AWT020 治疗晚期癌症的 1 期研究
2025年8月26日 更新者：Anwita Biosciences
单药 AWT020 在进展性局部晚期或转移性癌症患者中的 1/2 期、首次人体、开放标签研究
该临床试验的目的是（1）评估AWT020在不同剂量水平的安全性； (2) 确定 AWT020 在标准治疗失败的局部晚期或转移性癌症受试者中的药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这项研究将招募标准治疗失败的局部晚期或转移性癌症受试者。
参加本研究的受试者将被分配剂量水平并定期通过静脉输注接受 AWT020。
治疗将持续直至疾病进展、退出研究或死亡。
主要目的是研究该药物的安全性。
次要目标是研究该药物的药代动力学、药效学、潜在抗肿瘤活性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eugene Liu, MD, PhD
- 电话号码：650-600-9828
- 邮箱：contact@anwitabio.com
学习地点
-
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- 招聘中
- Icon Cancer Center South Brisbane
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接触：
- Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
- 电话号码：+61 7 3737 4500
- 邮箱：admin.southbrisbane@icon.team
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首席研究员：
- Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- 招聘中
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
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接触：
- Meggan O'Riley, BNutSci
- 电话号码：+61 4 9167 9039
- 邮箱：clinicaltrials@socru.org.au
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首席研究员：
- Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Monash Medical Centre
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接触：
- Lenny Straszkowski
- 电话号码：+61 4 7476 9510
- 邮箱：earlyphase.oncresearch@monashhealth.org
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首席研究员：
- Sophia Frentzas, MBBS BSc (Hons1) PhD FRACP
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- Alfred Health
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接触：
- Chris Brooks, RN/CCRN
- 电话号码：+61 3 9076 0985
- 邮箱：chr.brooks@alfred.org.au
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首席研究员：
- Mark Voskoboynik, MBBS(Hons) FRACP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定活动或程序之前，受试者已提供知情同意书。
- 受试者必须年满 18 岁或根据当地法规。
- 受试者必须具有实体瘤（癌或肉瘤）或恶性淋巴瘤的组织学诊断，要么是不适合局部治疗的进展性局部晚期肿瘤，要么是难治性、不合格（研究者认为）或不耐受标准治疗的转移性肿瘤。 如果没有可用的组织诊断，则必须通过动态 CT 或 MRI 来诊断肝细胞癌受试者。
- 受试者在 ECOG 表现量表上的表现状态必须为 0 或 1。
- 受试者具有足够的器官功能。
- 预期寿命超过三个月。
- 受试者必须能够接受有效的避孕措施。
排除标准：
- 受试者对抗 PD1 或白细胞介素 2 疗法过敏或不耐受。
- 受试者之前已接受过免疫检查点抑制剂治疗，但因毒性大于 3 级而停药。
- 受试者正在接受其他研究剂或设备。
- 受试者患有活动性感染、未控制的高血压、不稳定心绞痛、未控制的糖尿病、近期心肌梗塞和射血分数低于50%的充血性心力衰竭。
- 受试者之前接受过同种异体干细胞或骨髓移植或器官移植。
- 受试者患有活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。
- 病毒载量 > 400 拷贝/mL 或 CD4+ T 细胞计数 < 350 个细胞/μL 的 HIV 受试者。
- 根据弗里德里西亚公式，受试者的基线校正 QT 间期 (QTc) 长于 480 毫秒。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者在第一剂研究前 28 天内接受过活病毒疫苗。
- 任何其他可能危及受试者安全或研究完整性的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AWT020
接受静脉输注 AWT020 的参与者
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参与者每两周或更长时间以指定剂量水平接收AWT020
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE 5.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次输注到最后一次输注后 90 天
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AWT020 在治疗受试者中的总体安全性
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从第一次输注到最后一次输注后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AWT020的最大浓度
大体时间：第 1 周期和第 2 周期第一次输注后 30 分钟
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AWT020输注后最高血清浓度
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第 1 周期和第 2 周期第一次输注后 30 分钟
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AWT020的血清浓度与时间曲线下面积（AUC）
大体时间：第一次输注至第 2 周结束
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AWT020输注后的整体暴露量
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第一次输注至第 2 周结束
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AWT020的半衰期
大体时间：第一次输注至第 2 周结束
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AWT020血清浓度减半所需时间
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第一次输注至第 2 周结束
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AWT020的免疫原性
大体时间：基线至周期 7 第 1 天（每个周期为 28 天）
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治疗受试者产生针对 AWT020 的抗药物抗体的百分比
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基线至周期 7 第 1 天（每个周期为 28 天）
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总人口疾病控制率
大体时间：治疗期间平均6个月
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达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的治疗受试者比例
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治疗期间平均6个月
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总体人群的无进展生存期
大体时间：2年
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从进入研究到疾病进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）。
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2年
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总人口的总体生存率
大体时间：5年
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从进入研究到因任何原因死亡或最后一次接触的日期的时间
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5年
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总体人群的总体响应率
大体时间：治疗期间平均6个月
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由研究者评估达到确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例
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治疗期间平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD、ICON Cancer Centre South Brisbane
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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