- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06092697
Evaluering av indirekte restaureringer med 3D-trykt polyeter-eterketon (PEEK) og malt PEEK sammenlignet med indirekte restaureringer av Hybird Resin Composite over ett års tidsperiode (en randomisert klinisk prøvelse)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere brudd og retensjon, slitasje av 3D-printede PEEK indirekte restaureringer og freste PEEK indirekte restaureringer sammenlignet med freste indirekte hybridharpiks komposittrestaureringer i henhold til FDI kriterier over ett år.
I henhold til indirekte restaureringer vil hulromspredningsprinsipper, nyansevalg og okklusal undersøkelse gjøres preoperativt, etterfulgt av hulromsforberedelser som utføres med koniske diamantsteiner.
De forberedte tennene for de indirekte restaureringene vil bli skannet med en optisk skanner. Deretter vil restaureringer designes av en CAD-programvare og filer vil bli laget i STL-format, slik at de er klare for enten 3D-printing eller fresing med forskjellige materialer.
Mens de trykte PEEK-restaureringene er additivt laget, freses de freste PEEK- og hybridkomposittrestaureringene ut av enten en skive eller blokk (størrelse 12) ved hjelp av en CAD/CAM-fresemaskin.
Etter at utskriften og fresingen er fullført, fjernes restaureringene umiddelbart. Hver restaurering vil bli vurdert og justert for sitt hulrom etter at okklusaloverflaten er rekonturert. Disse etterbehandlingsjusteringene vil bli brukt på både 3d-printede og freste restaureringer. Etter at vurdering og nødvendige justeringer er gjort, vil alle restaureringer sementeres inn i hulrommene i henhold til produsentens anbefalinger.
For hver tilbakekallingsundersøkelse vil to uavhengige evaluatorer utføre den direkte kliniske evalueringen for brudd og retensjon ved baseline, etter 6 og 12 måneder ved å bruke skriftlige kriterier basert på FDI World Dental Federation-kriterier. Sammen med slitasjetestingen som skal utføres ved skanning av restaureringsflatene ved baseline, etter 6 og 12 måneder. Ved å bruke parallell konfokal teknologi vil en 3D tannskanner (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Tyskland) for å oppnå 3D Standard Tessellation Language (STL) modellene bli brukt. Disse skannemodellene vil deretter bli introdusert gjennom en programvare for slitasjemåling (Geomagic Design X; 3D Systems, Seoul, Korea) som vil importere, analysere og legge de digitaliserte 3D-modellene over hverandre. Så den vil automatisk beregne mengden okklusalt volum som tapes på grunn av slitasje.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen (18-45) år.
- Pasienter med høyt nivå av munnhygiene.
- Hver pasient som er registrert i studien bør ha moderat karieslesjon eller defekt restaurering må erstattes på en underkjeve permanent jeksel.
- Pasienter med mulighet til å møte til periodiske oppfølginger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med generelle/systemiske sykdommer eller allergier.
- Pasienter med kronisk bruk av antiinflammatoriske, smertestillende og psykotrope legemidler.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner.
- Pasienter med erfaring med allergiske reaksjoner mot noen komponenter i de brukte materialene.
- Pasienter som får kjeveortopedisk behandling.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
- Collateral deltakelse i en annen forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-printet PEEK
Indirekte tannrestaurering
|
Indirekte tannrestaurering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Frest PEEK
Indirekte tannrestaurering
|
Indirekte tannrestaurering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hybird harpiks kompositt
Indirekte tannrestaurering
|
Indirekte tannrestaurering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudd og retensjon (Kategori F1) (Reviderte FDI-kriterier for evaluering av direkte og indirekte tannrestaureringer - anbefalinger for klinisk bruk, tolkning og rapportering)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Utfall: Brudd av materialet og retensjon Måleutstyr: Reviderte FDI-kriterier for evaluering av direkte og indirekte tannrestaureringer - anbefalinger for klinisk bruk, tolkning og rapportering. (Hickel et al., 2023) Måleenhet: Poengsystem (Ordinal) 1. Klinisk utmerket/svært god (tilstrekkelig) 2. Klinisk god (tilstrekkelig) 3. Klinisk tilfredsstillende (tilstrekkelig) 4. Klinisk utilfredsstillende (delvis utilstrekkelig) 5. Klinisk dårlig (helt utilstrekkelig) |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusjon og slitasje (Kategori F5)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Slitasjepotensial for restaureringen Måleenhet: A. Digital skanner (CEREC Primescan intraoral skanner) B. Geometrisk subtraksjonsprogramvare (Geomagisk kontrollprogramvare) (Tang et al. 2021) Måleenhet : Mikron (kvantitativ)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .