Bewertung von 3D-gedruckten indirekten Restaurationen aus Polyetheretherketon (PEEK) und gefrästem PEEK im Vergleich zu indirekten Restaurationen aus Hybird-Harzkomposit über einen Zeitraum von einem Jahr (eine randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Bruch und Retention sowie dem Verschleiß von 3D-gedruckten indirekten PEEK-Restaurationen und gefrästen indirekten PEEK-Restaurationen im Vergleich zu gefrästen indirekten Hybridharz-Verbundrestaurationen gemäß FDI-Kriterien über einen Zeitraum von einem Jahr.
Gemäß den Grundsätzen der Kavitätenvorbereitung bei indirekten Restaurationen werden präoperativ die Farbauswahl und die okklusale Untersuchung durchgeführt, gefolgt von der Kavitätenpräparation, die mit konischen Diamantsteinen durchgeführt wird.
Die präparierten Zähne für die indirekten Restaurationen werden mit einem optischen Scanner gescannt. Anschließend werden die Restaurationen mit einer CAD-Software entworfen und die Dateien im STL-Format erstellt, sodass sie entweder für den 3D-Druck oder das Fräsen mit verschiedenen Materialien bereit sind.
Während die gedruckten PEEK-Restaurationen additiv hergestellt werden, werden die gefrästen PEEK- und Hybrid-Composite-Restaurationen beide mithilfe einer CAD/CAM-Fräsmaschine aus einer Scheibe oder einem Block (Größe 12) gefräst.
Nach Abschluss des Druck- und Fräsvorgangs werden die Restaurationen umgehend entfernt. Jede Restauration wird beurteilt und an ihre Kavität angepasst, nachdem die Okklusionsfläche neu konturiert wurde. Diese Nachbearbeitungsanpassungen werden sowohl auf 3D-gedruckte als auch auf gefräste Restaurationen angewendet. Nach der Beurteilung und den erforderlichen Anpassungen werden alle Restaurationen gemäß den Empfehlungen des Herstellers in die Kavitäten einzementiert.
Für jede Rückrufuntersuchung führen zwei unabhängige Gutachter die direkte klinische Bewertung der Fraktur und Retention zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten anhand schriftlicher Kriterien durch, die auf den Kriterien der FDI World Dental Federation basieren. Zusammen mit dem Verschleißtest, der durch Scannen der Restaurationsoberflächen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten durchgeführt wird. Unter Verwendung paralleler konfokaler Technologie wird ein 3D-Dentalscanner (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Deutschland) verwendet, um die 3D-Modelle der Standard Tessellation Language (STL) zu erhalten. Diese Scanmodelle werden dann durch eine Verschleißmesssoftware (Geomagic Design X; 3D Systems, Seoul, Korea) eingeführt, die die digitalisierten 3D-Modelle importiert, analysiert und überlagert. Daher wird automatisch der durch Abnutzung verlorene okklusale Volumenverlust berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter (18–45) Jahre.
- Patienten mit einem hohen Maß an Mundhygiene.
- Jeder in die Studie aufgenommene Patient sollte eine mittelschwere kariöse Läsion aufweisen oder eine defekte Restauration muss an einem bleibenden Unterkiefermolaren ersetzt werden.
- Patienten mit der Fähigkeit, an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit allgemeinen/systemischen Erkrankungen oder Allergien.
- Patienten mit chronischer Einnahme von entzündungshemmenden, schmerzstillenden und psychotropen Arzneimitteln.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
- Patienten mit Erfahrung von allergischen Reaktionen gegen einen der Bestandteile der verwendeten Materialien.
- Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung erhalten.
- Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
- Begleitende Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3D-gedrucktes PEEK
Indirekte Zahnrestauration
|
Indirekte Zahnrestauration
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gefrästes PEEK
Indirekte Zahnrestauration
|
Indirekte Zahnrestauration
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Hybird-Harzverbundwerkstoff
Indirekte Zahnrestauration
|
Indirekte Zahnrestauration
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bruch und Retention (Kategorie F1) (Überarbeitete FDI-Kriterien zur Bewertung direkter und indirekter Zahnrestaurationen – Empfehlungen für deren klinische Verwendung, Interpretation und Berichterstattung)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Ergebnis: Bruch des Materials und Retention. Messgerät: Überarbeitete FDI-Kriterien zur Bewertung direkter und indirekter Zahnrestaurationen – Empfehlungen für deren klinische Verwendung, Interpretation und Berichterstattung. (Hickel et al., 2023) Maßeinheit: Bewertungssystem (Ordinalzahl) 1. Klinisch ausgezeichnet/sehr gut (ausreichend) 2. Klinisch gut (ausreichend) 3. Klinisch zufriedenstellend (ausreichend) 4. Klinisch unbefriedigend (teilweise ungenügend) 5. Klinisch schlecht (völlig unzureichend) |
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Okklusion und Verschleiß (Kategorie F5)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Verschleißpotenzial der Restauration Messgerät: A. Digitaler Scanner (CEREC Primescan Intraoralscanner) B. Geometrische Subtraktionssoftware (Geomagic-Steuerungssoftware) (Tang et al. 2021) Messeinheit: Mikrometer (quantitativ)
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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