- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06092541
Analgesia Pericervical Versus Analesia com Óxido Nitroso (N2O) em Histeroscopia Operatória Ambulatorial com Miniressector
Comparação da eficácia entre analgesia com óxido nitroso (n2o) e analgesia pericervical em histeroscopia operatória ambulatorial com miniressector: um estudo piloto clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é a principal causa de falha da histeroscopia. Pode ser atribuída a múltiplas causas, como manipulação do canal cervical, distensão uterina devido ao meio de distensão líquido utilizado durante o procedimento, procedimentos cirúrgicos no endométrio (como possível causa de contração uterina), até a liberação de prostaglandinas após manipulação do colo do útero e distensão uterina.
Existem poucos estudos na literatura que compararam os diversos métodos de controle da dor durante o exame histeroscópico. Dentre estes, Ahmad et al., por exemplo, compararam o uso do bloqueio paracervical e da anestesia inalatória durante a histeroscopia: embora ambos tenham se mostrado eficazes no controle da dor, o bloqueio paracervical foi associado a um maior número de complicações. Mais recentemente, Solano et al. definiram como a administração de óxido nitroso foi igualmente eficaz (mas com muito mais vantagens) ao bloqueio paracervical com lidocaína a 1% no controle da dor durante a histeroscopia realizada com o histeroscópio Bettocchi.
No entanto, para efeitos do nosso trabalho é importante ter em consideração dois aspectos:
- todos os estudos da literatura que compararam os diversos métodos de controle da dor durante a histeroscopia foram realizados utilizando o Histeroscópio Bettocchi e não o Miniressector;
- mais detalhadamente, não há estudos comparando o uso de óxido nitroso e analgesia pericervical durante histeroscopia operatória ambulatorial com miniressector.
Objetivo O trabalho que pretendemos propor terá como objetivo avaliar e comparar a eficácia de dois métodos (analgesia com óxido nitroso e analgesia pericervical, excluindo o uso de bloqueio paracervical devido ao risco aumentado de complicações relatado na literatura1) no controle da dor causada durante manobras de Histeroscopia Operatória Ambulatorial com Miniresector.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Biella, Itália
- Ospedale Degli Infermi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres nulíparas ou primíparas (parto vaginal espontâneo anterior -PS- ou cesariana anterior -TC- esta última comparável às mulheres nulíparas por não ter dilatação cervical prévia -)
- idade entre 25 e 50 anos
Critério de exclusão:
- idade < 25 ou > 50 anos
- multiparidade
- história positiva de operações anteriores no canal cervical (por ex. conização)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervenção: anestesia pericervical
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Os pacientes designados para o Grupo de Intervenção receberão anestesia pericervical antes de realizar a histeroscopia. Especificamente, para a administração de analgesia pericervical, será utilizada Mepivacaína/Lidocaína 1,5% 10/15 ml (dose máxima 7 mg/kg) e a infiltração pericervical será realizada a 0,5 cm de profundidade às 3 e 9 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo controle: anestesia com óxido nitroso
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Os pacientes designados para o Grupo Controle receberão anestesia com óxido nitroso antes da histeroscopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de dor, medida através da Escala Visual Analógica de 1 (sem dor) a 10 (pior dor) utilizando Analgesia Pericervical versus Analgesia com Óxido Nitroso em cirurgia histeroscópica ambulatorial com Miniresector
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base nos escores de dor na escala visual analógica -VAS- usando analgesia pericervical versus analgesia com óxido nitroso em cirurgia histeroscópica ambulatorial com Miniresector
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bianca Masturzo, MD PhD, Ospedale degli Infermi Biella
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Dealberti D, Riboni F, Prigione S, Pisani C, Rovetta E, Montella F, Garuti G. New mini-resectoscope: analysis of preliminary quality results in outpatient hysteroscopic polypectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):349-53. doi: 10.1007/s00404-013-2754-7. Epub 2013 Feb 16.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- Meyer L, Moore J, McMillan L. Outpatient Hysteroscopy in the Management of Abnormal Vaginal Bleeding. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4, Supplement):S30-1. doi: 10.1016/s1074-3804(96)80239-8.
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- Solano Calvo JA, Del Valle Rubido C, Rodriguez-Miguel A, de Abajo FJ, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Fernandez Munoz L, Zapico Goni A. Nitrous oxide versus lidocaine versus no analgesic for in-office hysteroscopy: a randomised clinical trial. BJOG. 2021 Jul;128(8):1364-1372. doi: 10.1111/1471-0528.16657. Epub 2021 Mar 9.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- De Silva PM, Carnegy A, Graham C, Smith PP, Clark TJ. Conscious sedation for office hysteroscopy: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Nov;266:89-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.001. Epub 2021 Sep 3.
- Vitale SG, Alonso Pacheco L, Haimovich S, Riemma G, De Angelis MC, Carugno J, Lasmar RB, Di Spiezio Sardo A. Pain management for in-office hysteroscopy. A practical decalogue for the operator. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Jan;50(1):101976. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101976. Epub 2020 Nov 6.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Munro MG, Brooks PG. Use of local anesthesia for office diagnostic and operative hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Nov-Dec;17(6):709-18. doi: 10.1016/j.jmig.2010.07.009.
- Keyhan S, Munro MG. Office diagnostic and operative hysteroscopy using local anesthesia only: an analysis of patient reported pain and other procedural outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):791-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.006. Epub 2014 Mar 25.
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Ahlbom A. Modern Epidemiology, 4th edition. TL Lash, TJ VanderWeele, S Haneuse, KJ Rothman. Wolters Kluwer, 2021. Eur J Epidemiol. 2021 Aug;36(8):767-768. doi: 10.1007/s10654-021-00778-w. Epub 2021 Jul 3. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE 130/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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