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Studio di fase 1 di AWT020 nel cancro avanzato

29 gennaio 2024 aggiornato da: Anwita Biosciences

Uno studio di fase 1/2, primo nell'uomo, in aperto, sull'agente AWT020 in monoterapia in pazienti con cancro progressivo localmente avanzato o metastatico

Gli obiettivi di questo studio clinico sono (1) valutare la sicurezza di AWT020 a diversi livelli di dosaggio; (2) determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di AWT020 in soggetti con cancro localmente avanzato o metastatico che hanno fallito la terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà soggetti con cancro localmente avanzato o metastatico che hanno fallito la terapia standard. Ai soggetti arruolati in questo studio verrà assegnato un livello di dose e riceveranno AWT020 tramite infusione endovenosa a intervalli regolari. Il trattamento verrà continuato fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio o al decesso. L'obiettivo principale è indagare sulla sicurezza di questo agente. L'obiettivo secondario è studiare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la potenziale attività antitumorale e l'immunogenicità di questo agente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • ICON Cancer Center South Brisbane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jermaine Coward, MBBS, PhD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Alfred Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Voskoboynik, MBBS (hons)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 anni o in base alla normativa locale.
  • I soggetti devono avere una diagnosi istologica di tumori solidi (carcinoma o sarcoma) o linfoma maligno, progressivo localmente avanzato non suscettibile alla terapia locale o metastatico, che è refrattario, non idoneo (a giudizio dello sperimentatore) o intollerante alla terapia standard. Ai soggetti con carcinoma epatocellulare deve essere diagnosticata una TC dinamica o una RM se non è disponibile alcuna diagnosi tissutale.
  • Il soggetto deve avere un performance status pari a 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
  • Soggetto con funzionalità organica adeguata.
  • L’aspettativa di vita è più lunga di tre mesi.
  • Il soggetto deve essere in grado di ricevere misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è allergico o intollerante alla terapia anti-PD1 o interleuchina-2.
  • Il soggetto ha ricevuto in precedenza inibitori del check point immunitario e ha interrotto il trattamento a causa di tossicità superiori al grado 3.
  • Il soggetto sta ricevendo un altro agente o dispositivo sperimentale.
  • Il soggetto presenta infezione attiva, ipertensione non controllata, angina instabile, diabete mellito non controllato, recente infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione inferiore al 50%.
  • Il soggetto ha subito un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di midollo osseo o un trapianto di organi.
  • Il soggetto presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa.
  • Soggetto con HIV la cui carica virale è > 400 copie/mL o la conta delle cellule T CD4+ è < 350 cellule/μL.
  • Il soggetto ha un intervallo QT corretto al basale (QTc) più lungo di 480 ms secondo la formula di Fridericia.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino contro il virus vivo entro 28 giorni prima della prima dose dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AWT020
Partecipanti che ricevono infusione endovenosa di AWT020
Biologico: AWT020
Partecipanti che ricevono AWT020 una volta ogni due settimane ai livelli di dose designati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Dalla prima infusione fino a 90 giorni dopo l'ultima infusione
La sicurezza complessiva di AWT020 nei soggetti trattati
Dalla prima infusione fino a 90 giorni dopo l'ultima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di AWT020
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima infusione nel ciclo 1 e nel ciclo 2
La più alta concentrazione sierica di AWT020 dopo l'infusione
30 minuti dopo la prima infusione nel ciclo 1 e nel ciclo 2
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di AWT020
Lasso di tempo: Prima infusione alla fine della settimana 2
L'esposizione complessiva di AWT020 dopo l'infusione
Prima infusione alla fine della settimana 2
Emivita di AWT020
Lasso di tempo: Prima infusione alla fine della settimana 2
Il tempo necessario affinché la concentrazione sierica di AWT020 si riduca della metà
Prima infusione alla fine della settimana 2
Immunogenicità di AWT020
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 7 giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La percentuale di soggetti trattati che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro AWT020
Dal basale al ciclo 7 giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di controllo della malattia nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, una media di 6 mesi
La percentuale di soggetti trattati che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile
Durante il periodo di trattamento, una media di 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'inizio dello studio fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni
Sopravvivenza globale nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo trascorso dall'ingresso nello studio alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo contatto
5 anni
Tasso di risposta globale nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, una media di 6 mesi
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dagli sperimentatori
Durante il periodo di trattamento, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anwita Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jermaine Coward, MBBS,PhD, ICON Cancer Centre South Brisbane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWT020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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