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Étude de phase 1 de l'AWT020 dans le cancer avancé

26 août 2025 mis à jour par: Anwita Biosciences

Une étude ouverte de phase 1/2, première chez l'homme, sur l'AWT020 en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique progressif

Les objectifs de cet essai clinique sont (1) d'évaluer l'innocuité de l'AWT020 à différents niveaux de dose ; (2) pour déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AWT020 chez les sujets atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique qui ont échoué au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera des sujets atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique qui ont échoué au traitement standard. Les sujets inscrits dans cette étude se verront attribuer un niveau de dose et recevront AWT020 par perfusion intraveineuse à intervalle régulier. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie, retrait de l'étude ou décès. L'objectif principal est d'étudier la sécurité de cet agent. L'objectif secondaire est d'étudier la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'activité antitumorale potentielle et l'immunogénicité de cet agent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Icon Cancer Center South Brisbane
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophia Frentzas, MBBS BSc (Hons1) PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Alfred Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Voskoboynik, MBBS(Hons) FRACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité ou procédure spécifique à l'étude.
  • Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans ou conformément à la réglementation locale.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic histologique de tumeurs solides (carcinome ou sarcome) ou de lymphome malin, soit progressif localement avancé ne se prêtant pas à un traitement local, soit métastatique, réfractaire, inéligible (de l'avis de l'enquêteur) ou intolérant au traitement standard. Les sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire doivent être diagnostiqués par tomodensitométrie ou IRM dynamique si aucun diagnostic tissulaire n'est disponible.
  • Le sujet doit avoir un indice de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG.
  • Sujet ayant une fonction organique adéquate.
  • L'espérance de vie est supérieure à trois mois.
  • Le sujet doit être capable de recevoir des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est allergique ou intolérant au traitement anti-PD1 ou à l'interleukine-2.
  • Le sujet a déjà reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et a été arrêté en raison de toxicités supérieures au grade 3.
  • Le sujet reçoit un autre agent ou dispositif expérimental.
  • Le sujet présente une infection active, une hypertension incontrôlée, un angor instable, un diabète sucré incontrôlé, un infarctus du myocarde récent et une insuffisance cardiaque congestive avec une fraction d'éjection inférieure à 50 %.
  • Le sujet a déjà subi une greffe de cellules souches allogéniques, de moelle osseuse ou d'organe.
  • Le sujet présente des métastases actives du système nerveux central (SNC) ou une méningite carcinomateuse.
  • Sujet séropositif dont la charge virale est > 400 copies/mL ou le nombre de lymphocytes T CD4+ est < 350 cellules/µL.
  • Le sujet a un intervalle QT (QTc) corrigé de base supérieur à 480 ms selon la formule de Fridericia.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a reçu un vaccin contre le virus vivant dans les 28 jours précédant la première dose de l'étude.
  • Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AWT020
Participants recevant une perfusion intraveineuse d'AWT020
Biologique: Awt020
Les participants recevant AWT020 une fois toutes les deux semaines ou plus à des niveaux de dose désignés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE 5.0
Délai: De la première perfusion jusqu'à 90 jours après la dernière perfusion
La sécurité globale de l'AWT020 chez les sujets traités
De la première perfusion jusqu'à 90 jours après la dernière perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de l'AWT020
Délai: 30 minutes après la première perfusion des cycles 1 et 2
La concentration sérique la plus élevée d'AWT020 après la perfusion
30 minutes après la première perfusion des cycles 1 et 2
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de l'AWT020
Délai: Première perfusion jusqu'à la fin de la semaine 2
L'exposition globale d'AWT020 après la perfusion
Première perfusion jusqu'à la fin de la semaine 2
Demi-vie de l'AWT020
Délai: Première perfusion jusqu'à la fin de la semaine 2
Le temps nécessaire à la concentration sérique d'AWT020 pour réduire de moitié
Première perfusion jusqu'à la fin de la semaine 2
Immunogénicité de AWT020
Délai: De la ligne de base au cycle 7, jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Le pourcentage de sujets traités développant des anticorps anti-médicament contre AWT020
De la ligne de base au cycle 7, jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de contrôle de la maladie dans la population globale
Délai: Pendant la période de traitement, en moyenne 6 mois
La proportion de sujets traités ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable
Pendant la période de traitement, en moyenne 6 mois
Survie sans progression dans la population globale
Délai: 2 ans
Le temps écoulé entre le début de l'étude et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans
Survie globale dans la population globale
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre l’entrée dans l’étude et la date du décès quelle qu’en soit la cause ou la date du dernier contact
5 années
Taux de réponse global dans la population globale
Délai: Pendant la période de traitement, en moyenne 6 mois
La proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée évaluée par les enquêteurs
Pendant la période de traitement, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anwita Biosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD, ICON Cancer Centre South Brisbane

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AWT020-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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