- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06092697
Évaluation des restaurations indirectes en polyéther éther cétone (PEEK) et en PEEK broyé imprimées en 3D par rapport aux restaurations indirectes en composite de résine Hybird sur une période d'un an (un essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la fracture et la rétention, l'usure des restaurations indirectes PEEK imprimées en 3D et restaurations indirectes PEEK fraisées par rapport aux restaurations composites en résine hybride indirecte fraisées selon les critères de la FDI sur un an.
Selon les principes de préparation des cavités des restaurations indirectes, la sélection des teintes et l'examen occlusal seront effectués en préopératoire, suivis de préparations de cavités qui seront réalisées avec des pierres diamantées coniques.
Les dents préparées pour les restaurations indirectes seront numérisées avec un scanner optique. Ensuite, les restaurations seront conçues par un logiciel de CAO et les fichiers seront réalisés au format STL, afin d'être prêts soit pour l'impression 3D, soit pour le fraisage avec différents matériaux.
Alors que les restaurations PEEK imprimées sont fabriquées de manière additive, les restaurations PEEK fraisées et les restaurations composites hybrides sont toutes deux fraisées à partir d'un disque ou d'un bloc (taille 12) à l'aide d'une fraiseuse CAD/CAM.
Une fois les procédures d’impression et de fraisage terminées, les restaurations sont ensuite rapidement retirées. Chaque restauration sera évaluée et ajustée pour sa cavité après le remodelage de la surface occlusale. Ces ajustements de post-traitement seront appliqués à la fois aux restaurations imprimées en 3D et aux restaurations fraisées. Après évaluation et ajustements nécessaires effectués, toutes les restaurations seront cimentées dans les cavités conformément aux recommandations du fabricant.
Pour chaque examen de rappel, deux évaluateurs indépendants effectueront l'évaluation clinique directe de la fracture et rétention au départ, après 6 et 12 mois en utilisant des critères écrits basés sur les critères de la fédération dentaire mondiale FDI. Avec les tests d'usure qui seront effectués par numérisation des surfaces de la restauration au départ, après 6 et 12 mois. En utilisant une technologie confocale parallèle, un scanner dentaire 3D (CEREC Primescan ; Sirona, Bensheim, Allemagne) pour atteindre les modèles 3D Standard Tessellation Language (STL) seront utilisés. Ces modèles numérisés seront ensuite introduits via un logiciel de mesure d'usure (Geomagic Design X ; 3D Systems, Séoul, Corée) qui importera, analysera et superposera les modèles 3D numérisés. Ainsi, il calculera automatiquement la quantité de volume occlusal perdue en raison de l’usure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients vieillissants (18-45) ans.
- Patients ayant un niveau élevé d’hygiène bucco-dentaire.
- Chaque patient inscrit à l'étude doit présenter une lésion carieuse modérée ou une restauration défectueuse doit être remplacée sur une molaire permanente mandibulaire.
- Patients ayant la possibilité d'assister à des suivis périodiques.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies ou d’allergies générales/systémiques.
- Patients présentant un usage chronique de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques et psychotropes.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
- Patients ayant déjà eu des réactions allergiques à l’un des composants des matériaux utilisés.
- Patients recevant un traitement orthodontique.
- Incapacité de se conformer aux procédures d'étude.
- Participation collatérale à une autre étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PEEK imprimé en 3D
Restauration dentaire indirecte
|
Restauration dentaire indirecte
Autres noms:
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Expérimental: PEEK fraisé
Restauration dentaire indirecte
|
Restauration dentaire indirecte
Autres noms:
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Comparateur actif: Composite de résine hybride
Restauration dentaire indirecte
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Restauration dentaire indirecte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fracture et rétention (Catégorie F1) (Critères révisés de la FDI pour l'évaluation des restaurations dentaires directes et indirectes - recommandations pour son utilisation clinique, son interprétation et son rapport)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Résultat : Fracture du matériau et rétention Appareil de mesure : Critères FDI révisés pour l'évaluation des restaurations dentaires directes et indirectes - recommandations pour son utilisation clinique, son interprétation et son reporting. (Hickel et al., 2023) Unité de mesure : Système de notation (ordinal) 1. Cliniquement excellent/très bon (suffisant) 2. Cliniquement bon (suffisant) 3. Cliniquement satisfaisant (suffisant) 4. Cliniquement insatisfaisant (partiellement insuffisant) 5. Cliniquement médiocre (totalement insuffisant) |
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
occlusion et usure (Catégorie F5)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Potentiel d'usure de la restauration Appareil de mesure : A. Scanner numérique (CEREC Primescan intraoral Scanner) B. Logiciel de soustraction géométrique (logiciel de contrôle Geomagic) (Tang et al. 2021) Unité de mesure : Microns (Quantitatif)
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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