Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de fase 1 do AWT020 em câncer avançado

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Anwita Biosciences

Um estudo de fase 1/2, primeiro em humanos, aberto, de agente único AWT020 em pacientes com câncer progressivo localmente avançado ou metastático

Os objetivos deste ensaio clínico são (1) avaliar a segurança do AWT020 em diferentes níveis de dose; (2) determinar a farmacocinética e farmacodinâmica do AWT020 em indivíduos com câncer localmente avançado ou metastático que falharam na terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inscreverá indivíduos com câncer localmente avançado ou metastático que falharam na terapia padrão. Os indivíduos inscritos neste estudo receberão um nível de dose e receberão AWT020 por meio de infusão intravenosa em intervalos regulares. O tratamento será continuado até a progressão da doença, retirada do estudo ou morte. O objetivo principal é investigar a segurança deste agente. O objetivo secundário é investigar a farmacocinética, farmacodinâmica, potencial atividade antitumoral e imunogenicidade deste agente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • ICON Cancer Center South Brisbane
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jermaine Coward, MBBS, PhD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Alfred Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Voskoboynik, MBBS (hons)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades ou procedimentos específicos do estudo.
  • O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade ou de acordo com a regulamentação local.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico histológico de tumores sólidos (carcinoma ou sarcoma) ou linfoma maligno, seja progressivo localmente avançado não passível de terapia local ou metastático, que é refratário, inelegível (na opinião do Investigador) ou intolerante à terapia padrão. Indivíduos com carcinoma hepatocelular devem ser diagnosticados com tomografia computadorizada ou ressonância magnética dinâmica se nenhum diagnóstico tecidual estiver disponível.
  • O sujeito deve ter status de desempenho 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG.
  • Indivíduo com função orgânica adequada.
  • A expectativa de vida é superior a três meses.
  • O sujeito deve ser capaz de receber medidas anticoncepcionais eficazes.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é alérgico ou intolerante à terapia anti-PD1 ou interleucina-2.
  • O indivíduo recebeu inibidores anteriores do ponto de verificação imunológica e foi descontinuado devido a toxicidades superiores a grau 3.
  • O sujeito está recebendo outro agente ou dispositivo investigacional.
  • O indivíduo tem infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, diabetes mellitus não controlada, infarto do miocárdio recente e insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção inferior a 50%.
  • O sujeito já recebeu transplante alogênico de células-tronco ou medula óssea ou transplante de órgão.
  • O indivíduo tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa.
  • Indivíduo com HIV cuja carga viral é > 400 cópias/mL ou a contagem de células T CD4+ é < 350 células/µL.
  • O sujeito tem intervalo QT corrigido na linha de base (QTc) superior a 480 ms pela fórmula de Fridericia.
  • A pessoa está grávida ou amamentando.
  • O sujeito recebeu vacina de vírus vivo 28 dias antes da primeira dose do estudo.
  • Quaisquer outras condições que possam comprometer a segurança do sujeito ou a integridade do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AWT020
Participantes recebendo infusão intravenosa de AWT020
Biológico: AWT020
Participantes que recebem AWT020 uma vez a cada duas semanas em níveis de dose designados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE 5.0
Prazo: Desde a primeira infusão até 90 dias após a última infusão
A segurança geral do AWT020 em indivíduos tratados
Desde a primeira infusão até 90 dias após a última infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx de AWT020
Prazo: 30 minutos após a primeira infusão no ciclo 1 e no ciclo 2
A maior concentração sérica de AWT020 após infusão
30 minutos após a primeira infusão no ciclo 1 e no ciclo 2
Área sob a concentração sérica versus curva de tempo (AUC) do AWT020
Prazo: Primeira infusão até o final da semana 2
A exposição geral do AWT020 após a infusão
Primeira infusão até o final da semana 2
Meia-vida do AWT020
Prazo: Primeira infusão até o final da semana 2
O tempo para a concentração sérica de AWT020 reduzir pela metade
Primeira infusão até o final da semana 2
Imunogenicidade do AWT020
Prazo: Linha de base para o Ciclo 7 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
A porcentagem de indivíduos tratados que desenvolvem anticorpos antidrogas contra AWT020
Linha de base para o Ciclo 7 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Taxa de controle de doenças na população geral
Prazo: Durante o período de tratamento, em média 6 meses
A proporção de indivíduos tratados que alcançaram resposta completa, resposta parcial e doença estável
Durante o período de tratamento, em média 6 meses
Sobrevida livre de progressão na população geral
Prazo: 2 anos
O tempo desde a entrada no estudo até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos
Sobrevivência global na população em geral
Prazo: 5 anos
O tempo desde a entrada no estudo até a data do óbito por qualquer causa ou a data do último contato
5 anos
Taxa geral de resposta na população geral
Prazo: Durante o período de tratamento, em média 6 meses
A proporção de indivíduos que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada avaliada pelos investigadores
Durante o período de tratamento, em média 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anwita Biosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jermaine Coward, MBBS,PhD, ICON Cancer Centre South Brisbane

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AWT020-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Avançado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever