Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pericervikal analgesi kontra analesi med lustgas (N2O) vid operativ hysteroskopi med miniresektor

14 oktober 2023 uppdaterad av: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Jämförelse av effektivitet mellan lustgas (n2o)-analgesi och pericervikal analgesi vid poliklinisk operativ hysteroskopi med miniresektor: en randomiserad klinisk pilotstudie

Det arbete vi vill föreslå kommer att ha som syfte att utvärdera och jämföra effektiviteten hos två metoder (analgesi med lustgas och pericervikal analgesi, exklusive användningen av paracervikal blockering på grund av den ökade risken för komplikationer som rapporterats i litteraturen vid smärtkontroll. orsakas under poliklinisk operativ hysteroskopi manövrar med Miniresector.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Smärta är den primära orsaken till hysteroskopifel. Det kan tillskrivas flera orsaker, såsom manipulation av livmoderhalskanalen, livmoderutvidgning på grund av det flytande utvidgningsmediet som används under proceduren, operationsprocedurer på endometriet (som en möjlig orsak till livmoderkontraktion) tills prostaglandiner frisätts efter manipulation av livmoderhalsen och livmoderutvidgning.

Det finns få studier i litteraturen som har jämfört de olika metoderna för smärtkontroll under den hysteroskopiska undersökningen. Bland dessa jämförde Ahmad et al. till exempel användningen av det paracervikala blocket och inhalationsanestesi under hysteroskopi: även om båda visade sig vara effektiva för att kontrollera smärta, var det paracervikala blocket förknippat med ett större antal komplikationer. På senare tid har Solano et al. de definierade hur administreringen av dikväveoxid var lika effektiv (men med många fler fördelar) som det paracervikala blocket med 1 % lidokain för att kontrollera smärta under hysteroskopi utförd med Bettocchi-hysteroskopet.

Men för vårt arbete är det viktigt att ta hänsyn till två aspekter:

  • alla studier i litteraturen som jämförde de olika smärtkontrollmetoderna under hysteroskopi utfördes med Bettocchi Hysteroscope och inte Miniresector;
  • mer i detalj finns det inga studier som jämför användningen av lustgas och pericervikal analgesi vid poliklinisk operativ hysteroskopi med miniresektor.

Mål Det arbete vi vill föreslå kommer att ha som syfte att utvärdera och jämföra effektiviteten av två metoder (analgesi med lustgas och pericervikal analgesi, exklusive användning av paracervikal blockering på grund av den ökade risken för komplikationer som rapporterats i litteraturen1) i kontrollen av smärta som orsakats under poliklinisk operativ hysteroskopi manövrar med Miniresector.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nulliparösa eller primiparösa kvinnor (en tidigare spontan vaginal födelse -PS- eller ett tidigare kejsarsnitt -TC- det senare jämförbart med nullipära kvinnor eftersom ingen tidigare cervikal dilatation -)
  • ålder mellan 25 och 50 år

Exklusions kriterier:

  • ålder < 25 eller > 50 år
  • multiparitet
  • positiv historia av tidigare operationer på livmoderhalskanalen (t.ex. konisering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: pericervikal anestesi

Patienter som tilldelats interventionsgruppen kommer att få pericervikal anestesi innan de utför hysteroskopi.

Specifikt för administrering av pericervikal analgesi kommer Mepivacaine/Lidocaine 1,5 % 10/15 ml (max dos 7 mg/kg) att användas och pericervikal infiltration kommer att utföras på 0,5 cm djup efter 3 och 9 timmar.

Andra namn:
  • Pericervikal anestesi
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: lustgasbedövning
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få lustgasbedövning före hysteroskopi
Andra namn:
  • N2O2 anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfrekvens, mätt genom Visual Analog Scale -VAS- med pericervikal analgesi kontra analgesi med lustgas vid poliklinisk hysteroskopisk kirurgi med Miniresector
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i smärtpoäng på den visuella analoga skalan -VAS- med pericervikal analgesi kontra analgesi med lustgas vid poliklinisk hysteroskopisk kirurgi med miniresektor
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD

Tidsram för IPD-delning

I slutet av studien, under 6 månader från 1 maj 2024 till 1 november 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

Deltagare centrerar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interventionsgrupp: pericervikal anestesi

3
Prenumerera