Estudio de fase 1 de AWT020 en cáncer avanzado
29 de enero de 2024 actualizado por: Anwita Biosciences
Un estudio de fase 1/2, primer estudio abierto en humanos, de AWT020 como agente único en pacientes con cáncer progresivo localmente avanzado o metastásico
Los objetivos de este ensayo clínico son (1) evaluar la seguridad de AWT020 en diferentes niveles de dosis; (2) para determinar la farmacocinética y farmacodinamia de AWT020 en sujetos con cáncer localmente avanzado o metastásico que no han respondido a la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a sujetos con cáncer localmente avanzado o metastásico que no hayan respondido a la terapia estándar.
A los sujetos inscritos en este estudio se les asignará un nivel de dosis y recibirán AWT020 mediante infusión intravenosa en un intervalo regular.
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del estudio o la muerte.
El objetivo principal es investigar la seguridad de este agente.
El objetivo secundario es investigar la farmacocinética, farmacodinámica, posible actividad antitumoral e inmunogenicidad de este agente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eugene Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 650-600-9828
- Correo electrónico: contact@anwitabio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- ICON Cancer Center South Brisbane
-
Contacto:
- Jermaine Coward, MBBS, PhD
- Número de teléfono: +61 7 3737 4500
- Correo electrónico: admin.southbrisbane@icon.team
-
Investigador principal:
- Jermaine Coward, MBBS, PhD
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
Contacto:
- Meggan O'Riley, BNutSci
- Número de teléfono: +61 4 9167 9039
- Correo electrónico: clinicaltrials@socru.org.au
-
Investigador principal:
- Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Aún no reclutando
- Alfred Health
-
Contacto:
- Chris Brooks, RN/CCRN
- Número de teléfono: +61 3 9076 0985
- Correo electrónico: chr.brooks@alfred.org.au
-
Investigador principal:
- Mark Voskoboynik, MBBS (hons)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad o procedimiento específico del estudio.
- El sujeto debe tener ≥ 18 años o según la normativa local.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico histológico de tumores sólidos (carcinoma o sarcoma) o linfoma maligno, ya sea progresivo localmente avanzado no susceptible de terapia local o metastásico, que es refractario, no elegible (en opinión del Investigador) o intolerante a la terapia estándar. Los sujetos con carcinoma hepatocelular deben ser diagnosticados mediante TC o resonancia magnética dinámica si no se dispone de un diagnóstico tisular.
- El sujeto debe tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG.
- Sujeto con función orgánica adecuada.
- La esperanza de vida es superior a tres meses.
- El sujeto debe poder recibir medidas anticonceptivas eficaces.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es alérgico o intolerante a la terapia anti-PD1 o con interleucina-2.
- El sujeto recibió previamente inhibidores de puntos de control inmunológico y se suspendió debido a toxicidades superiores al grado 3.
- El sujeto está recibiendo otro agente o dispositivo en investigación.
- El sujeto tiene infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, diabetes mellitus no controlada, infarto de miocardio reciente e insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección inferior al 50%.
- El sujeto tiene un alotrasplante previo de células madre o de médula ósea o un trasplante de órganos.
- El sujeto tiene metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa.
- Sujetos con VIH cuya carga viral es > 400 copias/mL o el recuento de células T CD4+ es < 350 células/μL.
- El sujeto tiene un intervalo QT (QTc) corregido al inicio mayor de 480 ms según la fórmula de Fridericia.
- La sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto recibió una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del estudio.
- Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del sujeto o la integridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AWT020
Participantes que recibieron infusión intravenosa de AWT020
|
Participantes que recibieron AWT020 una vez cada dos semanas en los niveles de dosis designados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera perfusión hasta 90 días después de la última perfusión
|
La seguridad general de AWT020 en sujetos tratados.
|
Desde la primera perfusión hasta 90 días después de la última perfusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx de AWT020
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera infusión en el ciclo 1 y el ciclo 2
|
La concentración sérica más alta de AWT020 después de la infusión.
|
30 minutos después de la primera infusión en el ciclo 1 y el ciclo 2
|
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) de AWT020
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta el final de la semana 2.
|
La exposición general de AWT020 después de la infusión.
|
Primera infusión hasta el final de la semana 2.
|
|
Vida media de AWT020
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta el final de la semana 2.
|
El tiempo para que la concentración sérica de AWT020 se reduzca a la mitad
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Primera infusión hasta el final de la semana 2.
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|
Inmunogenicidad de AWT020
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 7, día 1 (cada ciclo dura 28 días)
|
El porcentaje de sujetos tratados que desarrollan anticuerpos antidrogas contra AWT020
|
Desde el inicio hasta el ciclo 7, día 1 (cada ciclo dura 28 días)
|
|
Tasa de control de enfermedades en la población general
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, un promedio de 6 meses.
|
La proporción de sujetos tratados que han logrado una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable.
|
Durante el período de tratamiento, un promedio de 6 meses.
|
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Supervivencia libre de progresión en la población general
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
|
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Supervivencia global en la población general.
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo desde el ingreso al estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o la fecha del último contacto
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5 años
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Tasa de respuesta general en la población general
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, un promedio de 6 meses.
|
La proporción de sujetos que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada evaluada por los investigadores.
|
Durante el período de tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jermaine Coward, MBBS,PhD, ICON Cancer Centre South Brisbane
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWT020-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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