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1 年間にわたる 3D プリントされたポリエーテルエーテルケトン (PEEK) および粉砕 PEEK 間接修復物とハイバードレジン複合材間接修復物との比較の評価 (ランダム化臨床試験)

2023年10月15日 更新者:Hadeer Ahmed Abdalnaby Ahmed Attia、Cairo University
3D プリントされたポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) および粉砕 PEEK 間接修復物の 1 年間にわたるハイブリッド レジン複合間接修復物と比較した臨床性能評価

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究の目的は、1 年間にわたる FDI 基準に従って、3D プリントされた PEEK 間接修復物およびフライス加工された PEEK 間接修復物の破壊および保持力、磨耗を、フライス加工された間接ハイブリッドレジンコンポジット複合修復物と比較して評価することです。

間接修復の窩洞準備の原則に従って、色合いの選択と咬合検査が術前に行われ、続いてテーパーダイヤモンド石を使用して窩洞の準備が行われます。

間接修復用に準備された歯は、光学スキャナーでスキャンされます。 その後、修復物は CAD ソフトウェアによって設計され、ファイルは STL 形式で作成され、3D プリントまたはさまざまな材料でのフライス加工の準備が整います。

プリントされた PEEK 修復物は付加的に作成されますが、ミリングされた PEEK 修復物とハイブリッド複合修復物は両方とも、CAD/CAM フライス盤を使用してディスクまたはブロック (サイズ 12) からフライス加工されます。

印刷とフライス加工の手順が完了したら、修復物はすぐに取り外されます。 咬合面の輪郭が再形成された後、各修復物が評価され、その窩洞に合わせて調整されます。 この後処理調整は、3D プリントされた修復物とフライス加工された修復物の両方に適用されます。 評価と必要な調整が完了した後、すべての修復物はメーカーの推奨に従ってキャビティにセメント固定されます。

各リコール検査では、2 人の独立した評価者が、FDI 世界歯科連盟の基準に基づいた書面による基準を使用して、6 か月後および 12 か月後にベースラインでの骨折と保持に関する直接臨床評価を実施します。 6 か月後と 12 か月後に、ベースラインで修復面をスキャンすることによって摩耗テストが実行されます。 平行共焦点技術を使用して、3D 標準テッセレーション言語 (STL) モデルを取得する 3D 歯科用スキャナー (CEREC Primescan、Sirona、Bensheim、ドイツ) が使用されます。 これらのスキャン モデルは、デジタル化された 3D モデルをインポート、分析、および重ね合わせる摩耗測定ソフトウェア (Geomagic Design X、3D Systems、ソウル、韓国) を通じて導入されます。 したがって、摩耗によって失われる咬合容積の量が自動的に計算されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18~45歳。
  • 口腔衛生レベルが高い患者。
  • 研究に登録された各患者は、中等度の齲蝕病変を持っているか、下顎の永久臼歯に欠陥のある修復物を交換する必要がある必要があります。
  • 定期的なフォローアップに参加できる患者。

除外基準:

  • 全身性疾患またはアレルギーのある患者。
  • 抗炎症薬、鎮痛薬、向精神薬を慢性的に使用している患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 非機能的習慣を持つ患者。
  • 使用された材料の成分に対してアレルギー反応を起こしたことのある患者。
  • 矯正治療を受けている患者さん。
  • 研究手順を遵守できない。
  • 別の調査研究への付随的参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3D プリントされた PEEK
間接的な歯の修復
間接的な歯の修復
他の名前:
  • ミルドPEEK
実験的:ミルドPEEK
間接的な歯の修復
間接的な歯の修復
他の名前:
  • ミルドPEEK
アクティブコンパレータ:ハイブリッド樹脂複合材
間接的な歯の修復
間接的な歯の修復
他の名前:
  • ミルドPEEK

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折と保持 (カテゴリー F1) (直接および間接の歯科修復物を評価するための改訂された FDI 基準 - 臨床使用、解釈、および報告に関する推奨事項)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月

結果: 材料の破壊と保持 測定装置: 直接および間接の歯科修復物を評価するための改訂された FDI 基準 - 臨床使用、解釈、および報告に関する推奨事項。

(Hickel et al., 2023) 測定単位: スコアリングシステム (順序) 1. 臨床的に優れている/非常に良い (十分) 2. 臨床的に良い (十分) 3. 臨床的に満足できる (十分) 4. 臨床的に不十分 (部分的に不十分) 5.臨床的に不十分(完全に不十分)

ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬合と摩耗 (カテゴリー F5)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
修復物の磨耗の可能性 測定デバイス: A. デジタル スキャナー (CEREC Primescan 口腔内スキャナー) B. 幾何学的減算ソフトウェア (Geomagic 制御ソフトウェア) (Tang et al. 2021) 測定単位 : ミクロン (定量的)
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月15日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月15日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Hadeer'sPROTOCOL-PHD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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