Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 AWT020 при распространенном раке

26 августа 2025 г. обновлено: Anwita Biosciences

Фаза 1/2, первое открытое исследование монотерапии AWT020 на людях у пациентов с прогрессирующим местно-распространенным или метастатическим раком

Целями этого клинического исследования являются (1) оценка безопасности AWT020 при различных уровнях дозы; (2) определить фармакокинетику и фармакодинамику AWT020 у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены субъекты с местно-распространенным или метастатическим раком, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной. Субъектам, включенным в это исследование, будет назначен уровень дозы, и они будут получать AWT020 посредством внутривенной инфузии через регулярные промежутки времени. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, выхода из исследования или смерти. Основная цель — изучить безопасность этого агента. Вторичная цель — изучить фармакокинетику, фармакодинамические свойства, потенциальную противоопухолевую активность и иммуногенность этого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eugene Liu, MD, PhD
  • Номер телефона: 650-600-9828
  • Электронная почта: contact@anwitabio.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Center South Brisbane
        • Контакт:
          • Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
          • Номер телефона: +61 7 3737 4500
          • Электронная почта: admin.southbrisbane@icon.team
        • Главный следователь:
          • Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sophia Frentzas, MBBS BSc (Hons1) PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Alfred Health
        • Контакт:
          • Chris Brooks, RN/CCRN
          • Номер телефона: +61 3 9076 0985
          • Электронная почта: chr.brooks@alfred.org.au
        • Главный следователь:
          • Mark Voskoboynik, MBBS(Hons) FRACP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий или процедур исследования.
  • Субъект должен быть старше 18 лет или в соответствии с местным законодательством.
  • Субъекты должны иметь гистологический диагноз солидных опухолей (карциномы или саркомы) или злокачественной лимфомы, либо прогрессирующей местно-распространенной, не поддающейся местной терапии, либо метастатической, которая является рефрактерной, не подходящей (по мнению исследователя) или непереносимой к стандартной терапии. У субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой необходимо диагностировать динамическую КТ или МРТ, если диагноз ткани не доступен.
  • Субъект должен иметь статус работоспособности 0 или 1 по шкале работоспособности ECOG.
  • Субъект с адекватной функцией органов.
  • Продолжительность жизни превышает три месяца.
  • Субъект должен иметь возможность получать эффективные меры контрацепции.

Критерий исключения:

  • У субъекта аллергия или непереносимость терапии анти-PD1 или интерлейкином-2.
  • Субъект ранее получал ингибиторы контрольных точек иммунитета, и его лечение было прекращено из-за токсичности выше 3 степени.
  • Субъект получает другой исследовательский агент или устройство.
  • У субъекта активная инфекция, неконтролируемая гипертония, нестабильная стенокардия, неконтролируемый сахарный диабет, недавний инфаркт миокарда и застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 50%.
  • Субъект ранее перенес аллогенную трансплантацию стволовых клеток, костного мозга или трансплантацию органов.
  • У субъекта имеются активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) или карциноматозный менингит.
  • Субъект с ВИЧ, у которого вирусная нагрузка составляет > 400 копий/мл или количество CD4+ Т-клеток < 350 клеток/мкл.
  • У субъекта базовый скорректированный интервал QT (QTc) превышает 480 мс по формуле Фридериции.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект получил живую вирусную вакцину в течение 28 дней до первой дозы исследования.
  • Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВТ020
Участники, получающие внутривенную инфузию AWT020.
Биологический: AWT020
Участники, получающие AWT020 раз в две недели или дольше на назначенном уровне дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE 5.0
Временное ограничение: От первой инфузии до 90 дней после последней инфузии
Общая безопасность AWT020 у пролеченных субъектов
От первой инфузии до 90 дней после последней инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax AWT020
Временное ограничение: Через 30 минут после первой инфузии в циклах 1 и 2.
Самая высокая концентрация AWT020 в сыворотке после инфузии
Через 30 минут после первой инфузии в циклах 1 и 2.
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) AWT020
Временное ограничение: Первая инфузия до конца 2-й недели.
Общая экспозиция AWT020 после инфузии
Первая инфузия до конца 2-й недели.
Период полураспада AWT020
Временное ограничение: Первая инфузия до конца 2-й недели.
Время снижения концентрации AWT020 в сыворотке вдвое.
Первая инфузия до конца 2-й недели.
Иммуногенность AWT020
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го цикла, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Процент пролеченных субъектов, у которых выработались антилекарственные антитела против AWT020
От исходного уровня до 7-го цикла, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Уровень контроля заболевания среди населения в целом
Временное ограничение: Период лечения в среднем 6 мес.
Доля пролеченных субъектов, у которых достигнут полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания
Период лечения в среднем 6 мес.
Выживаемость без прогрессирования в общей популяции
Временное ограничение: 2 года
Время от начала исследования до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года
Общая выживаемость среди населения в целом
Временное ограничение: 5 лет
Время от начала исследования до даты смерти по любой причине или даты последнего контакта
5 лет
Общий процент ответов среди населения в целом
Временное ограничение: Период лечения в среднем 6 мес.
Доля субъектов, достигших подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененного исследователями.
Период лечения в среднем 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anwita Biosciences

Следователи

  • Главный следователь: Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD, ICON Cancer Centre South Brisbane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AWT020-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться