Fáze 1 studie AWT020 u pokročilé rakoviny
29. ledna 2024 aktualizováno: Anwita Biosciences
Fáze 1/2, první na člověku, otevřená studie s jedním léčivem AWT020 u pacientů s progresivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem
Cíle této klinické studie jsou (1) posoudit bezpečnost AWT020 při různých úrovních dávek; (2) ke stanovení farmakokinetiky a farmakodynamiky AWT020 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem, u kterých selhala standardní terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem, u kterých selhala standardní terapie.
Subjektům zařazeným do této studie bude přidělena úroveň dávky a bude jim v pravidelných intervalech podáván AWT020 prostřednictvím intravenózní infuze.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, ukončení studie nebo smrti.
Primárním cílem je prozkoumat bezpečnost tohoto agenta.
Sekundárním cílem je prozkoumat farmakokinetiku, farmakodynamiku, potenciální protinádorovou aktivitu a imunogenicitu tohoto činidla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eugene Liu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 650-600-9828
- E-mail: contact@anwitabio.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- ICON Cancer Center South Brisbane
-
Kontakt:
- Jermaine Coward, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: +61 7 3737 4500
- E-mail: admin.southbrisbane@icon.team
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jermaine Coward, MBBS, PhD
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
Kontakt:
- Meggan O'Riley, BNutSci
- Telefonní číslo: +61 4 9167 9039
- E-mail: clinicaltrials@socru.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Alfred Health
-
Kontakt:
- Chris Brooks, RN/CCRN
- Telefonní číslo: +61 3 9076 0985
- E-mail: chr.brooks@alfred.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Voskoboynik, MBBS (hons)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit nebo postupů specifických pro studii.
- Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let nebo podle místních předpisů.
- Subjekty musí mít histologickou diagnózu solidních nádorů (karcinom nebo sarkom) nebo maligního lymfomu, buď progresivního lokálně pokročilého, který není vhodný pro lokální terapii, nebo metastatického, který je refrakterní, nezpůsobilý (podle názoru zkoušejícího) nebo netolerující standardní terapii. Subjekty s hepatocelulárním karcinomem musí být diagnostikovány pomocí dynamického CT nebo MRI, pokud není k dispozici tkáňová diagnóza.
- Subjekt musí mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti ECOG.
- Subjekt s odpovídající orgánovou funkcí.
- Očekávaná délka života je delší než tři měsíce.
- Subjekt musí být schopen přijímat účinná antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je alergický nebo netoleruje buď anti-PD1 nebo interleukin-2 terapii.
- Subjekt dříve dostával inhibitory imunitního kontrolního bodu a byl přerušen kvůli toxicitě vyšší než 3. stupně.
- Subjekt přijímá jiného vyšetřovacího agenta nebo zařízení.
- Subjekt má aktivní infekci, nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovaný diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu a městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí nižší než 50 %.
- Subjekt měl předchozí transplantaci alogenních kmenových buněk nebo kostní dřeně nebo transplantaci orgánu.
- Subjekt má aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitidu.
- Subjekt s HIV, jehož virová zátěž je > 400 kopií/ml nebo počet CD4+ T buněk je < 350 buněk/ul.
- Subjekt má výchozí korigovaný QT interval (QTc) delší než 480 ms podle Fridericia vzorce.
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Subjekt dostal živou virovou vakcínu během 28 dnů před první dávkou studie.
- Jakékoli další podmínky, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo integritu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AWT020
Účastníci dostávající intravenózní infuzi AWT020
|
Účastníci, kteří dostávají AWT020 jednou za dva týdny v určených úrovních dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE 5.0
Časové okno: Od první infuze až do 90 dnů po poslední infuzi
|
Celková bezpečnost AWT020 u léčených subjektů
|
Od první infuze až do 90 dnů po poslední infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax AWT020
Časové okno: 30 minut po první infuzi v cyklu 1 a cyklu 2
|
Nejvyšší sérová koncentrace AWT020 po infuzi
|
30 minut po první infuzi v cyklu 1 a cyklu 2
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas (AUC) AWT020
Časové okno: První infuze do konce týdne 2
|
Celková expozice AWT020 po infuzi
|
První infuze do konce týdne 2
|
|
Poločas rozpadu AWT020
Časové okno: První infuze do konce týdne 2
|
Doba pro snížení sérové koncentrace AWT020 na polovinu
|
První infuze do konce týdne 2
|
|
Imunogenicita AWT020
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 7 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Procento léčených subjektů, u kterých se vyvinula protilátka proti léčivu proti AWT020
|
Výchozí stav do cyklu 7 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Míra kontroly onemocnění v celkové populaci
Časové okno: Během období léčby průměrně 6 měsíců
|
Podíl léčených subjektů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
|
Během období léčby průměrně 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese v celkové populaci
Časové okno: 2 roky
|
Doba od vstupu do studie do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití v celkové populaci
Časové okno: 5 let
|
Doba od vstupu do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního kontaktu
|
5 let
|
|
Celková míra odpovědí v celkové populaci
Časové okno: Během období léčby průměrně 6 měsíců
|
Podíl subjektů, které dosáhly potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené zkoušejícími
|
Během období léčby průměrně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jermaine Coward, MBBS,PhD, ICON Cancer Centre South Brisbane
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWT020-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .