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Analgesia Pericervical Versus Analesia com Óxido Nitroso (N2O) em Histeroscopia Operatória Ambulatorial com Miniressector

8 de maio de 2024 atualizado por: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Comparação da eficácia entre analgesia com óxido nitroso (n2o) e analgesia pericervical em histeroscopia operatória ambulatorial com miniressector: um estudo piloto clínico randomizado

O trabalho que pretendemos propor terá como objetivo avaliar e comparar a eficácia de dois métodos (analgesia com óxido nitroso e analgesia pericervical, excluindo o uso de bloqueio paracervical devido ao risco aumentado de complicações relatadas na literatura no controle da dor causada durante manobras de Histeroscopia Operatória Ambulatorial com Miniresector.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor é a principal causa de falha da histeroscopia. Pode ser atribuída a múltiplas causas, como manipulação do canal cervical, distensão uterina devido ao meio de distensão líquido utilizado durante o procedimento, procedimentos cirúrgicos no endométrio (como possível causa de contração uterina), até a liberação de prostaglandinas após manipulação do colo do útero e distensão uterina.

Existem poucos estudos na literatura que compararam os diversos métodos de controle da dor durante o exame histeroscópico. Dentre estes, Ahmad et al., por exemplo, compararam o uso do bloqueio paracervical e da anestesia inalatória durante a histeroscopia: embora ambos tenham se mostrado eficazes no controle da dor, o bloqueio paracervical foi associado a um maior número de complicações. Mais recentemente, Solano et al. definiram como a administração de óxido nitroso foi igualmente eficaz (mas com muito mais vantagens) ao bloqueio paracervical com lidocaína a 1% no controle da dor durante a histeroscopia realizada com o histeroscópio Bettocchi.

No entanto, para efeitos do nosso trabalho é importante ter em consideração dois aspectos:

  • todos os estudos da literatura que compararam os diversos métodos de controle da dor durante a histeroscopia foram realizados utilizando o Histeroscópio Bettocchi e não o Miniressector;
  • mais detalhadamente, não há estudos comparando o uso de óxido nitroso e analgesia pericervical durante histeroscopia operatória ambulatorial com miniressector.

Objetivo O trabalho que pretendemos propor terá como objetivo avaliar e comparar a eficácia de dois métodos (analgesia com óxido nitroso e analgesia pericervical, excluindo o uso de bloqueio paracervical devido ao risco aumentado de complicações relatado na literatura1) no controle da dor causada durante manobras de Histeroscopia Operatória Ambulatorial com Miniresector.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Biella, Itália
        • Ospedale Degli Infermi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres nulíparas ou primíparas (parto vaginal espontâneo anterior -PS- ou cesariana anterior -TC- esta última comparável às mulheres nulíparas por não ter dilatação cervical prévia -)
  • idade entre 25 e 50 anos

Critério de exclusão:

  • idade < 25 ou > 50 anos
  • multiparidade
  • história positiva de operações anteriores no canal cervical (por ex. conização)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo intervenção: anestesia pericervical

Os pacientes designados para o Grupo de Intervenção receberão anestesia pericervical antes de realizar a histeroscopia.

Especificamente, para a administração de analgesia pericervical, será utilizada Mepivacaína/Lidocaína 1,5% 10/15 ml (dose máxima 7 mg/kg) e a infiltração pericervical será realizada a 0,5 cm de profundidade às 3 e 9 horas.

Outros nomes:
  • Anestesia Pericervical
Comparador Ativo: Grupo controle: anestesia com óxido nitroso
Os pacientes designados para o Grupo Controle receberão anestesia com óxido nitroso antes da histeroscopia
Outros nomes:
  • Anestesia N2O2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de dor, medida através da Escala Visual Analógica de 1 (sem dor) a 10 (pior dor) utilizando Analgesia Pericervical versus Analgesia com Óxido Nitroso em cirurgia histeroscópica ambulatorial com Miniresector
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base nos escores de dor na escala visual analógica -VAS- usando analgesia pericervical versus analgesia com óxido nitroso em cirurgia histeroscópica ambulatorial com Miniresector
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CE 130/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do estudo, durante 6 meses, de 1º de maio de 2024 a 1º de novembro de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Centros de participantes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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