Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av indirekte restaureringer med 3D-trykt polyeter-eterketon (PEEK) og malt PEEK sammenlignet med indirekte restaureringer av Hybird Resin Composite over ett års tidsperiode (en randomisert klinisk prøvelse)

15. oktober 2023 oppdatert av: Hadeer Ahmed Abdalnaby Ahmed Attia, Cairo University
Klinisk ytelsesevaluering av 3D Printed Polyether ether keton (PEEK) og freste PEEK indirekte restaureringer sammenlignet med Hybird resin kompositt indirekte restaureringer over ett års tidsperiode

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere brudd og retensjon, slitasje av 3D-printede PEEK indirekte restaureringer og freste PEEK indirekte restaureringer sammenlignet med freste indirekte hybridharpiks komposittrestaureringer i henhold til FDI kriterier over ett år.

I henhold til indirekte restaureringer vil hulromspredningsprinsipper, nyansevalg og okklusal undersøkelse gjøres preoperativt, etterfulgt av hulromsforberedelser som utføres med koniske diamantsteiner.

De forberedte tennene for de indirekte restaureringene vil bli skannet med en optisk skanner. Deretter vil restaureringer designes av en CAD-programvare og filer vil bli laget i STL-format, slik at de er klare for enten 3D-printing eller fresing med forskjellige materialer.

Mens de trykte PEEK-restaureringene er additivt laget, freses de freste PEEK- og hybridkomposittrestaureringene ut av enten en skive eller blokk (størrelse 12) ved hjelp av en CAD/CAM-fresemaskin.

Etter at utskriften og fresingen er fullført, fjernes restaureringene umiddelbart. Hver restaurering vil bli vurdert og justert for sitt hulrom etter at okklusaloverflaten er rekonturert. Disse etterbehandlingsjusteringene vil bli brukt på både 3d-printede og freste restaureringer. Etter at vurdering og nødvendige justeringer er gjort, vil alle restaureringer sementeres inn i hulrommene i henhold til produsentens anbefalinger.

For hver tilbakekallingsundersøkelse vil to uavhengige evaluatorer utføre den direkte kliniske evalueringen for brudd og retensjon ved baseline, etter 6 og 12 måneder ved å bruke skriftlige kriterier basert på FDI World Dental Federation-kriterier. Sammen med slitasjetestingen som skal utføres ved skanning av restaureringsflatene ved baseline, etter 6 og 12 måneder. Ved å bruke parallell konfokal teknologi vil en 3D tannskanner (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Tyskland) for å oppnå 3D Standard Tessellation Language (STL) modellene bli brukt. Disse skannemodellene vil deretter bli introdusert gjennom en programvare for slitasjemåling (Geomagic Design X; 3D Systems, Seoul, Korea) som vil importere, analysere og legge de digitaliserte 3D-modellene over hverandre. Så den vil automatisk beregne mengden okklusalt volum som tapes på grunn av slitasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen (18-45) år.
  • Pasienter med høyt nivå av munnhygiene.
  • Hver pasient som er registrert i studien bør ha moderat karieslesjon eller defekt restaurering må erstattes på en underkjeve permanent jeksel.
  • Pasienter med mulighet til å møte til periodiske oppfølginger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med generelle/systemiske sykdommer eller allergier.
  • Pasienter med kronisk bruk av antiinflammatoriske, smertestillende og psykotrope legemidler.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Pasienter med parafunksjonelle vaner.
  • Pasienter med erfaring med allergiske reaksjoner mot noen komponenter i de brukte materialene.
  • Pasienter som får kjeveortopedisk behandling.
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
  • Collateral deltakelse i en annen forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-printet PEEK
Indirekte tannrestaurering
Indirekte tannrestaurering
Andre navn:
  • Frest PEEK
Eksperimentell: Frest PEEK
Indirekte tannrestaurering
Indirekte tannrestaurering
Andre navn:
  • Frest PEEK
Aktiv komparator: Hybird harpiks kompositt
Indirekte tannrestaurering
Indirekte tannrestaurering
Andre navn:
  • Frest PEEK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brudd og retensjon (Kategori F1) (Reviderte FDI-kriterier for evaluering av direkte og indirekte tannrestaureringer - anbefalinger for klinisk bruk, tolkning og rapportering)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Utfall: Brudd av materialet og retensjon Måleutstyr: Reviderte FDI-kriterier for evaluering av direkte og indirekte tannrestaureringer - anbefalinger for klinisk bruk, tolkning og rapportering.

(Hickel et al., 2023) Måleenhet: Poengsystem (Ordinal) 1. Klinisk utmerket/svært god (tilstrekkelig) 2. Klinisk god (tilstrekkelig) 3. Klinisk tilfredsstillende (tilstrekkelig) 4. Klinisk utilfredsstillende (delvis utilstrekkelig) 5. Klinisk dårlig (helt utilstrekkelig)

Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
okklusjon og slitasje (Kategori F5)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Slitasjepotensial for restaureringen Måleenhet: A. Digital skanner (CEREC Primescan intraoral skanner) B. Geometrisk subtraksjonsprogramvare (Geomagisk kontrollprogramvare) (Tang et al. 2021) Måleenhet : Mikron (kvantitativ)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Hadeer'sPROTOCOL-PHD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere