Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af AWT020 i avanceret kræft

26. august 2025 opdateret af: Anwita Biosciences

Et fase 1/2, første-i-menneske, åbent studie af enkeltmiddel AWT020 i patienter med progressiv lokalt avanceret eller metastatisk kræft

Formålet med dette kliniske forsøg er (1) at vurdere sikkerheden af ​​AWT020 ved forskellige dosisniveauer; (2) at bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AWT020 hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, som har svigtet standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, som har svigtet standardbehandling. Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive tildelt et dosisniveau og modtage AWT020 via intravenøs infusion med regelmæssige mellemrum. Behandlingen fortsættes indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning fra studiet eller død. Det primære formål er at undersøge sikkerheden af ​​dette middel. Det sekundære formål er at undersøge dette middels farmakokinetik, farmakodynamiske, potentielle antitumoraktivitet og immunogenicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Center South Brisbane
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophia Frentzas, MBBS BSc (Hons1) PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Voskoboynik, MBBS(Hons) FRACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter eller procedurer.
  • Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år eller i henhold til lokal lovgivning.
  • Forsøgspersoner skal have en histologisk diagnose af solide tumorer (carcinom eller sarkom) eller malignt lymfom, enten progressivt lokalt fremskredent, der ikke er modtageligt for lokal terapi eller metastatisk, som er refraktært, ikke egnet (efter investigatorens mening) eller intolerant over for standardterapi. Forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom skal diagnosticeres med dynamisk CT eller MR, hvis ingen vævsdiagnose er tilgængelig.
  • Emnet skal have præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG præstationsskalaen.
  • Person med tilstrækkelig organfunktion.
  • Den forventede levetid er længere end tre måneder.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at modtage effektive præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er allergisk eller intolerant over for enten anti-PD1- eller interleukin-2-behandling.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget immunkontrolpunkthæmmere og blev seponeret på grund af toksiciteter over grad 3.
  • Forsøgspersonen modtager et andet forsøgsmiddel eller en anden enhed.
  • Forsøgspersonen har aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, ukontrolleret diabetes mellitus, nyligt myokardieinfarkt og kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion mindre end 50 %.
  • Forsøgspersonen har tidligere fået allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation eller organtransplantation.
  • Personen har aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis.
  • Person med HIV, hvis virusmængde er > 400 kopier/ml eller CD4+ T-celletal er < 350 celler/µL.
  • Forsøgspersonen har baseline-korrigeret QT-interval (QTc) længere end 480 ms ved Fridericia-formlen.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har modtaget levende virusvaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsen.
  • Alle andre forhold, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AWT020
Deltagere, der modtager intravenøs infusion af AWT020
Biologisk: AWT020
Deltagere, der modtager AWT020 en gang hver anden uge eller længere ved udpegede dosisniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra første infusion op til 90 dage efter sidste infusion
Den overordnede sikkerhed af AWT020 i behandlede forsøgspersoner
Fra første infusion op til 90 dage efter sidste infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på AWT020
Tidsramme: 30 minutter efter den første infusion i cyklus 1 og cyklus 2
Den højeste serumkoncentration af AWT020 efter infusion
30 minutter efter den første infusion i cyklus 1 og cyklus 2
Areal under serumkoncentration versus tid-kurven (AUC) for AWT020
Tidsramme: Første infusion til slutningen af ​​uge 2
Den samlede eksponering af AWT020 efter infusion
Første infusion til slutningen af ​​uge 2
Halveringstid for AWT020
Tidsramme: Første infusion til slutningen af ​​uge 2
Tiden for, at serumkoncentrationen af ​​AWT020 er halveret
Første infusion til slutningen af ​​uge 2
Immunogenicitet af AWT020
Tidsramme: Baseline til cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Procentdelen af ​​behandlede forsøgspersoner til at udvikle anti-lægemiddel-antistof mod AWT020
Baseline til cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sygdomsbekæmpelsesrate i den samlede befolkning
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden i gennemsnit 6 måneder
Andelen af ​​behandlede forsøgspersoner, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
I løbet af behandlingsperioden i gennemsnit 6 måneder
Progressionsfri overlevelse i den samlede befolkning
Tidsramme: 2 år
Tiden fra undersøgelsens start til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
Samlet overlevelse i den samlede befolkning
Tidsramme: 5 år
Tiden fra undersøgelsens start til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller datoen for sidste kontakt
5 år
Samlet svarprocent i den samlede befolkning
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden i gennemsnit 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af efterforskere
I løbet af behandlingsperioden i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anwita Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD, Icon Cancer Centre South Brisbane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AWT020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med AWT020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner