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Perizervikale Analgesie versus Analesie mit Lachgas (N2O) bei der ambulanten operativen Hysteroskopie mit Miniresektor

8. Mai 2024 aktualisiert von: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Vergleich der Wirksamkeit zwischen Lachgas (n2o)-Analgesie und pericervikaler Analgesie bei der ambulanten operativen Hysteroskopie mit Miniresektor: eine randomisierte klinische Pilotstudie

Die Arbeit, die wir vorschlagen möchten, wird das Ziel haben, die Wirksamkeit zweier Methoden zu bewerten und zu vergleichen (Analgesie mit Lachgas und perizervikale Analgesie, unter Ausschluss der Verwendung einer parazervikalen Blockade aufgrund des in der Literatur berichteten erhöhten Risikos von Komplikationen bei der Schmerzkontrolle verursacht bei ambulanten operativen Hysteroskopie-Manövern mit Miniresektor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind die Hauptursache für das Versagen einer Hysteroskopie. Es kann auf mehrere Ursachen zurückgeführt werden, wie z. B. Manipulation des Gebärmutterhalskanals, Uterusdehnung aufgrund der während des Eingriffs verwendeten flüssigen Dehnungsmedien, operative Eingriffe an der Gebärmutterschleimhaut (als mögliche Ursache der Uteruskontraktion) bis zur anschließenden Freisetzung von Prostaglandinen Manipulation des Gebärmutterhalses und der Uterusdehnung.

In der Literatur gibt es nur wenige Studien, die die verschiedenen Methoden der Schmerzkontrolle während der hysteroskopischen Untersuchung verglichen haben. Unter diesen verglichen Ahmad et al. beispielsweise den Einsatz der parazervikalen Blockade und der Inhalationsanästhesie während der Hysteroskopie: Obwohl sich beide als wirksam bei der Schmerzkontrolle erwiesen, war die parazervikale Blockade mit einer größeren Anzahl von Komplikationen verbunden. In jüngerer Zeit haben Solano et al. Sie definierten, dass die Verabreichung von Lachgas genauso wirksam (jedoch mit vielen weiteren Vorteilen) wie die parazervikale Blockade mit 1 % Lidocain bei der Schmerzkontrolle während der Hysteroskopie mit dem Bettocchi-Hysteroskop war.

Für unsere Arbeit ist es jedoch wichtig, zwei Aspekte zu berücksichtigen:

  • Alle Studien in der Literatur, in denen die verschiedenen Schmerzkontrollmethoden während der Hysteroskopie verglichen wurden, wurden mit dem Bettocchi-Hysteroskop und nicht mit dem Miniresektor durchgeführt.
  • Genauer gesagt gibt es keine Studien, die den Einsatz von Lachgas und perizervikaler Analgesie während der ambulanten operativen Hysteroskopie mit Miniresektor vergleichen.

Zielsetzung Die Arbeit, die wir vorschlagen möchten, wird das Ziel haben, die Wirksamkeit zweier Methoden (Analgesie mit Lachgas und perizervikale Analgesie, unter Ausschluss der Verwendung einer parazervikalen Blockade aufgrund des in der Literatur1 berichteten erhöhten Risikos von Komplikationen) in der Kontrolle zu bewerten und zu vergleichen von Schmerzen, die bei ambulanten operativen Hysteroskopie-Manövern mit dem Miniresektor verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Biella, Italien
        • Ospedale Degli Infermi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nullipare oder primipare Frauen (eine frühere spontane Vaginalgeburt (PS) oder ein früherer Kaiserschnitt (TC), letzterer vergleichbar mit nulliparen Frauen, da keine vorherige Zervixdilatation vorliegt)
  • Alter zwischen 25 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 25 oder > 50 Jahre
  • Multiparität
  • positive Anamnese früherer Operationen am Gebärmutterhalskanal (z.B. Konisation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: Perizervikale Anästhesie

Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten vor der Durchführung einer Hysteroskopie eine perikervikale Anästhesie.

Konkret wird für die Verabreichung einer perizervikalen Analgesie Mepivacain/Lidocain 1,5 % 10/15 ml (Höchstdosis 7 mg/kg) verwendet und eine perizervikale Infiltration in einer Tiefe von 0,5 cm nach 3 und 9 Stunden durchgeführt.

Andere Namen:
  • Perizervikale Anästhesie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Lachgas-Anästhesie
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten vor der Hysteroskopie eine Lachgasanästhesie
Andere Namen:
  • N2O2-Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzrate, gemessen anhand der visuellen Analogskala 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkerer Schmerz) unter Verwendung von pericervikaler Analgesie im Vergleich zu Analgesie mit Lachgas bei ambulanten hysteroskopischen Eingriffen mit Miniresektor
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von pericervikaler Analgesie im Vergleich zu Analgesie mit Lachgas bei ambulanten hysteroskopischen Eingriffen mit Miniresektor
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 130/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie, für 6 Monate vom 1. Mai 2024 bis 1. November 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Teilnehmerzentren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interventionsgruppe: Perizervikale Anästhesie

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