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Phase-1-Studie zu AWT020 bei fortgeschrittenem Krebs

29. Januar 2024 aktualisiert von: Anwita Biosciences

Eine erste offene Phase-1/2-Studie am Menschen mit dem Einzelwirkstoff AWT020 bei Patienten mit progressivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Die Ziele dieser klinischen Studie bestehen darin, (1) die Sicherheit von AWT020 bei verschiedenen Dosierungen zu bewerten; (2) Bestimmung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AWT020 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, bei denen die Standardtherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs aufgenommen, bei denen die Standardtherapie versagt hat. Den an dieser Studie teilnehmenden Probanden wird eine Dosisstufe zugewiesen und sie erhalten in regelmäßigen Abständen AWT020 über eine intravenöse Infusion. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Studienabbruch oder zum Tod fortgesetzt. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit dieses Wirkstoffs zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, potenzielle Antitumoraktivität und Immunogenität dieses Wirkstoffs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • ICON Cancer Center South Brisbane
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jermaine Coward, MBBS, PhD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Voskoboynik, MBBS (hons)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten oder Verfahren eine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein oder den örtlichen Vorschriften entsprechen.
  • Die Probanden müssen eine histologische Diagnose von soliden Tumoren (Karzinom oder Sarkom) oder bösartigem Lymphom haben, entweder progressiv, lokal fortgeschritten, für eine lokale Therapie nicht geeignet, oder metastasierend, das refraktär ist, (nach Meinung des Prüfarztes) nicht geeignet ist oder eine Standardtherapie nicht verträgt. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom müssen mittels dynamischer CT oder MRT diagnostiziert werden, wenn keine Gewebediagnose verfügbar ist.
  • Der Proband muss einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
  • Subjekt mit ausreichender Organfunktion.
  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als drei Monate.
  • Der Proband muss in der Lage sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist allergisch oder intolerant gegenüber einer Anti-PD1- oder Interleukin-2-Therapie.
  • Der Proband hatte zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten und wurde aufgrund von Toxizitäten über Grad 3 abgesetzt.
  • Der Proband erhält ein anderes Prüfmittel oder Gerät.
  • Das Subjekt leidet an einer aktiven Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, unkontrolliertem Diabetes mellitus, einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt und einer Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 50 %.
  • Das Subjekt hat zuvor eine allogene Stammzell- oder Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation erhalten.
  • Das Subjekt hat Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) oder eine karzinomatöse Meningitis.
  • Personen mit HIV, deren Viruslast > 400 Kopien/ml beträgt oder deren CD4+-T-Zellzahl < 350 Zellen/µL beträgt.
  • Das grundlinienkorrigierte QT-Intervall (QTc) des Probanden beträgt nach der Fridericia-Formel mehr als 480 ms.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studiendosis einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
  • Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AWT020
Teilnehmer, die eine intravenöse Infusion von AWT020 erhalten
Biologisch: AWT020
Teilnehmer erhalten AWT020 einmal alle zwei Wochen in der angegebenen Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis 90 Tage nach der letzten Infusion
Die Gesamtsicherheit von AWT020 bei behandelten Probanden
Von der ersten Infusion bis 90 Tage nach der letzten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von AWT020
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Infusion in Zyklus 1 und Zyklus 2
Die höchste Serumkonzentration von AWT020 nach der Infusion
30 Minuten nach der ersten Infusion in Zyklus 1 und Zyklus 2
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AWT020
Zeitfenster: Erster Aufguss bis zum Ende der 2. Woche
Die Gesamtexposition von AWT020 nach der Infusion
Erster Aufguss bis zum Ende der 2. Woche
Halbwertszeit von AWT020
Zeitfenster: Erster Aufguss bis zum Ende der 2. Woche
Die Zeit, in der sich die Serumkonzentration von AWT020 halbiert
Erster Aufguss bis zum Ende der 2. Woche
Immunogenität von AWT020
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 7, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Prozentsatz der behandelten Probanden, die Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen AWT020 entwickeln
Ausgangswert bis Zyklus 7, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Krankheitskontrollrate in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate
Der Anteil der behandelten Probanden, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung erreicht haben
Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Gesamtüberleben in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des letzten Kontakts
5 Jahre
Gesamtrücklaufquote in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate
Der Anteil der Probanden, die nach Einschätzung der Prüfer eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichen
Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anwita Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jermaine Coward, MBBS,PhD, ICON Cancer Centre South Brisbane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AWT020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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