Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van AWT020 bij gevorderde kanker

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Anwita Biosciences

Een fase 1/2, first-in-human, open-label onderzoek naar AWT020 met één middel bij patiënten met progressieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker

De doelstellingen van deze klinische proef zijn (1) het beoordelen van de veiligheid van AWT020 bij verschillende dosisniveaus; (2) om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van AWT020 te bepalen bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker bij wie de standaardtherapie heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze studie zullen proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker worden betrokken bij wie de standaardtherapie heeft gefaald. Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen een dosisniveau toegewezen en ontvangen AWT020 via een intraveneus infuus met regelmatige tussenpozen. De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, stopzetting van de studie of overlijden. Het primaire doel is om de veiligheid van dit middel te onderzoeken. Het secundaire doel is het onderzoeken van de farmacokinetiek, farmacodynamische, potentiële antitumoractiviteit en immunogeniciteit van dit middel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Icon Cancer Center South Brisbane
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophia Frentzas, MBBS BSc (Hons1) PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • Alfred Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Voskoboynik, MBBS(Hons) FRACP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten of procedures.
  • De proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn of volgens de lokale regelgeving.
  • Proefpersonen moeten een histologische diagnose hebben van solide tumoren (carcinoom of sarcoom) of kwaadaardig lymfoom, hetzij progressief, lokaal gevorderd en niet vatbaar voor lokale therapie, hetzij gemetastaseerd, dat ongevoelig is, niet in aanmerking komt (naar de mening van de onderzoeker) of intolerant is voor standaardtherapie. Bij patiënten met hepatocellulair carcinoom moet de diagnose worden gesteld met behulp van dynamische CT of MRI als er geen weefseldiagnose beschikbaar is.
  • De proefpersoon moet een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-prestatieschaal.
  • Proefpersoon met voldoende orgaanfunctie.
  • De levensverwachting is langer dan drie maanden.
  • De proefpersoon moet effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is allergisch of intolerant voor anti-PD1- of interleukine-2-therapie.
  • De proefpersoon heeft eerder immuuncontroleremmers gekregen en de behandeling is stopgezet vanwege toxiciteiten groter dan graad 3.
  • Het onderwerp ontvangt een ander onderzoeksmiddel of apparaat.
  • De proefpersoon heeft een actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, ongecontroleerde diabetes mellitus, recent myocardinfarct en congestief hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 50%.
  • De proefpersoon heeft eerder een allogene stamcel-, beenmerg- of orgaantransplantatie ondergaan.
  • De proefpersoon heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis.
  • Proefpersoon met HIV waarvan de virale last > 400 kopieën/ml is of het aantal CD4+ T-cellen < 350 cellen/ml.
  • De proefpersoon heeft een basislijngecorrigeerd QT-interval (QTc) langer dan 480 ms volgens de Fridericia-formule.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksdosis een levend virusvaccin gekregen.
  • Alle andere omstandigheden die de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AWT020
Deelnemers die een intraveneuze infusie van AWT020 kregen
Biologisch: AWT020
Deelnemers ontvangen AWT020 eenmaal per twee weken of langer bij aangewezen dosisniveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie tot 90 dagen na de laatste infusie
De algehele veiligheid van AWT020 bij behandelde proefpersonen
Vanaf de eerste infusie tot 90 dagen na de laatste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van AWT020
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste infusie in cyclus 1 en cyclus 2
De hoogste serumconcentratie van AWT020 na infusie
30 minuten na de eerste infusie in cyclus 1 en cyclus 2
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC) van AWT020
Tijdsspanne: Eerste infusie tot eind week 2
De totale blootstelling aan AWT020 na infusie
Eerste infusie tot eind week 2
Halfwaardetijd van AWT020
Tijdsspanne: Eerste infusie tot eind week 2
De tijd waarin de serumconcentratie van AWT020 met de helft afneemt
Eerste infusie tot eind week 2
Immunogeniciteit van AWT020
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 7 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het percentage behandelde proefpersonen dat antilichamen tegen het geneesmiddel tegen AWT020 ontwikkelt
Basislijn tot cyclus 7 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Ziektecontrolepercentage in de totale bevolking
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode gemiddeld 6 maanden
Het percentage behandelde proefpersonen dat een volledige respons, een gedeeltelijke respons en een stabiele ziekte heeft bereikt
Tijdens de behandelingsperiode gemiddeld 6 maanden
Progressievrije overleving in de totale populatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf het begin van het onderzoek tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Totale overleving in de totale populatie
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de start van het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste contact
5 jaar
Globaal responspercentage in de totale populatie
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode gemiddeld 6 maanden
Het percentage proefpersonen dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, beoordeeld door onderzoekers
Tijdens de behandelingsperiode gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anwita Biosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD, ICON Cancer Centre South Brisbane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AWT020-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren