- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06092541
Pericervikal analgesi kontra analesi med lustgas (N2O) vid operativ hysteroskopi med miniresektor
Jämförelse av effektivitet mellan lustgas (n2o)-analgesi och pericervikal analgesi vid poliklinisk operativ hysteroskopi med miniresektor: en randomiserad klinisk pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är den primära orsaken till hysteroskopifel. Det kan tillskrivas flera orsaker, såsom manipulation av livmoderhalskanalen, livmoderutvidgning på grund av det flytande utvidgningsmediet som används under proceduren, operationsprocedurer på endometriet (som en möjlig orsak till livmoderkontraktion) tills prostaglandiner frisätts efter manipulation av livmoderhalsen och livmoderutvidgning.
Det finns få studier i litteraturen som har jämfört de olika metoderna för smärtkontroll under den hysteroskopiska undersökningen. Bland dessa jämförde Ahmad et al. till exempel användningen av det paracervikala blocket och inhalationsanestesi under hysteroskopi: även om båda visade sig vara effektiva för att kontrollera smärta, var det paracervikala blocket förknippat med ett större antal komplikationer. På senare tid har Solano et al. de definierade hur administreringen av dikväveoxid var lika effektiv (men med många fler fördelar) som det paracervikala blocket med 1 % lidokain för att kontrollera smärta under hysteroskopi utförd med Bettocchi-hysteroskopet.
Men för vårt arbete är det viktigt att ta hänsyn till två aspekter:
- alla studier i litteraturen som jämförde de olika smärtkontrollmetoderna under hysteroskopi utfördes med Bettocchi Hysteroscope och inte Miniresector;
- mer i detalj finns det inga studier som jämför användningen av lustgas och pericervikal analgesi vid poliklinisk operativ hysteroskopi med miniresektor.
Mål Det arbete vi vill föreslå kommer att ha som syfte att utvärdera och jämföra effektiviteten av två metoder (analgesi med lustgas och pericervikal analgesi, exklusive användning av paracervikal blockering på grund av den ökade risken för komplikationer som rapporterats i litteraturen1) i kontrollen av smärta som orsakats under poliklinisk operativ hysteroskopi manövrar med Miniresector.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bianca Masturzo, Md PhD
- Telefonnummer: 01515157625
- E-post: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessandro Messina, MD
- Telefonnummer: 01515157699
- E-post: alessandro.messina@hotmail.it
Studieorter
-
-
-
Biella, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Degli Infermi
-
Kontakt:
- Bianca Masturzo, Md PhD
- Telefonnummer: 01515157625
- E-post: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
-
Kontakt:
- Alessandro Messina, MD
- Telefonnummer: 01515157699
- E-post: alessandro.messina@hotmail.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nulliparösa eller primiparösa kvinnor (en tidigare spontan vaginal födelse -PS- eller ett tidigare kejsarsnitt -TC- det senare jämförbart med nullipära kvinnor eftersom ingen tidigare cervikal dilatation -)
- ålder mellan 25 och 50 år
Exklusions kriterier:
- ålder < 25 eller > 50 år
- multiparitet
- positiv historia av tidigare operationer på livmoderhalskanalen (t.ex. konisering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp: pericervikal anestesi
|
Patienter som tilldelats interventionsgruppen kommer att få pericervikal anestesi innan de utför hysteroskopi. Specifikt för administrering av pericervikal analgesi kommer Mepivacaine/Lidocaine 1,5 % 10/15 ml (max dos 7 mg/kg) att användas och pericervikal infiltration kommer att utföras på 0,5 cm djup efter 3 och 9 timmar.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: lustgasbedövning
|
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få lustgasbedövning före hysteroskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtfrekvens, mätt genom Visual Analog Scale -VAS- med pericervikal analgesi kontra analgesi med lustgas vid poliklinisk hysteroskopisk kirurgi med Miniresector
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i smärtpoäng på den visuella analoga skalan -VAS- med pericervikal analgesi kontra analgesi med lustgas vid poliklinisk hysteroskopisk kirurgi med miniresektor
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Dealberti D, Riboni F, Prigione S, Pisani C, Rovetta E, Montella F, Garuti G. New mini-resectoscope: analysis of preliminary quality results in outpatient hysteroscopic polypectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):349-53. doi: 10.1007/s00404-013-2754-7. Epub 2013 Feb 16.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- Meyer L, Moore J, McMillan L. Outpatient Hysteroscopy in the Management of Abnormal Vaginal Bleeding. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4, Supplement):S30-1. doi: 10.1016/s1074-3804(96)80239-8.
- Zupi E, Luciano AA, Marconi D, Valli E, Patrizi G, Romanini C. The use of topical anesthesia in diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 May;1(3):249-52. doi: 10.1016/s1074-3804(05)81018-7.
- Solano Calvo JA, Del Valle Rubido C, Rodriguez-Miguel A, de Abajo FJ, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Fernandez Munoz L, Zapico Goni A. Nitrous oxide versus lidocaine versus no analgesic for in-office hysteroscopy: a randomised clinical trial. BJOG. 2021 Jul;128(8):1364-1372. doi: 10.1111/1471-0528.16657. Epub 2021 Mar 9.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- De Silva PM, Carnegy A, Graham C, Smith PP, Clark TJ. Conscious sedation for office hysteroscopy: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Nov;266:89-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.001. Epub 2021 Sep 3.
- Vitale SG, Alonso Pacheco L, Haimovich S, Riemma G, De Angelis MC, Carugno J, Lasmar RB, Di Spiezio Sardo A. Pain management for in-office hysteroscopy. A practical decalogue for the operator. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Jan;50(1):101976. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101976. Epub 2020 Nov 6.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Munro MG, Brooks PG. Use of local anesthesia for office diagnostic and operative hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Nov-Dec;17(6):709-18. doi: 10.1016/j.jmig.2010.07.009.
- Keyhan S, Munro MG. Office diagnostic and operative hysteroscopy using local anesthesia only: an analysis of patient reported pain and other procedural outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):791-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.006. Epub 2014 Mar 25.
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Ahlbom A. Modern Epidemiology, 4th edition. TL Lash, TJ VanderWeele, S Haneuse, KJ Rothman. Wolters Kluwer, 2021. Eur J Epidemiol. 2021 Aug;36(8):767-768. doi: 10.1007/s10654-021-00778-w. Epub 2021 Jul 3. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE 130/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interventionsgrupp: pericervikal anestesi
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutadLungcancer | ÖverlevnadStorbritannien
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadIndragen
-
University of MiamiRekryteringLivskvalité | Coping färdigheter | Graft vs värdsjukdom | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadNöd, emotionell | Stressreaktion; Akut | Stressrespons bland sjuksköterskor under covid-19Kanada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Oregon State UniversityRekryteringKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekrytering
-
Mayo ClinicPfizerAvslutadReumatoid artritFörenta staterna