진행성 암에 대한 AWT020의 1상 연구
2025년 8월 26일 업데이트: Anwita Biosciences
진행성 국소 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 한 단일 제제 AWT020에 대한 인간 최초의 1/2상 공개 라벨 연구
이 임상 시험의 목적은 (1) 다양한 용량 수준에서 AWT020의 안전성을 평가하는 것입니다. (2) 표준 요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 암 대상체에서 AWT020의 약동학 및 약력학을 결정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 표준 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 암 환자를 등록할 것입니다.
본 연구에 등록된 피험자에게는 용량 수준이 할당되고 정기적으로 정맥 주입을 통해 AWT020을 투여받게 됩니다.
치료는 질병 진행, 연구 중단 또는 사망까지 계속됩니다.
주요 목적은 이 물질의 안전성을 조사하는 것입니다.
두 번째 목적은 이 물질의 약동학, 약력학, 잠재적인 항종양 활성 및 면역원성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eugene Liu, MD, PhD
- 전화번호: 650-600-9828
- 이메일: contact@anwitabio.com
연구 장소
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Icon Cancer Center South Brisbane
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연락하다:
- Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
- 전화번호: +61 7 3737 4500
- 이메일: admin.southbrisbane@icon.team
-
수석 연구원:
- Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SoCRU)
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연락하다:
- Meggan O'Riley, BNutSci
- 전화번호: +61 4 9167 9039
- 이메일: clinicaltrials@socru.org.au
-
수석 연구원:
- Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
-
-
Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
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연락하다:
- Lenny Straszkowski
- 전화번호: +61 4 7476 9510
- 이메일: earlyphase.oncresearch@monashhealth.org
-
수석 연구원:
- Sophia Frentzas, MBBS BSc (Hons1) PhD FRACP
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Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Alfred Health
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연락하다:
- Chris Brooks, RN/CCRN
- 전화번호: +61 3 9076 0985
- 이메일: chr.brooks@alfred.org.au
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수석 연구원:
- Mark Voskoboynik, MBBS(Hons) FRACP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 특정 연구 활동이나 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 18세 이상이거나 현지 규정에 따라야 합니다.
- 피험자는 국소 요법으로 치료할 수 없는 진행성 국소 진행성 또는 전이성인 고형 종양(암종 또는 육종) 또는 악성 림프종에 대한 조직학적 진단을 받아야 하며, 이는 난치성, 부적격(시험자의 의견에 따르면) 또는 표준 요법에 불내성입니다. 간세포암종 환자는 조직 진단이 불가능한 경우 동적 CT 또는 MRI로 진단해야 합니다.
- 피험자는 ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 적절한 기관 기능을 가진 피험자.
- 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 대상은 효과적인 피임 조치를 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 항PD1이나 인터루킨-2 치료에 알레르기가 있거나 불내증이 있습니다.
- 대상자는 이전에 면역 체크 포인트 억제제를 투여받았으며 3등급 이상의 독성으로 인해 중단되었습니다.
- 피험자는 다른 조사 요원이나 장치를 받고 있습니다.
- 대상은 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 당뇨병, 최근 심근경색 및 박출률이 50% 미만인 울혈성 심부전을 앓고 있습니다.
- 피험자는 이전에 동종 줄기세포, 골수 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
- 대상은 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 수막염을 앓고 있습니다.
- 바이러스 수치가 400개/mL를 초과하거나 CD4+ T 세포 수가 350개/μL 미만인 HIV 감염 대상입니다.
- 피험자는 Fridericia 공식에 따라 480ms보다 긴 기준선 보정 QT 간격(QTc)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 첫 번째 연구 투여 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
- 피험자의 안전이나 연구의 완전성을 손상시킬 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AWT020
AWT020 정맥 주입을 받는 참가자
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지정된 복용량 수준에서 2 주 이상 AWT020을받는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 주입부터 마지막 주입 후 최대 90일까지
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치료 대상자에서 AWT020의 전반적인 안전성
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첫 번째 주입부터 마지막 주입 후 최대 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AWT020의 Cmax
기간: 1주기와 2주기에서 첫 번째 주입 후 30분
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주입 후 AWT020의 최고 혈청 농도
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1주기와 2주기에서 첫 번째 주입 후 30분
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AWT020의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 2주차 말까지 1차 주입
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주입 후 AWT020의 전체 노출
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2주차 말까지 1차 주입
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AWT020의 반감기
기간: 2주차 말까지 1차 주입
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AWT020의 혈청 농도가 절반으로 감소하는 시간
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2주차 말까지 1차 주입
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AWT020의 면역원성
기간: 주기 7 1일차의 기준선(각 주기는 28일)
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AWT020에 대한 항약물 항체를 생성하는 치료 대상자의 비율
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주기 7 1일차의 기준선(각 주기는 28일)
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전체 인구의 질병 통제율
기간: 치료기간은 평균 6개월
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완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 치료 대상자의 비율
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치료기간은 평균 6개월
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전체 모집단의 무진행 생존율
기간: 2 년
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연구 시작부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
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2 년
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전체 인구의 전체 생존율
기간: 5 년
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연구 시작부터 원인으로 인해 사망한 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간
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5 년
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전체 모집단의 전체 응답률
기간: 치료기간은 평균 6개월
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연구자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율
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치료기간은 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD, Icon Cancer Centre South Brisbane
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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