Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av AWT020 i avansert kreft

26. august 2025 oppdatert av: Anwita Biosciences

En fase 1/2, første-i-menneske, åpen studie av enkeltmiddel AWT020 hos pasienter med progressiv lokalt avansert eller metastatisk kreft

Målet med denne kliniske studien er (1) å vurdere sikkerheten til AWT020 ved forskjellige dosenivåer; (2) å bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken til AWT020 hos personer med lokalt avansert eller metastatisk kreft som har mislyktes i standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere personer med lokalt avansert eller metastatisk kreft som har mislyktes i standardbehandling. Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil bli tildelt et dosenivå og motta AWT020 via intravenøs infusjon med jevne mellomrom. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekning fra studien eller død. Hovedmålet er å undersøke sikkerheten til dette middelet. Det sekundære målet er å undersøke farmakokinetikken, farmakodynamikken, potensiell antitumoraktivitet og immunogenisitet til dette middelet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Center South Brisbane
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophia Frentzas, MBBS BSc (Hons1) PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Voskoboynik, MBBS(Hons) FRACP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av noen studiespesifikke aktiviteter eller prosedyrer.
  • Personen må være ≥ 18 år eller i henhold til lokal forskrift.
  • Forsøkspersonene må ha en histologisk diagnose av solide svulster (karsinom eller sarkom) eller malignt lymfom, enten progressivt lokalt fremskredent ikke mottagelig for lokal terapi eller metastatisk, som er refraktært, ikke kvalifisert (etter etterforskerens mening) eller intolerant overfor standardbehandling. Personer med hepatocellulært karsinom må diagnostiseres med dynamisk CT eller MR dersom ingen vevsdiagnose er tilgjengelig.
  • Emnet må ha ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-ytelsesskalaen.
  • Person med tilstrekkelig organfunksjon.
  • Forventet levealder er lengre enn tre måneder.
  • Forsøkspersonen må kunne motta effektive prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er allergisk eller intolerant overfor enten anti-PD1- eller interleukin-2-behandling.
  • Forsøkspersonen har tidligere mottatt immunkontrollpunkthemmere og ble seponert på grunn av toksisitet over grad 3.
  • Forsøkspersonen mottar en annen undersøkelsesagent eller enhet.
  • Personen har aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, ukontrollert diabetes mellitus, nylig hjerteinfarkt og kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %.
  • Personen har tidligere allogen stamcelle- eller benmargstransplantasjon eller organtransplantasjon.
  • Personen har aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller karsinomatøs meningitt.
  • Person med HIV hvis virusmengde er > 400 kopier/ml eller CD4+ T-celletall er < 350 celler/µL.
  • Personen har baseline-korrigert QT-intervall (QTc) lengre enn 480 ms ved Fridericia-formelen.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Forsøkspersonen har fått levende virusvaksine innen 28 dager før den første dosen av studien.
  • Eventuelle andre forhold som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller integriteten til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AWT020
Deltakere som får intravenøs infusjon av AWT020
Biologisk: AWT020
Deltakere som mottar AWT020 en gang annenhver uke eller lenger på utpekt dosenivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra første infusjon opp til 90 dager etter siste infusjon
Den generelle sikkerheten til AWT020 i behandlede forsøkspersoner
Fra første infusjon opp til 90 dager etter siste infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på AWT020
Tidsramme: 30 minutter etter den første infusjonen i syklus 1 og syklus 2
Den høyeste serumkonsentrasjonen av AWT020 etter infusjon
30 minutter etter den første infusjonen i syklus 1 og syklus 2
Areal under serumkonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for AWT020
Tidsramme: Første infusjon til slutten av uke 2
Den totale eksponeringen av AWT020 etter infusjon
Første infusjon til slutten av uke 2
Halveringstid for AWT020
Tidsramme: Første infusjon til slutten av uke 2
Tiden for serumkonsentrasjonen av AWT020 å halvere
Første infusjon til slutten av uke 2
Immunogenisitet av AWT020
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 7 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Prosentandelen av behandlede forsøkspersoner som utvikler antistoff-antistoff mot AWT020
Grunnlinje til syklus 7 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sykdomskontrollrate i den totale befolkningen
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden, i gjennomsnitt 6 måneder
Andelen behandlede forsøkspersoner som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
I løpet av behandlingsperioden, i gjennomsnitt 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse i den totale befolkningen
Tidsramme: 2 år
Tiden fra starten av studien til progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år
Samlet overlevelse i den totale befolkningen
Tidsramme: 5 år
Tiden fra start av studien til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen for siste kontakt
5 år
Samlet svarprosent i den samlede befolkningen
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden, i gjennomsnitt 6 måneder
Andelen forsøkspersoner som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskere
I løpet av behandlingsperioden, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anwita Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD, ICON Cancer Centre South Brisbane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AWT020-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere