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Valutazione dei restauri indiretti in polietere etere chetone (PEEK) e fresato in PEEK rispetto ai restauri indiretti in composito di resina Hybird nell'arco di un anno (uno studio clinico randomizzato)

15 ottobre 2023 aggiornato da: Hadeer Ahmed Abdalnaby Ahmed Attia, Cairo University
Valutazione delle prestazioni cliniche dei restauri indiretti in polietere etere chetone (PEEK) stampati in 3D e in PEEK fresato rispetto ai restauri indiretti in composito di resina hybird per un periodo di tempo di un anno

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la frattura, la ritenzione, l’usura dei restauri indiretti in PEEK stampati in 3D e dei restauri indiretti in PEEK fresati rispetto ai restauri indiretti in composito di resina ibrida fresati secondo i criteri FDI per un anno.

Secondo i principi di preparazione della cavità dei restauri indiretti, la scelta del colore e l'esame occlusale verranno eseguiti prima dell'intervento, seguiti dalle preparazioni della cavità che verranno eseguite con pietre diamantate coniche.

I denti preparati per i restauri indiretti verranno scansionati con uno scanner ottico. Successivamente i restauri verranno progettati tramite un software CAD e i file verranno realizzati in formato STL, in modo da essere pronti sia per la stampa 3D che per la fresatura con materiali diversi.

Mentre i restauri in PEEK stampati sono realizzati in modo additivo, i restauri in PEEK fresato e i restauri in composito ibrido vengono entrambi fresati da un disco o da un blocco (misura 12) utilizzando una fresatrice CAD/CAM.

Una volta completate le procedure di stampa e fresatura, i restauri vengono prontamente rimossi. Ogni restauro verrà valutato e adattato alla sua cavità dopo che la superficie occlusale sarà stata ricontornata. Queste regolazioni post-elaborazione verranno applicate sia a quelli stampati in 3D che ai restauri fresati. Dopo la valutazione e le modifiche necessarie, tutti i restauri verranno cementati nelle cavità in conformità con le raccomandazioni del produttore.

Per ogni esame di richiamo, due valutatori indipendenti eseguiranno la valutazione clinica diretta per la frattura e la ritenzione al basale, dopo 6 e 12 mesi utilizzando criteri scritti basati sui criteri della FDI World Dental Federation. Insieme al test di usura che verrà eseguito mediante scansione delle superfici del restauro al basale, dopo 6 e 12 mesi. Utilizzando la tecnologia confocale parallela, verrà utilizzato uno scanner dentale 3D (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Germania) per ottenere i modelli 3D Standard Tessellation Language (STL). Questi modelli di scansione verranno quindi introdotti attraverso un software di misurazione dell'usura (Geomagic Design X; 3D Systems, Seoul, Corea) che importerà, analizzerà e sovrapporrà i modelli 3D digitalizzati. Pertanto, calcolerà automaticamente la quantità di volume occlusale perso a causa dell'usura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che invecchiano (18-45) anni.
  • Pazienti con un elevato livello di igiene orale.
  • Ogni paziente arruolato nello studio dovrebbe avere una lesione cariosa moderata o un restauro difettoso che necessita di essere sostituito su un molare permanente mandibolare.
  • Pazienti con capacità di partecipare a follow-up periodici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie generali/sistemiche o allergie.
  • Pazienti con uso cronico di farmaci antinfiammatori, analgesici e psicotropi.
  • Femmine in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con abitudini parafunzionali.
  • Pazienti con esperienza di reazioni allergiche contro qualsiasi componente dei materiali utilizzati.
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio.
  • Partecipazione collaterale ad un altro studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEEK stampato in 3D
Restauro dentale indiretto
Restauro dentale indiretto
Altri nomi:
  • PEEK macinato
Sperimentale: PEEK macinato
Restauro dentale indiretto
Restauro dentale indiretto
Altri nomi:
  • PEEK macinato
Comparatore attivo: Composito in resina Hybird
Restauro dentale indiretto
Restauro dentale indiretto
Altri nomi:
  • PEEK macinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura e ritenzione (Categoria F1) (Criteri FDI rivisti per la valutazione dei restauri dentali diretti e indiretti: raccomandazioni per il suo uso clinico, interpretazione e reporting)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Risultato: frattura del materiale e ritenzione Dispositivo di misurazione: criteri FDI rivisti per la valutazione dei restauri dentali diretti e indiretti: raccomandazioni per il suo uso clinico, interpretazione e reporting.

(Hickel et al., 2023) Unità di misura: Sistema di punteggio (ordinale) 1. Clinicamente eccellente/molto buono (sufficiente) 2. Clinicamente buono (sufficiente) 3. Clinicamente soddisfacente (sufficiente) 4. Clinicamente insoddisfacente (parzialmente insufficiente) 5. Clinicamente scarso (del tutto insufficiente)

Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
occlusione e usura (Categoria F5)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Potenziale di usura del restauro Dispositivo di misurazione: A. Scanner digitale (scanner intraorale CEREC Primescan) B. Software di sottrazione geometrica (software di controllo Geomagic) (Tang et al. 2021) Unità di misura: micron (quantitativo)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hadeer'sPROTOCOL-PHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prestazioni cliniche

Prove cliniche su Restauri in PEEK stampati in 3D

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