Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 AWT020 w zaawansowanym raku

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Anwita Biosciences

Faza 1/2, pierwsze otwarte badanie na ludziach dotyczące stosowania pojedynczego leku AWT020 u pacjentów z postępującym nowotworem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Celem tego badania klinicznego jest (1) ocena bezpieczeństwa AWT020 przy różnych poziomach dawek; (2) w celu określenia farmakokinetyki i farmakodynamiki AWT020 u pacjentów z nowotworem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których nie powiodła się standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z nowotworem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których nie powiodła się standardowa terapia. Osobnikom włączonym do tego badania zostanie przydzielony poziom dawki i będą otrzymywać AWT020 w infuzji dożylnej w regularnych odstępach czasu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wycofania się z badania lub śmierci. Podstawowym celem jest zbadanie bezpieczeństwa tego środka. Celem drugorzędnym jest zbadanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, potencjalnego działania przeciwnowotworowego i immunogenności tego środka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Center South Brisbane
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SoCRU)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophia Frentzas, MBBS BSc (Hons1) PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Voskoboynik, MBBS(Hons) FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności lub procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznane histologicznie guzy lite (rak lub mięsak) lub chłoniak złośliwy, postępujący, miejscowo zaawansowany, niepoddający się leczeniu miejscowemu lub z przerzutami, który jest oporny, niekwalifikujący się (w opinii Badacza) lub nietolerujący standardowej terapii. U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym należy zdiagnozować dynamiczną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, jeśli nie jest dostępna diagnostyka tkanek.
  • Podmiot musi mieć stan sprawności równy 0 lub 1 w skali wydajności ECOG.
  • Obiekt z odpowiednią funkcją narządów.
  • Oczekiwana długość życia jest dłuższa niż trzy miesiące.
  • Pacjentka musi mieć możliwość otrzymania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma alergię lub nietolerancję na terapię anty-PD1 lub interleukiną-2.
  • Pacjent otrzymywał wcześniej inhibitory punktu kontrolnego odporności i przerwał leczenie z powodu toksyczności większej niż 3. stopnia.
  • Podmiot otrzymuje inny badany środek lub urządzenie.
  • Podmiot ma aktywną infekcję, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowaną cukrzycę, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i zastoinową niewydolność serca z frakcją wyrzutową mniejszą niż 50%.
  • Pacjent przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, szpiku kostnego lub przeszczepionego narządu.
  • U pacjenta występują aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjent z wirusem HIV, u którego miano wirusa wynosi > 400 kopii/ml lub liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/µl.
  • Pacjent ma skorygowany wyjściowy odstęp QT (QTc) dłuższy niż 480 ms według wzoru Fridericia.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badania.
  • Wszelkie inne warunki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AWT020
Uczestnicy otrzymujący wlew dożylny AWT020
Biologiczny: AWT020
Uczestnicy otrzymujący AWT020 raz na dwa tygodnie lub dłużej przy wyznaczonej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do 90 dni po ostatnim wlewie
Ogólne bezpieczeństwo AWT020 u leczonych osób
Od pierwszego wlewu do 90 dni po ostatnim wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax AWT020
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej infuzji w cyklu 1 i cyklu 2
Najwyższe stężenie AWT020 w surowicy po infuzji
30 minut po pierwszej infuzji w cyklu 1 i cyklu 2
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) AWT020
Ramy czasowe: Pierwszy wlew do końca 2 tygodnia
Całkowita ekspozycja na AWT020 po infuzji
Pierwszy wlew do końca 2 tygodnia
Okres półtrwania AWT020
Ramy czasowe: Pierwszy wlew do końca 2 tygodnia
Czas, w którym stężenie AWT020 w surowicy zmniejsza się o połowę
Pierwszy wlew do końca 2 tygodnia
Immunogenność AWT020
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 7. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek leczonych osobników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko AWT020
Wartość wyjściowa do cyklu 7. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik kontroli choroby w całej populacji
Ramy czasowe: W okresie leczenia średnio 6 miesięcy
Odsetek leczonych pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilną chorobę
W okresie leczenia średnio 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji w całej populacji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od włączenia do badania do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Całkowite przeżycie w całej populacji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od wpisu do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego kontaktu
5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w całej populacji
Ramy czasowe: W okresie leczenia średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), ocenianą przez badaczy
W okresie leczenia średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anwita Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD, Icon Cancer Centre South Brisbane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AWT020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj