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Évaluation des restaurations indirectes en polyéther éther cétone (PEEK) et en PEEK broyé imprimées en 3D par rapport aux restaurations indirectes en composite de résine Hybird sur une période d'un an (un essai clinique randomisé)

15 octobre 2023 mis à jour par: Hadeer Ahmed Abdalnaby Ahmed Attia, Cairo University
Évaluation des performances cliniques des restaurations indirectes en polyéther éther cétone (PEEK) imprimées en 3D et en PEEK fraisé par rapport aux restaurations indirectes en composite de résine hybride sur une période d'un an

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la fracture et la rétention, l'usure des restaurations indirectes PEEK imprimées en 3D et restaurations indirectes PEEK fraisées par rapport aux restaurations composites en résine hybride indirecte fraisées selon les critères de la FDI sur un an.

Selon les principes de préparation des cavités des restaurations indirectes, la sélection des teintes et l'examen occlusal seront effectués en préopératoire, suivis de préparations de cavités qui seront réalisées avec des pierres diamantées coniques.

Les dents préparées pour les restaurations indirectes seront numérisées avec un scanner optique. Ensuite, les restaurations seront conçues par un logiciel de CAO et les fichiers seront réalisés au format STL, afin d'être prêts soit pour l'impression 3D, soit pour le fraisage avec différents matériaux.

Alors que les restaurations PEEK imprimées sont fabriquées de manière additive, les restaurations PEEK fraisées et les restaurations composites hybrides sont toutes deux fraisées à partir d'un disque ou d'un bloc (taille 12) à l'aide d'une fraiseuse CAD/CAM.

Une fois les procédures d’impression et de fraisage terminées, les restaurations sont ensuite rapidement retirées. Chaque restauration sera évaluée et ajustée pour sa cavité après le remodelage de la surface occlusale. Ces ajustements de post-traitement seront appliqués à la fois aux restaurations imprimées en 3D et aux restaurations fraisées. Après évaluation et ajustements nécessaires effectués, toutes les restaurations seront cimentées dans les cavités conformément aux recommandations du fabricant.

Pour chaque examen de rappel, deux évaluateurs indépendants effectueront l'évaluation clinique directe de la fracture et rétention au départ, après 6 et 12 mois en utilisant des critères écrits basés sur les critères de la fédération dentaire mondiale FDI. Avec les tests d'usure qui seront effectués par numérisation des surfaces de la restauration au départ, après 6 et 12 mois. En utilisant une technologie confocale parallèle, un scanner dentaire 3D (CEREC Primescan ; Sirona, Bensheim, Allemagne) pour atteindre les modèles 3D Standard Tessellation Language (STL) seront utilisés. Ces modèles numérisés seront ensuite introduits via un logiciel de mesure d'usure (Geomagic Design X ; 3D Systems, Séoul, Corée) qui importera, analysera et superposera les modèles 3D numérisés. Ainsi, il calculera automatiquement la quantité de volume occlusal perdue en raison de l’usure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients vieillissants (18-45) ans.
  • Patients ayant un niveau élevé d’hygiène bucco-dentaire.
  • Chaque patient inscrit à l'étude doit présenter une lésion carieuse modérée ou une restauration défectueuse doit être remplacée sur une molaire permanente mandibulaire.
  • Patients ayant la possibilité d'assister à des suivis périodiques.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies ou d’allergies générales/systémiques.
  • Patients présentant un usage chronique de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques et psychotropes.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
  • Patients ayant déjà eu des réactions allergiques à l’un des composants des matériaux utilisés.
  • Patients recevant un traitement orthodontique.
  • Incapacité de se conformer aux procédures d'étude.
  • Participation collatérale à une autre étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEEK imprimé en 3D
Restauration dentaire indirecte
Restauration dentaire indirecte
Autres noms:
  • PEEK fraisé
Expérimental: PEEK fraisé
Restauration dentaire indirecte
Restauration dentaire indirecte
Autres noms:
  • PEEK fraisé
Comparateur actif: Composite de résine hybride
Restauration dentaire indirecte
Restauration dentaire indirecte
Autres noms:
  • PEEK fraisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fracture et rétention (Catégorie F1) (Critères révisés de la FDI pour l'évaluation des restaurations dentaires directes et indirectes - recommandations pour son utilisation clinique, son interprétation et son rapport)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois

Résultat : Fracture du matériau et rétention Appareil de mesure : Critères FDI révisés pour l'évaluation des restaurations dentaires directes et indirectes - recommandations pour son utilisation clinique, son interprétation et son reporting.

(Hickel et al., 2023) Unité de mesure : Système de notation (ordinal) 1. Cliniquement excellent/très bon (suffisant) 2. Cliniquement bon (suffisant) 3. Cliniquement satisfaisant (suffisant) 4. Cliniquement insatisfaisant (partiellement insuffisant) 5. Cliniquement médiocre (totalement insuffisant)

Base de référence, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
occlusion et usure (Catégorie F5)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Potentiel d'usure de la restauration Appareil de mesure : A. Scanner numérique (CEREC Primescan intraoral Scanner) B. Logiciel de soustraction géométrique (logiciel de contrôle Geomagic) (Tang et al. 2021) Unité de mesure : Microns (Quantitatif)
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hadeer'sPROTOCOL-PHD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Restaurations PEEK imprimées en 3D

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