進行がんにおけるAWT020の第1相試験
2025年8月26日 更新者：Anwita Biosciences
進行性局所進行がんまたは転移がん患者を対象とした単剤AWT020の第1/2相ファーストインヒト非盲検試験
この臨床試験の目的は、(1) 異なる用量レベルでの AWT020 の安全性を評価することです。 （２）標準治療が効果のなかった局所進行性または転移性癌を有する対象におけるAWT020の薬物動態および薬力学を決定する。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、標準治療が失敗した局所進行がんまたは転移がんの被験者が登録されます。
この研究に登録された被験者には用量レベルが割り当てられ、定期的な間隔で静脈内注入によりAWT020の投与を受けます。
治療は、病気が進行するか、研究から撤退するか、死亡するまで継続されます。
主な目的は、この薬剤の安全性を調査することです。
第 2 の目的は、この薬剤の薬物動態、薬力学、潜在的な抗腫瘍活性、および免疫原性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eugene Liu, MD, PhD
- 電話番号：650-600-9828
- メール：contact@anwitabio.com
研究場所
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Icon Cancer Center South Brisbane
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コンタクト：
- Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
- 電話番号：+61 7 3737 4500
- メール：admin.southbrisbane@icon.team
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主任研究者：
- Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
-
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
コンタクト：
- Meggan O'Riley, BNutSci
- 電話番号：+61 4 9167 9039
- メール：clinicaltrials@socru.org.au
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主任研究者：
- Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
-
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
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コンタクト：
- Lenny Straszkowski
- 電話番号：+61 4 7476 9510
- メール：earlyphase.oncresearch@monashhealth.org
-
主任研究者：
- Sophia Frentzas, MBBS BSc (Hons1) PhD FRACP
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Alfred Health
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コンタクト：
- Chris Brooks, RN/CCRN
- 電話番号：+61 3 9076 0985
- メール：chr.brooks@alfred.org.au
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主任研究者：
- Mark Voskoboynik, MBBS(Hons) FRACP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、研究特有の活動または手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供しています。
- 被験者は 18 歳以上であるか、地域の規制に従っている必要があります。
- 被験者は固形腫瘍（癌腫または肉腫）または悪性リンパ腫の組織学的診断を受けていなければならず、局所治療ができない進行性の局所進行性、または転移性で難治性、（治験責任医師の意見では）不適格、または標準治療に耐えられないものである必要があります。 肝細胞癌を患っている被験者は、組織診断が利用できない場合にはダイナミック CT または MRI で診断されなければなりません。
- 被験者は ECOG パフォーマンス スケールで 0 または 1 のパフォーマンス ステータスを持っていなければなりません。
- 十分な臓器機能を有する被験者。
- 平均余命は3か月以上です。
- 被験者は効果的な避妊措置を受けることができなければなりません。
除外基準:
- 対象はアレルギーであるか、抗PD1療法またはインターロイキン-2療法のいずれかに対して不耐性である。
- 被験者は以前に免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けており、グレード3を超える毒性のため中止されました。
- 被験者は他の治験薬または装置を投与されています。
- 対象は活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていない糖尿病、最近心筋梗塞を起こしている、駆出率が50%未満のうっ血性心不全を患っている。
- 対象は以前に同種幹細胞または骨髄移植または臓器移植を受けている。
- 被験者は活動性の中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎を患っています。
- ウイルス量が 400 コピー/mL を超えるか、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/μL 未満の HIV 感染者。
- 被験者は、フリデリシア式により480ミリ秒を超えるベースライン補正QT間隔(QTc)を有する。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は研究の最初の投与前28日以内に生ウイルスワクチンを受けている。
- 被験者の安全性または研究の完全性を損なう可能性のあるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AWT020
AWT020の点滴を受ける参加者
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指定された用量レベルで2週間以上1回AWT020を受け取る参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE 5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の注入から最後の注入後90日まで
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治療対象者におけるAWT020の全体的な安全性
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最初の注入から最後の注入後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AWT020のCmax
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の最初の注入から 30 分後
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注入後のAWT020の最高血清濃度
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サイクル 1 およびサイクル 2 の最初の注入から 30 分後
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AWT020 の血清濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最初の点滴から 2 週目の終わりまで
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注入後のAWT020の全体的な曝露
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最初の点滴から 2 週目の終わりまで
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AWT020の半減期
時間枠：最初の点滴から 2 週目の終わりまで
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AWT020の血清濃度が半減するまでの時間
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最初の点滴から 2 週目の終わりまで
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AWT020の免疫原性
時間枠：ベースラインからサイクル 7 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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AWT020に対する抗薬物抗体を発現する治療対象者の割合
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ベースラインからサイクル 7 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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人口全体における疾病制御率
時間枠：治療期間は平均6ヶ月
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完全寛解、部分寛解、および安定した疾患を達成した治療対象者の割合
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治療期間は平均6ヶ月
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集団全体における無増悪生存期間
時間枠：2年
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研究の開始から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
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2年
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集団全体における全生存率
時間枠：5年
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研究への参加から何らかの原因による死亡日までの時間、または最後に接触した日までの時間
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5年
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母集団全体における全体的な回答率
時間枠：治療期間は平均6ヶ月
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研究者によって評価された、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合
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治療期間は平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD、ICON Cancer Centre South Brisbane
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。