Fas 1-studie av AWT020 i avancerad cancer

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan någon studiespecifika aktiviteter eller procedurer påbörjas.
• Försökspersonen måste vara ≥ 18 år eller enligt lokala föreskrifter.
• Försökspersonerna måste ha en histologisk diagnos av solida tumörer (karcinom eller sarkom) eller malignt lymfom, antingen progressivt lokalt avancerat som inte är mottagligt för lokal terapi eller metastaserande, vilket är refraktärt, olämpligt (enligt utredarens åsikt) eller intolerant mot standardterapi. Patienter med hepatocellulärt karcinom måste diagnostiseras med dynamisk CT eller MRI om ingen vävnadsdiagnos är tillgänglig.
• Ämnet måste ha prestandastatus 0 eller 1 på ECOG-prestandaskalan.
• Person med adekvat organfunktion.
• Den förväntade livslängden är längre än tre månader.
• Försökspersonen måste kunna få effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Personen är allergisk eller intolerant mot antingen anti-PD1- eller interleukin-2-behandling.
• Försökspersonen har tidigare fått immunkontrollpunktshämmare och avbröts på grund av större toxicitet än grad 3.
• Försökspersonen tar emot annan undersökningsmedel eller enhet.
• Personen har aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, okontrollerad diabetes mellitus, nyligen genomförd hjärtinfarkt och kronisk hjärtsvikt med ejektionsfraktion mindre än 50 %.
• Personen har tidigare allogen stamcells- eller benmärgstransplantation eller organtransplantation.
• Personen har aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit.
• Patient med HIV vars virusmängd är > 400 kopior/ml eller CD4+ T-cellantal är < 350 celler/µL.
• Försökspersonen har ett baslinjekorrigerat QT-intervall (QTc) längre än 480 ms enligt Fridericia-formeln.
• Personen är gravid eller ammar.
• Försökspersonen har fått levande virusvaccin inom 28 dagar före den första dosen av studien.
• Alla andra tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller studiens integritet.