- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06092697
Valutazione dei restauri indiretti in polietere etere chetone (PEEK) e fresato in PEEK rispetto ai restauri indiretti in composito di resina Hybird nell'arco di un anno (uno studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la frattura, la ritenzione, l’usura dei restauri indiretti in PEEK stampati in 3D e dei restauri indiretti in PEEK fresati rispetto ai restauri indiretti in composito di resina ibrida fresati secondo i criteri FDI per un anno.
Secondo i principi di preparazione della cavità dei restauri indiretti, la scelta del colore e l'esame occlusale verranno eseguiti prima dell'intervento, seguiti dalle preparazioni della cavità che verranno eseguite con pietre diamantate coniche.
I denti preparati per i restauri indiretti verranno scansionati con uno scanner ottico. Successivamente i restauri verranno progettati tramite un software CAD e i file verranno realizzati in formato STL, in modo da essere pronti sia per la stampa 3D che per la fresatura con materiali diversi.
Mentre i restauri in PEEK stampati sono realizzati in modo additivo, i restauri in PEEK fresato e i restauri in composito ibrido vengono entrambi fresati da un disco o da un blocco (misura 12) utilizzando una fresatrice CAD/CAM.
Una volta completate le procedure di stampa e fresatura, i restauri vengono prontamente rimossi. Ogni restauro verrà valutato e adattato alla sua cavità dopo che la superficie occlusale sarà stata ricontornata. Queste regolazioni post-elaborazione verranno applicate sia a quelli stampati in 3D che ai restauri fresati. Dopo la valutazione e le modifiche necessarie, tutti i restauri verranno cementati nelle cavità in conformità con le raccomandazioni del produttore.
Per ogni esame di richiamo, due valutatori indipendenti eseguiranno la valutazione clinica diretta per la frattura e la ritenzione al basale, dopo 6 e 12 mesi utilizzando criteri scritti basati sui criteri della FDI World Dental Federation. Insieme al test di usura che verrà eseguito mediante scansione delle superfici del restauro al basale, dopo 6 e 12 mesi. Utilizzando la tecnologia confocale parallela, verrà utilizzato uno scanner dentale 3D (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Germania) per ottenere i modelli 3D Standard Tessellation Language (STL). Questi modelli di scansione verranno quindi introdotti attraverso un software di misurazione dell'usura (Geomagic Design X; 3D Systems, Seoul, Corea) che importerà, analizzerà e sovrapporrà i modelli 3D digitalizzati. Pertanto, calcolerà automaticamente la quantità di volume occlusale perso a causa dell'usura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che invecchiano (18-45) anni.
- Pazienti con un elevato livello di igiene orale.
- Ogni paziente arruolato nello studio dovrebbe avere una lesione cariosa moderata o un restauro difettoso che necessita di essere sostituito su un molare permanente mandibolare.
- Pazienti con capacità di partecipare a follow-up periodici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie generali/sistemiche o allergie.
- Pazienti con uso cronico di farmaci antinfiammatori, analgesici e psicotropi.
- Femmine in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con abitudini parafunzionali.
- Pazienti con esperienza di reazioni allergiche contro qualsiasi componente dei materiali utilizzati.
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio.
- Partecipazione collaterale ad un altro studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PEEK stampato in 3D
Restauro dentale indiretto
|
Restauro dentale indiretto
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PEEK macinato
Restauro dentale indiretto
|
Restauro dentale indiretto
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Composito in resina Hybird
Restauro dentale indiretto
|
Restauro dentale indiretto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frattura e ritenzione (Categoria F1) (Criteri FDI rivisti per la valutazione dei restauri dentali diretti e indiretti: raccomandazioni per il suo uso clinico, interpretazione e reporting)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
|
Risultato: frattura del materiale e ritenzione Dispositivo di misurazione: criteri FDI rivisti per la valutazione dei restauri dentali diretti e indiretti: raccomandazioni per il suo uso clinico, interpretazione e reporting. (Hickel et al., 2023) Unità di misura: Sistema di punteggio (ordinale) 1. Clinicamente eccellente/molto buono (sufficiente) 2. Clinicamente buono (sufficiente) 3. Clinicamente soddisfacente (sufficiente) 4. Clinicamente insoddisfacente (parzialmente insufficiente) 5. Clinicamente scarso (del tutto insufficiente) |
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
occlusione e usura (Categoria F5)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
|
Potenziale di usura del restauro Dispositivo di misurazione: A. Scanner digitale (scanner intraorale CEREC Primescan) B. Software di sottrazione geometrica (software di controllo Geomagic) (Tang et al. 2021) Unità di misura: micron (quantitativo)
|
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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