Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus AWT020:sta pitkälle edenneen syövän hoidossa

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Anwita Biosciences

Vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisissä, avoin tutkimus yhden aineen AWT020:sta potilailla, joilla on etenevä paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida AWT020:n turvallisuutta eri annostasoilla; (2) AWT020:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä ja joiden standardihoito ei ole epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa. Tähän tutkimukseen ilmoittautuneille koehenkilöille määrätään annostaso, ja he saavat AWT020:tä suonensisäisenä infuusiona säännöllisin väliajoin. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, tutkimuksesta vetäytymiseen tai kuolemaan asti. Ensisijainen tavoite on tutkia tämän aineen turvallisuus. Toissijaisena tavoitteena on tutkia tämän aineen farmakokinetiikkaa, farmakodynaamista, mahdollista kasvainten vastaista aktiivisuutta ja immunogeenisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Center South Brisbane
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophia Frentzas, MBBS BSc (Hons1) PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Alfred Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Voskoboynik, MBBS(Hons) FRACP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan tai menettelyn aloittamista.
  • Kohteen tulee olla ≥ 18-vuotias tai paikallisten määräysten mukaan.
  • Koehenkilöillä on oltava histologinen diagnoosi kiinteistä kasvaimista (karsinooma tai sarkooma) tai pahanlaatuinen lymfooma, joko etenevä, paikallisesti edennyt, ei paikalliseen hoitoon soveltuva tai metastaattinen, joka on refraktaarinen, kelpaamaton (tutkijan mielestä) tai ei siedä tavanomaista hoitoa. Potilaille, joilla on maksasolusyöpä, on diagnosoitava dynaaminen CT tai MRI, jos kudosdiagnoosia ei ole saatavilla.
  • Kohteen suorituskyvyn tilan on oltava 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  • Kohde, jolla on riittävä elintoiminto.
  • Elinajanodote on yli kolme kuukautta.
  • Tutkittavan on voitava saada tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on allerginen tai intoleranssi joko anti-PD1- tai interleukiini-2-hoidolle.
  • Koehenkilö on saanut aiemmin immuunitarkastuspisteen estäjiä, ja hoito keskeytettiin korkeamman asteen 3 toksisuuden vuoksi.
  • Kohde saa toista tutkimusainetta tai laitetta.
  • Kohdeella on aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon diabetes mellitus, äskettäinen sydäninfarkti ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 50 %.
  • Kohdehenkilöllä on aiempi allogeeninen kantasolu- tai luuydinsiirto tai elinsiirto.
  • Koehenkilöllä on aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • HIV-potilas, jonka viruskuorma on > 400 kopiota/ml tai CD4+ T-solujen määrä on < 350 solua/µl.
  • Tutkittavan lähtötilanteen korjattu QT-aika (QTc) on pidempi kuin 480 ms Friderician kaavan mukaan.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Koehenkilö on saanut elävän virusrokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AWT020
Osallistujat saavat AWT020:n suonensisäistä infuusiota
Biologinen: AWT020
Osallistujat, jotka saavat AWT020: n kerran kahdessa viikossa tai pidempään määritetyllä annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE 5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta 90 päivään viimeisen infuusion jälkeen
AWT020:n yleinen turvallisuus hoidetuilla koehenkilöillä
Ensimmäisestä infuusiosta 90 päivään viimeisen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax AWT020
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Korkein AWT020-pitoisuus seerumissa infuusion jälkeen
30 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen jaksoissa 1 ja 2
AWT020:n seerumikonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusio viikon 2 loppuun
AWT020:n kokonaisaltistus infuusion jälkeen
Ensimmäinen infuusio viikon 2 loppuun
AWT020:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusio viikon 2 loppuun
Aika, jonka kuluessa seerumin AWT020-pitoisuus vähenee puoleen
Ensimmäinen infuusio viikon 2 loppuun
AWT020:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 7, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Niiden hoidettujen koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kehittävät lääkeainevasta-aineen AWT020:ta vastaan
Lähtötilanne sykliin 7, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Taudin hallintaaste koko väestössä
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden hoidettujen potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden
Hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen koko väestössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika tutkimukseen aloittamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen koko väestössä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän kontaktin päivämäärään
5 vuotta
Yleinen vastausprosentti koko väestössä
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkijoiden arvioima osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anwita Biosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD, ICON Cancer Centre South Brisbane

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AWT020-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa