervikale Blockade mit 1 % Lidocain bei der Schmerzkontrolle während der Hysteroskopie mit dem Bettocchi-Hysteroskop war.
Für unsere Arbeit ist es jedoch wichtig, zwei Aspekte zu berücksichtigen:
- Alle Studien in der Literatur, in denen die verschiedenen Schmerzkontrollmethoden während der Hysteroskopie verglichen wurden, wurden mit dem Bettocchi-Hysteroskop und nicht mit dem Miniresektor durchgeführt.
- Genauer gesagt gibt es keine Studien, die den Einsatz von Lachgas und perizervikaler Analgesie während der ambulanten operativen Hysteroskopie mit Miniresektor vergleichen.
Zielsetzung Die Arbeit, die wir vorschlagen möchten, wird das Ziel haben, die Wirksamkeit zweier Methoden (Analgesie mit Lachgas und perizervikale Analgesie, unter Ausschluss der Verwendung einer parazervikalen Blockade aufgrund des in der Literatur1 berichteten erhöhten Risikos von Komplikationen) in der Kontrolle zu bewerten und zu vergleichen von Schmerzen, die bei ambulanten operativen Hysteroskopie-Manövern mit dem Miniresektor verursacht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Biella, Italien
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nullipare oder primipare Frauen (eine frühere spontane Vaginalgeburt (PS) oder ein früherer Kaiserschnitt (TC), letzterer vergleichbar mit nulliparen Frauen, da keine vorherige Zervixdilatation vorliegt)
- Alter zwischen 25 und 50 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Alter < 25 oder > 50 Jahre
- Multiparität
- positive Anamnese früherer Operationen am Gebärmutterhalskanal (z.B. Konisation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe: Perizervikale Anästhesie
|
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten vor der Durchführung einer Hysteroskopie eine perikervikale Anästhesie. Konkret wird für die Verabreichung einer perizervikalen Analgesie Mepivacain/Lidocain 1,5 % 10/15 ml (Höchstdosis 7 mg/kg) verwendet und eine perizervikale Infiltration in einer Tiefe von 0,5 cm nach 3 und 9 Stunden durchgeführt.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Lachgas-Anästhesie
|
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten vor der Hysteroskopie eine Lachgasanästhesie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzrate, gemessen anhand der visuellen Analogskala 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkerer Schmerz) unter Verwendung von pericervikaler Analgesie im Vergleich zu Analgesie mit Lachgas bei ambulanten hysteroskopischen Eingriffen mit Miniresektor
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von pericervikaler Analgesie im Vergleich zu Analgesie mit Lachgas bei ambulanten hysteroskopischen Eingriffen mit Miniresektor
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Dealberti D, Riboni F, Prigione S, Pisani C, Rovetta E, Montella F, Garuti G. New mini-resectoscope: analysis of preliminary quality results in outpatient hysteroscopic polypectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):349-53. doi: 10.1007/s00404-013-2754-7. Epub 2013 Feb 16.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- Meyer L, Moore J, McMillan L. Outpatient Hysteroscopy in the Management of Abnormal Vaginal Bleeding. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4, Supplement):S30-1. doi: 10.1016/s1074-3804(96)80239-8.
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- Solano Calvo JA, Del Valle Rubido C, Rodriguez-Miguel A, de Abajo FJ, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Fernandez Munoz L, Zapico Goni A. Nitrous oxide versus lidocaine versus no analgesic for in-office hysteroscopy: a randomised clinical trial. BJOG. 2021 Jul;128(8):1364-1372. doi: 10.1111/1471-0528.16657. Epub 2021 Mar 9.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- De Silva PM, Carnegy A, Graham C, Smith PP, Clark TJ. Conscious sedation for office hysteroscopy: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Nov;266:89-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.001. Epub 2021 Sep 3.
- Vitale SG, Alonso Pacheco L, Haimovich S, Riemma G, De Angelis MC, Carugno J, Lasmar RB, Di Spiezio Sardo A. Pain management for in-office hysteroscopy. A practical decalogue for the operator. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Jan;50(1):101976. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101976. Epub 2020 Nov 6.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Munro MG, Brooks PG. Use of local anesthesia for office diagnostic and operative hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Nov-Dec;17(6):709-18. doi: 10.1016/j.jmig.2010.07.009.
- Keyhan S, Munro MG. Office diagnostic and operative hysteroscopy using local anesthesia only: an analysis of patient reported pain and other procedural outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):791-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.006. Epub 2014 Mar 25.
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Ahlbom A. Modern Epidemiology, 4th edition. TL Lash, TJ VanderWeele, S Haneuse, KJ Rothman. Wolters Kluwer, 2021. Eur J Epidemiol. 2021 Aug;36(8):767-768. doi: 10.1007/s10654-021-00778-w. Epub 2021 Jul 3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CE 130/2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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